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Réponses vaccinales à l'immunisation contre la grippe A H1N1/09 ​​chez les patients à haut risque

26 février 2010 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Étude prospective de cohorte sur l'influence de l'âge, de la maladie sous-jacente et de l'immunosuppression sur les réponses vaccinales à l'immunisation contre la grippe A H1N1/09 ​​chez les patients à haut risque.

L'objectif de cette étude est d'évaluer les réponses vaccinales aux nouveaux vaccins avec adjuvant contre la grippe A(H1N1) chez les patients à haut risque de complications de la grippe A(H1N1).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prospective, ouverte et à cohortes parallèles inclura jusqu'à 1 250 patients et 250 témoins à qui l'immunisation contre la grippe A(H1N1) a été recommandée.

Six cohortes ont été établies, recrutant des patients infectés par le VIH, des maladies rhumatismales, des greffes d'organes, des cancers, des patients pédiatriques et des témoins sains.

Les sujets seront évalués pour les réponses d'anticorps spécifiques (tous), les réponses des lymphocytes T (sous-ensemble) et les événements indésirables du vaccin sollicités. L'évaluation de la sécurité des vaccins inclura l'influence de la vaccination sur les maladies sous-jacentes (patients infectés par le VIH, patients atteints de maladies auto-immunes) ou sur la fonction du greffon (patients transplantés) - selon le cas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1141

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Geneva, Suisse, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • immunisation médicalement recommandée contre la grippe A(H1N1)
  • consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • défaut ou refus de fournir suffisamment de sang pour la détermination des anticorps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôles sains
Biologique: Vaccins adjuvantés contre la grippe A(H1N1)
Immunisation (1-2 doses)
Autres noms:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Expérimental: Patients à haut risque ( 5 cohortes)
Biologique: Vaccins adjuvantés contre la grippe A(H1N1)
Immunisation (1-2 doses)
Autres noms:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponses d'anticorps (inhibition de l'hémagglutination)
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
4 à 6 semaines après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réponses d'anticorps (neutralisation)
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
4 à 6 semaines après la vaccination
Sécurité des vaccins : - Evénements indésirables sollicités - fonction du greffon avant/après vaccination - influence de la vaccination sur la maladie sous-jacente (infection par le VIH, maladies auto-immunes)
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
4 à 6 semaines après la vaccination
Réponses des lymphocytes T
Délai: 4 à 6 semaines après la vaccination
4 à 6 semaines après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2009

Première publication (Estimation)

1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mars 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CER-09-234

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