Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Irinotecan/Bevacizumab Association for Naive Unresecerable Glioblastoma (TemAvIr)

24. september 2012 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Evaluering af Irinotecan/Bevacizumab Association som neo-adjuverende og adjuverende behandling af kemoradiation med temozolomid for naivt ikke-operabelt glioblastom. Fase II randomiseret undersøgelse med sammenligning med kemoradiation med temozolomid

Behandling af glioblastom (GBM) er baseret på kirurgi, når det er muligt, og kemoradiation med temozolomid, som er blevet en standard siden EORTC-studiet (Stupp, 2005). Imidlertid forbliver prognosen for inoperabel GBM dårlig trods kemoradiation med en estimeret 10 måneders median overlevelse, i intervallet for de sammenlignelige patienter i RPA-klasse V fra EORTC-studiet (Miramanoff, 2006).

Vredenburgh et al. fra Duke University (Durham, NC) rapporterede ved ASCO 2006 (fuldt udgivet i J Clin Oncol, 2007) en 57 % uventet responsrate ved brug af et bevacizumab/irinotecan-skema hos patienter med recidiverende GBM eller grad 3 astrocytomer. Denne usædvanlige høje svarprocent, nogle gange med store og vedvarende svar, blev bekræftet af en fransk kooperativ undersøgelse af ANOCEF (Guiu et al., 2008). En sådan væsentlig forbedring af behandlingseffektiviteten førte til, at ANOCEF, som er sammenslutning af de fleste af de aktive neuro-onkologiske teams i Frankrig, foreslår en neo-adjuverende og adjuverende bevacizumab-baseret kemoterapi, der danner ramme om en standard temozolomid-baseret kemoradiation med det formål at forbedre prognosen for uoprettelig GBM.

Bevacizumab/temozolomid-kombinationen som neo-adjuvans er i øjeblikket ved at blive evalueret af Duke University. Vi mener, at en ambitiøs sammenligning af bevacizumab/irinotecan-skemaet med den ''standard'' temozolomid-baserede kemoradiation er en fascinerende udfordring for at forbedre behandlingen af ​​denne forfærdelige sygdom.

ANOCEF-forslaget '' Evaluering af irinotecan/bevacizumab-associationen som neo-adjuverende og adjuverende behandling af kemoradiation med temozolomid for naivt inoperabelt glioblastom. Fase II randomiseret undersøgelse med sammenligning med kemoradiation med temozolomid'' er med succes blevet bevilget af INCA (Institut National du Fancer, Frankrig) gennem sit forskningsprogram (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique). Implementeringen af ​​dette program begynder nu.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle berettigelseskriterier skal være opfyldt før registrering:

  • forsinkelse på højst eller lig med 14 dage fra stereotaksisk biopsi og 28 dage fra kirurgisk biopsi
  • Histopatologisk dokumenteret diagnose af glioblastom (WHO grad IV astrocytom)
  • Patient, der tilhører RPA V-klassen eller associeret
  • kun supratentorialt glioblastom
  • Diagnosen skal stilles ved en stereotaktisk eller kirurgisk biopsi
  • Alder mellem 18 og 70
  • En kontrastforstærket MR skal udføres inden for 28 dage før undersøgelsesregistrering
  • Hel eller delvis kirurgisk resektion vurderet som ikke mulig af en neurokirurg
  • Karnofsky Index (KI) præstationsstatus over 50
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • En stabil dosis kortikosteroid i mindst 7 dage for at kontrollere intrakranielt tryk og neurologiske symptomer
  • Tilstrækkelig blodfunktion: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/L, antal blodplader > 100 x 109/L blodplader; hæmoglobin > 10 g/dl efter blodtransfusion om nødvendigt
  • Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin < 1,5 ULN (øvre normalgrænse), ALAT og ASAT < 2,5 ULN, protrombinrate > 75 %
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin < 1,2 ULN; proteinuri test 0 eller spor (eller urin proteinkoncentration < 1g/24 timer hvis proteinuri test er + eller ++).
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder og tilstrækkelig prævention til mænd og kvinder.
  • systolisk arterielt blodtryk i hvile ≤ 170 mmHg
  • Patienten skal være informeret og skal have underskrevet den specifikke informerede samtykkeerklæring.
  • indehaver af en dækning af sygesikringen

Ekskluderingskriterier:

  • patient, der tilhører RPA III eller IV
  • tidligere malign tumor inden for de seneste 5 år eller samtidig malignitet
  • forudgående antitumoral kemoterapi eller strålebehandling
  • forudgående grov resektion af hjernetumoren
  • patient, der modtager gliadel
  • kardiovaskulære kontraindikationer for bevacizumab: tidligere angina pectoris, tidligere myokardieinfarkt, tidligere hjerneslagtilfælde, selv forbigående, distal svær arteriopati, ukontrolleret højt blodtryk
  • antikomitielt lægemiddel p450 cytochrom induktorer
  • andre stoffer, der inducerer p450 cytochrom
  • proteinuri ≥ 1 g/l
  • samtidig antikoagulant- eller blodpladeanti-aggregerende behandling
  • medfødt hæmoragisk patologi (hæmofili, Willebrandt)
  • tegn på hjerneblødning på RMI-indledende undersøgelse
  • uløst infektionssygdom
  • ikke-kontrolleret arteriel hypertension (≥170 mmHg)
  • intrakranielt højt tryk ikke kontrolleret af en stabil dosis af steroider i mindst 7 dage
  • graviditet eller afvisning af prævention til kvinder og mænd
  • psykiatriske, adfærdsmæssige forstyrrelser eller geografiske forhold, der udelukker administration eller opfølgning af protokollen (herunder klaustrofobi)
  • fordøjelsesblødning og/eller mave-duodenalsår, der er opstået inden for de sidste 3 måneder
  • gravid, ammende kvinde eller uden prævention
  • privatpersoner med frihed eller under vejledning (herunder juridisk værgemål)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Bevacizumab/Irinoecan

Neoadjuverende behandling Patienten vil modtage bevacizumab 10 mg/kg plus irinotecan 125 mg/m² 4 gange hver anden uge.

Radiokemoterapi Derefter vil de modtage konformationel strålebehandling i 6 uger (30 Gy, 2Gy/fraktioner) forbundet med Temodal (75mg/m²/dag) fra første dag til slutningen af ​​strålebehandling og 4 injektioner af Avastin (15mg/kg dag 1, dag) 15, dag 29 og dag 43).

Adjuverende behandling:

Patienterne vil modtage bevacizumab 15 mg/kg plus irinotecan 125 mg/m² 12 gange hver anden uge.
Medicin: Avastin + Campto / strålebehandling + Temodal + Avastin (4 kure)
ACTIVE_COMPARATOR: Stupp
patienten vil modtage 6 ugers kemoterapibehandling, der forbinder konformationel 30 Gy (2Gy/fraktion) og Temodal (75 mg/m²/dag, efterfulgt af 6 måneders adjuverende behandling bestående af 5 dage hver 28. dag med Temodal (150-200 mg/m²).
Medicin: Temodal/strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme frekvensen af ​​ikke-progressiv sygdom 6 måneder efter inklusion i hver arm
Tidsramme: efter halvdelen af ​​hver arm er afsluttet efter 6 måneders behandling
efter halvdelen af ​​hver arm er afsluttet efter 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme, om bevacizumab-baseret regime øger den samlede overlevelse sammenlignet med Stupp-regimet
Tidsramme: december 2011
december 2011
For at evaluere, om et bevacizumab-baseret regime øger overlevelsen uden neurologisk nedbrydning og livskvaliteten i henhold til QLC-C30 og de specifikke hjernekræftmodul QLQ-BN20 skalaer.
Tidsramme: december 2011
december 2011
For at evaluere tolerancen af ​​de bevacizumab-baserede regimer i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0 skalaen. At registrere hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (hovedsageligt den teoretiske risiko for hjerneblødning med bevacizumab)
Tidsramme: december 2011
december 2011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Samarbejdspartnere

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TemAvIr

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Naiv uoperabelt glioblastom

Kliniske forsøg med Avastin + Campto / strålebehandling + Temodal + Avastin (4 kure)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner