Valutazione dell'associazione Irinotecan/Bevacizumab per il glioblastoma non resecabile ingenuo (TemAvIr)

Criterio di inclusione:

Tutti i criteri di ammissibilità devono essere soddisfatti prima della registrazione:

• ritardo superiore o uguale a 14 giorni dalla biopsia stereotassica e 28 giorni dalla biopsia chirurgica
• Diagnosi istopatologicamente comprovata di glioblastoma (astrocitoma di grado IV dell'OMS)
• Paziente appartenente alla classe V RPA o associato
• solo glioblastoma sopratentoriale
• La diagnosi deve essere ottenuta mediante biopsia stereotassica o chirurgica
• Età compresa tra i 18 e i 70 anni
• Una risonanza magnetica con mezzo di contrasto deve essere eseguita entro 28 giorni prima della registrazione allo studio
• Resezione chirurgica totale o parziale ritenuta non possibile da un neurochirurgo
• Karnofsky Index (KI) performance status superiore a 50
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Una dose stabile di corticosteroidi per almeno 7 giorni per controllare la pressione intracranica e i sintomi neurologici
• Funzionalità ematica adeguata: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L piastrine; emoglobina > 10 g/dl dopo trasfusione di sangue, se necessario
• Funzionalità epatica adeguata: bilirubina < 1,5 ULN (limite superiore della norma), ALT e AST < 2,5 ULN, tasso di protrombina > 75 %
• Funzionalità renale adeguata: creatinina < 1,2 ULN; test di proteinuria 0 o tracce (o concentrazione di proteine ​​nelle urine < 1g/24h se il test di proteinuria è + o ++).
• Test di gravidanza negativo per donne in età fertile e contraccezione adeguata per uomini e donne.
• pressione arteriosa sistolica a riposo ≤ 170 mmHg
• Il paziente deve essere stato informato e deve aver firmato l'apposito modulo di consenso informato.
• titolare di una copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

• paziente appartenente al RPA III o IV
• precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno concomitante
• precedente chemioterapia antitumorale o radioterapia
• precedente resezione grossolana del tumore al cervello
• paziente che riceve gliadel
• controindicazioni cardiovascolari al bevacizumab: precedente angina pectoris, precedente infarto miocardico, precedente ictus cerebrale, anche transitorio, grave arteriopatia distale, ipertensione non controllata
• farmaci anticomitiali p450 induttori del citocromo
• altre sostanze che inducono il citocromo p450
• proteinuria ≥ 1 g/L
• concomitante trattamento anticoagulante o antiaggregante piastrinico
• patologia emorragica congenita (emofilia, Willebrandt)
• segno di emorragia cerebrale all'esame iniziale RMI
• malattia infettiva non risolta
• ipertensione arteriosa non controllata (≥170 mmHg)
• alta pressione intracranica non controllata da una dose stabile di steroidi per almeno 7 giorni
• gravidanza o rifiuto della contraccezione per donne e uomini
• disturbi psichiatrici, comportamentali o situazione geografica che precludono la somministrazione o il follow-up del protocollo (compresa la claustrofobia)
• emorragia digestiva e/o ulcera gastro-duodenale verificatesi negli ultimi 3 mesi
• donna incinta, che allatta o senza contraccezione
• privati ​​di libertà o sotto tutela (compresa la tutela legale)