Evaluación de la Asociación de irinotecán/bevacizumab para el glioblastoma no resecable sin tratamiento previo (TemAvIr)

Criterios de inclusión:

Todos los criterios de elegibilidad deben cumplirse antes del registro:

• retraso superior o igual a 14 días desde la biopsia estereotáxica y 28 días desde la biopsia quirúrgica
• Diagnóstico histopatológicamente probado de glioblastoma (astrocitoma de grado IV de la OMS)
• Paciente perteneciente a la clase RPA V o asociado
• solo glioblastoma supratentorial
• El diagnóstico debe obtenerse mediante una biopsia estereotáctica o quirúrgica.
• Edad entre 18 y 70
• Se debe realizar una resonancia magnética con contraste dentro de los 28 días anteriores al registro del estudio.
• Resección quirúrgica total o parcial considerada imposible por un neurocirujano
• Estado funcional del índice de Karnofsky (KI) superior a 50
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Una dosis estable de corticosteroides durante al menos 7 días para controlar la presión intracraneal y los síntomas neurológicos.
• Función sanguínea adecuada: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, recuento de plaquetas > 100 x 109/L plaquetas; hemoglobina > 10 g/dl después de transfusión de sangre si es necesario
• Función hepática adecuada: bilirrubina < 1,5 LSN (límite superior de la normalidad), ALT y AST < 2,5 LSN, Tasa de protrombina > 75 %
• Función renal adecuada: creatinina < 1,2 LSN; prueba de proteinuria 0 o trazas (o concentración de proteína en orina < 1g/24h si la prueba de proteinuria es + o ++).
• Prueba de embarazo negativa para mujeres en edad fértil y anticoncepción adecuada para hombres y mujeres.
• presión arterial sistólica en reposo ≤ 170 mmHg
• El paciente debe haber sido informado y debe haber firmado el formulario de consentimiento informado específico.
• titular de una cobertura por el seguro de salud

Criterio de exclusión:

• paciente perteneciente a la RPA III o IV
• tumor maligno previo en los últimos 5 años o malignidad concomitante
• Quimioterapia o radioterapia antitumoral previa.
• resección macroscópica previa del tumor cerebral
• paciente que recibe gliadel
• contraindicaciones cardiovasculares para bevacizumab: angina de pecho previa, infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular previo, incluso arteriopatía distal severa transitoria, presión arterial alta no controlada
• inductores del citocromo p450 de la droga anticomitial
• otras sustancias que inducen el citocromo p450
• proteinuria ≥ 1g/L
• tratamiento concomitante con anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios
• patología hemorrágica congénita (hemofilia, Willebrandt)
• signo de hemorragia cerebral en el examen inicial RMI
• enfermedad infecciosa no resuelta
• hipertensión arterial no controlada (≥170 mmHg)
• presión intracraneal alta no controlada por una dosis estable de esteroides durante al menos 7 días
• embarazo o rechazo de la anticoncepción para mujeres y hombres
• trastornos psiquiátricos, del comportamiento o situación geográfica que imposibilite la administración o el seguimiento del protocolo (incluida la claustrofobia)
• hemorragia digestiva y/o úlcera gastroduodenal ocurrida en los últimos 3 meses
• mujer embarazada, lactante o sin anticoncepción
• particulares en libertad o bajo tutela (incluida la tutela legal)