Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccinerespons på influenza A H1N1/09-vaccination hos højrisikopatienter

26. februar 2010 opdateret af: University Hospital, Geneva

Prospektiv kohorteundersøgelse af indflydelsen af ​​alder, underliggende sygdom og immunsuppression på vaccineresponser på influenza A H1N1/09-vaccination hos højrisikopatienter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere vaccineresponser på nye adjuverede influenza A(H1N1)-vacciner hos patienter med høj risiko for influenza A(H1N1)-komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, åbne, parallelle kohortundersøgelse vil omfatte op til 1250 patienter og 250 kontroller, til hvem influenza A(H1N1)-immunisering blev anbefalet.

Der er etableret seks kohorter, der indskriver patienter med HIV-infektion, gigtsygdomme, organtransplantation, cancer, pædiatriske patienter og raske kontroller.

Forsøgspersoner vil blive vurderet for specifikke antistofresponser (alle), T-celleresponser (undergruppe) og opfordrede vaccinebivirkninger. Vaccinesikkerhedsevaluering vil omfatte indflydelsen af ​​immunisering på underliggende sygdomme (hiv-inficerede patienter, patienter med autoimmune sygdomme) eller transplantatfunktion (transplantationspatienter) - alt efter hvad der er relevant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospitals of Geneva

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medicinsk anbefalet influenza A(H1N1) immunisering
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • manglende eller afvisning af at levere tilstrækkeligt blod til antistofbestemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sund kontrol
Biologisk: Adjuverede influenza A(H1N1) vacciner
Immunisering (1-2 doser)
Andre navne:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)
Eksperimentel: Højrisikopatienter (5 kohorter)
Biologisk: Adjuverede influenza A(H1N1) vacciner
Immunisering (1-2 doser)
Andre navne:
  • Pandemrix (GSK)
  • Focetria (Novartis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofrespons (hæmning af hæmagglutination)
Tidsramme: 4-6 uger efter immunisering
4-6 uger efter immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistofreaktioner (neutralisering)
Tidsramme: 4-6 uger efter immunisering
4-6 uger efter immunisering
Vaccinesikkerhed: - Anmodede uønskede hændelser - graftfunktion før/efter immunisering - indflydelse af immunisering på underliggende sygdom (hiv-infektion, autoimmune sygdomme)
Tidsramme: 4-6 uger efter immunisering
4-6 uger efter immunisering
T-celle responser
Tidsramme: 4-6 uger efter immunisering
4-6 uger efter immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (Skøn)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CER-09-234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Adjuverede influenza A(H1N1) vacciner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner