Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Irinotecan/Bevacizumab Association voor naïef inoperabel glioblastoom (TemAvIr)

24 september 2012 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Evaluatie van de Irinotecan/Bevacizumab Association als neo-adjuvante en adjuvante behandeling van chemoradiatie met temozolomide voor naïef inoperabel glioblastoom. Fase II gerandomiseerde studie met vergelijking met chemoradiatie met temozolomide

De behandeling van glioblastoom (GBM) is gebaseerd op chirurgie indien mogelijk, en chemoradiatie met temozolomide, wat standaard is geworden sinds de EORTC-studie (Stupp, 2005). De prognose van inoperabel GBM blijft echter slecht ondanks chemoradiatie met een geschatte mediane overleving van 10 maanden, in de orde van grootte van de vergelijkbare patiënten in de RPA klasse V uit de EORTC-studie (Miramanoff, 2006).

Vredenburgh et al. van de Duke University (Durham, NC) rapporteerde op ASCO 2006 (volledig gepubliceerd in J Clin Oncol, 2007) een onverwacht responspercentage van 57% bij gebruik van een bevacizumab/irinotecan-schema bij patiënten met gerecidiveerd GBM of graad 3 astrocytomen. Dit ongebruikelijk hoge responspercentage, soms met grote en aanhoudende reacties, werd bevestigd door een coöperatieve Franse studie van ANOCEF (Guiu et al., 2008). Een dergelijke grote verbetering van de effectiviteit van de behandeling heeft ertoe geleid dat ANOCEF, die de meeste actieve neuro-oncologieteams in Frankrijk verenigt, een neo-adjuvante en adjuvante op bevacizumab gebaseerde chemotherapie voorstelt die een standaard op temozolomide gebaseerde chemoradiatie vormt met als doel de prognose van inoperabele GBM.

De combinatie bevacizumab/temozolomide als neo-adjuvans wordt momenteel geëvalueerd door de Duke University. Wij geloven dat een ambitieuze vergelijking van het bevacizumab/irinotecan-schema met de ''standaard'' chemoradiatie op basis van temozolomide een fascinerende uitdaging is om de behandeling van deze vreselijke ziekte te verbeteren.

Het ANOCEF-voorstel '' Evaluatie van de irinotecan/bevacizumab-associatie als neo-adjuvante en adjuvante behandeling van chemoradiatie met temozolomide voor naïef inoperabel glioblastoom. Fase II gerandomiseerde studie met vergelijking met chemoradiatie met temozolomide'' is met succes toegekend door INCA (Institut National du Fancer, Frankrijk) via haar onderzoeksprogramma (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique). De uitvoering van dit programma start nu.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Aan alle geschiktheidscriteria moet worden voldaan voordat u zich registreert:

  • vertraging boven of gelijk aan 14 dagen vanaf stereotaxische biopsie en 28 dagen vanaf chirurgische biopsie
  • Histopathologisch bewezen diagnose van glioblastoom (WHO graad IV astrocytoom)
  • Patiënt behorend tot de RPA V-klasse of geassocieerd
  • alleen supratentoriaal glioblastoom
  • De diagnose moet worden gesteld door een stereotactische of chirurgische biopsie
  • Leeftijd tussen 18 en 70
  • Een MRI met contrastversterking moet binnen 28 dagen voorafgaand aan de onderzoeksregistratie worden uitgevoerd
  • Totale of gedeeltelijke chirurgische resectie die door een neurochirurg als niet mogelijk wordt beschouwd
  • Karnofsky Index (KI) prestatiestatus boven de 50
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • Een stabiele dosis corticosteroïd gedurende ten minste 7 dagen om de intracraniale druk en neurologische symptomen onder controle te houden
  • Adequate bloedfunctie: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x 109/l bloedplaatjes; hemoglobine > 10 g/dl na bloedtransfusie indien nodig
  • Adequate leverfunctie: bilirubine < 1,5 ULN (bovengrens van normaal), ALAT en ASAT < 2,5 ULN, protrombinepercentage > 75 %
  • Adequate nierfunctie: creatinine < 1,2 ULN; proteïnurietest 0 of spoor (of urine-eiwitconcentratie < 1g/24u als proteïnurietest + of ++ is).
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden en adequate anticonceptie voor mannen en vrouwen.
  • systolische arteriële bloeddruk in rust ≤ 170 mmHg
  • Patiënt moet zijn geïnformeerd en moet het specifieke toestemmingsformulier hebben ondertekend.
  • houder van een dekking door de zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • patiënt die behoort tot de RPA III of IV
  • eerdere kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar of gelijktijdige maligniteit
  • eerdere antitumorale chemotherapie of radiotherapie
  • eerdere grove resectie van de hersentumor
  • patiënt die gliadel krijgt
  • cardiovasculaire contra-indicaties voor bevacizumab: eerdere angina pectoris, eerder myocardinfarct, eerdere herseninfarct, zelfs voorbijgaande, distale ernstige arteriopathie, ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • anticomitiaal medicijn p450 cytochroominductoren
  • andere stoffen die p450-cytochroom induceren
  • proteïnurie ≥ 1g/L
  • gelijktijdige behandeling met anticoagulantia of bloedplaatjes tegen aggregatie
  • aangeboren hemorragische pathologie (hemofilie, Willebrandt)
  • teken van hersenbloeding op het eerste RMI-onderzoek
  • niet opgeloste infectieziekte
  • niet onder controle gebrachte arteriële hypertensie (≥170 mmHg)
  • intracraniale hoge druk niet onder controle gehouden door een stabiele dosis steroïden gedurende ten minste 7 dagen
  • zwangerschap of weigering van anticonceptie voor vrouwen en mannen
  • psychiatrische stoornissen, gedragsstoornissen of geografische situatie die de toediening of follow-up van het protocol verhindert (inclusief claustrofobie)
  • spijsverteringsbloeding en/of gastro-duodenale zweer in de laatste 3 maanden
  • zwangere, zogende vrouw of zonder anticonceptie
  • particulieren in vrijheid of onder curatele (inclusief wettelijke curatele)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Bevacizumab/Irinoecan

Neoadjuvante behandeling Patiënt krijgt 4 keer per twee weken bevacizumab 10 mg/kg plus irinotecan 125 mg/m².

Radiochemotherapie Vervolgens krijgen ze conformationele radiotherapie gedurende 6 weken (30 Gy, 2 Gy/fracties) geassocieerd met Temodal (75 mg/m²/dag) vanaf de eerste dag tot het einde van de radiotherapie en 4 injecties Avastin (15 mg/kg dag 1, dag 15, dag 29 en dag 43).

Adjuvante behandeling:

Patiënten krijgen 15 mg/kg bevacizumab plus irinotecan 125 mg/m² 12 keer per twee weken.
Geneesmiddel: Avastin + Campto / radiotherapie + Temodal + Avastin (4 kuren)
ACTIVE_COMPARATOR: Stom
patiënt krijgt 6 weken chemotherapie die conformationeel 30 Gy (2 Gy/fractie) en Temodal (75 mg/m²/dag) combineert, gevolgd door 6 maanden adjuvante therapie bestaande uit 5 dagen om de 28 dagen Temodal (150-200 mg/m².
Geneesmiddel: Temodaal/radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de mate van niet-progressieve ziekte te bepalen 6 maanden na opname in elke arm
Tijdsspanne: nadat de helft van elke arm is voltooid na 6 maanden behandeling
nadat de helft van elke arm is voltooid na 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of op bevacizumab gebaseerd regime de algehele overleving verhoogt in vergelijking met het Stupp-regime
Tijdsspanne: december 2011
december 2011
Om te evalueren of een op bevacizumab gebaseerd regime de overleving zonder neurologische achteruitgang en de kwaliteit van leven verhoogt volgens de QLC-C30 en de specifieke Brain Cancer Module QLQ-BN20-schalen.
Tijdsspanne: december 2011
december 2011
Om de tolerantie van de op bevacizumab gebaseerde regimes te evalueren volgens de NCI-CTCAE, versie 3.0 schaal. Om het aantal ernstige bijwerkingen vast te leggen (voornamelijk het theoretische risico op hersenbloeding met bevacizumab)
Tijdsspanne: december 2011
december 2011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Medewerkers

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TemAvIr

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Naïef inoperabel glioblastoom

Klinische onderzoeken op Avastin + Campto / radiotherapie + Temodal + Avastin (4 kuren)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren