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Bewertung der Irinotecan/Bevacizumab-Vereinigung für naives nicht resezierbares Glioblastom (TemAvIr)

24. September 2012 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Bewertung der Irinotecan/Bevacizumab-Assoziation als neoadjuvante und adjuvante Behandlung der Radiochemotherapie mit Temozolomid bei naivem, nicht resezierbarem Glioblastom. Randomisierte Phase-II-Studie mit Vergleich zur Radiochemotherapie mit Temozolomid

Die Behandlung des Glioblastoms (GBM) basiert nach Möglichkeit auf einer Operation und einer Radiochemotherapie mit Temozolomid, die seit der EORTC-Studie zum Standard wurde (Stupp, 2005). Die Prognose eines inoperablen GBM bleibt jedoch trotz Radiochemotherapie mit einer geschätzten medianen Überlebenszeit von 10 Monaten im Bereich der vergleichbaren Patienten in der RPA-Klasse V aus der EORTC-Studie (Miramanoff, 2006) schlecht.

Vredenburghet al. von der Duke University (Durham, NC) berichteten auf der ASCO 2006 (vollständig veröffentlicht in J Clin Oncol, 2007) über eine unerwartete Ansprechrate von 57 % bei Anwendung eines Bevacizumab/Irinotecan-Schemas bei Patienten mit rezidiviertem GBM oder Grad-3-Astrozytomen. Diese ungewöhnlich hohe Ansprechrate, manchmal mit starkem und anhaltendem Ansprechen, wurde durch eine kooperative französische Studie von ANOCEF (Guiu et al., 2008) bestätigt. Eine solch bedeutende Verbesserung der Behandlungswirksamkeit veranlasste ANOCEF, das die meisten aktiven Neuroonkologie-Teams in Frankreich zusammenfasst, eine neoadjuvante und adjuvante Bevacizumab-basierte Chemotherapie vorzuschlagen, die eine Standard-Temozolomid-basierte Radiochemotherapie mit dem Ziel vorschlägt, die Prognose von zu verbessern nicht resektables GBM.

Die Bevacizumab/Temozolomid-Kombination als Neoadjuvans wird derzeit von der Duke University evaluiert. Wir glauben, dass ein ehrgeiziger Vergleich des Bevacizumab/Irinotecan-Schemas mit der „Standard“-Radiochemotherapie auf Temozolomid-Basis eine faszinierende Herausforderung darstellt, um die Behandlung dieser schrecklichen Krankheit zu verbessern.

Der ANOCEF-Vorschlag „Evaluierung der Kombination von Irinotecan/Bevacizumab als neoadjuvante und adjuvante Behandlung der Radiochemotherapie mit Temozolomid bei naivem, inoperablem Glioblastom. Randomisierte Phase-II-Studie mit Vergleich zur Radiochemotherapie mit Temozolomid'' wurde vom INCA (Institut National du Fancer, Frankreich) im Rahmen seines Forschungsprogramms (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique) erfolgreich bewilligt. Die Umsetzung dieses Programms beginnt jetzt .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vor der Registrierung müssen alle Zulassungskriterien erfüllt sein:

  • Verzögerung von höchstens 14 Tagen ab stereotaktischer Biopsie und 28 Tagen ab chirurgischer Biopsie
  • Histopathologisch gesicherte Diagnose eines Glioblastoms (WHO Grad IV Astrozytom)
  • Patient der Klasse RPA V oder assoziiert
  • nur supratentorielles Glioblastom
  • Die Diagnose muss durch eine stereotaktische oder chirurgische Biopsie gestellt werden
  • Alter zwischen 18 und 70
  • Eine kontrastverstärkte MRT muss innerhalb von 28 Tagen vor Studienregistrierung durchgeführt werden
  • Vollständige oder teilweise chirurgische Resektion, die von einem Neurochirurgen als nicht möglich erachtet wird
  • Karnofsky Index (KI) Leistungsstatus über 50
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Eine stabile Kortikosteroiddosis für mindestens 7 Tage zur Kontrolle des intrakraniellen Drucks und der neurologischen Symptome
  • Angemessene Blutfunktion: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l, Blutplättchenzahl > 100 x 109/l Blutplättchen; Hämoglobin > 10 g/dl nach Bluttransfusion, falls erforderlich
  • Angemessene Leberfunktion: Bilirubin < 1,5 ULN (obere Grenze des Normalwerts), ALT und AST < 2,5 ULN, Prothrombinrate > 75 %
  • Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin < 1,2 ULN; Proteinurie-Test 0 oder Spuren (oder Proteinkonzentration im Urin < 1 g/24 h, wenn der Proteinurie-Test + oder ++ ist).
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter und angemessene Verhütung für Männer und Frauen.
  • systolischer arterieller Ruheblutdruck ≤ 170 mmHg
  • Der Patient muss informiert worden sein und die spezifische Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  • Inhaber einer Krankenkassenzusage

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der der RPA III oder IV angehört
  • vorheriger bösartiger Tumor in den letzten 5 Jahren oder gleichzeitige Malignität
  • vorherige antitumorale Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • vorherige grobe Resektion des Hirntumors
  • Patient, der Gliadel erhält
  • kardiovaskuläre Kontraindikationen für Bevacizumab: frühere Angina pectoris, früherer Myokardinfarkt, früherer Hirnschlag, auch vorübergehende, distale schwere Arteriopathie, unkontrollierter Bluthochdruck
  • anticomitiales Medikament p450 Cytochrom-Induktoren
  • andere Substanzen, die Cytochrom p450 induzieren
  • Proteinurie ≥ 1 g/l
  • gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  • Angeborene hämorrhagische Pathologie (Hämophilie, Willebrandt)
  • Anzeichen einer Gehirnblutung bei der RMI-Erstuntersuchung
  • nicht behobene Infektionskrankheit
  • nicht kontrollierte arterielle Hypertonie (≥170 mmHg)
  • intrakranieller Hochdruck, der nicht durch eine stabile Dosis von Steroiden für mindestens 7 Tage kontrolliert wird
  • Schwangerschaft oder Verweigerung der Empfängnisverhütung für Frauen und Männer
  • psychiatrische, Verhaltensstörungen oder geografische Situation, die die Durchführung oder Nachsorge des Protokolls ausschließen (einschließlich Klaustrophobie)
  • Verdauungsblutungen und/oder gastroduodenale Geschwüre, die in den letzten 3 Monaten aufgetreten sind
  • schwangere, stillende Frau oder ohne Verhütung
  • Privatpersonen in Freiheit oder unter Vormundschaft (einschließlich gesetzlicher Vormundschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bevacizumab/Irinoecan

Neoadjuvante Behandlung Der Patient erhält 10 mg/kg Bevacizumab plus 125 mg/m² Irinotecan 4-mal alle zwei Wochen.

Radiochemotherapie Anschließend erhalten sie eine konformative Strahlentherapie für 6 Wochen (30 Gy, 2 Gy/Fraktionen) in Verbindung mit Temodal (75 mg/m²/Tag) vom ersten Tag bis zum Ende der Strahlentherapie und 4 Injektionen von Avastin (15 mg/kg Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 43).

Adjuvante Behandlung:

Die Patienten erhalten Bevacizumab 15 mg/kg plus Irinotecan 125 mg/m² 12 Mal alle zwei Wochen.
Arzneimittel: Avastin + Campto / Strahlentherapie + Temodal + Avastin (4 Kuren)
ACTIVE_COMPARATOR: Stupp
Der Patient erhält eine 6-wöchige Chemotherapie, die konformative 30 Gy (2 Gy/Fraktion) und Temodal (75 mg/m²/Tag) kombiniert, gefolgt von einer 6-monatigen adjuvanten Therapie, bestehend aus 5 Tagen alle 28 Tage mit Temodal (150-200 mg/m².
Arzneimittel: Temodal/Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Rate der nicht fortschreitenden Erkrankung 6 Monate nach Aufnahme in jeden Arm zu bestimmen
Zeitfenster: nachdem die Hälfte jedes Arms nach 6-monatiger Behandlung abgeschlossen wurde
nachdem die Hälfte jedes Arms nach 6-monatiger Behandlung abgeschlossen wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung, ob ein Bevacizumab-basiertes Regime das Gesamtüberleben im Vergleich zum Stupp-Regime verlängert
Zeitfenster: Dezember 2011
Dezember 2011
Bewertung, ob ein Bevacizumab-basiertes Regime das Überleben ohne neurologische Verschlechterung und die Lebensqualität gemäß den QLC-C30- und den spezifischen Brain Cancer Module QLQ-BN20-Skalen erhöht.
Zeitfenster: Dezember 2011
Dezember 2011
Bewertung der Verträglichkeit der auf Bevacizumab basierenden Behandlungsschemata gemäß der NCI-CTCAE-Skala, Version 3.0. Erfassung der Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (hauptsächlich das theoretische Risiko einer Hirnblutung unter Bevacizumab)
Zeitfenster: Dezember 2011
Dezember 2011

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Mitarbeiter

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TemAvIr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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