Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Irinotecan/Bevacizumab Association pro naivní neresekovatelný glioblastom (TemAvIr)

24. září 2012 aktualizováno: Centre Georges Francois Leclerc

Hodnocení asociace Irinotecan/Bevacizumab jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba chemoradiace temozolomidem u naivního neresekovatelného glioblastomu. Randomizovaná studie fáze II se srovnáním s chemoradiací s temozolomidem

Léčba glioblastomu (GBM) je založena na chirurgickém zákroku, pokud je to možné, a chemoradiaci temozolomidem, které se stalo standardem od studie EORTC (Stupp, 2005). Prognóza neresekabilního GBM však zůstává i přes chemoradiaci špatná s odhadovaným 10měsíčním mediánem přežití v rozsahu srovnatelných pacientů ve V. třídě RPA ze studie EORTC (Miramanoff, 2006).

Vredenburgh a kol. z Duke University (Durham, NC) oznámili na ASCO 2006 (úplné zveřejnění v J Clin Oncol, 2007) 57 % neočekávanou míru odpovědi při použití schématu bevacizumab/irinotekan u pacientů s relapsem GBM nebo astrocytomy 3. stupně. Tato neobvykle vysoká míra odpovědí, někdy s velkými a trvalými odpověďmi, byla potvrzena kooperativní francouzskou studií ANOCEF (Guiu et al., 2008). Toto významné zlepšení účinnosti léčby vedlo ANOCEF, který sdružuje většinu aktivních neuroonkologických týmů ve Francii, k návrhu neoadjuvantní a adjuvantní chemoterapie na bázi bevacizumabu v rámci standardní chemoradiace na bázi temozolomidu s cílem zlepšit prognózu neresekovatelné GBM.

Kombinace bevacizumab/temozolomid jako neoadjuvans je v současné době hodnocena Duke University. Jsme přesvědčeni, že ambiciózní srovnání schématu bevacizumab/irinotekan se „standardním“ chemoradiacím na bázi temozolomidu je fascinující výzvou ke zlepšení léčby této hrozné nemoci.

Návrh ANOCEF „Hodnocení spojení irinotekan/bevacizumab jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba chemoradiace temozolomidem u naivního neresekabilního glioblastomu. Randomizovaná studie fáze II s porovnáním s chemoradiací temozolomidem byla úspěšně udělena INCA (Institut National du Fancer, Francie) prostřednictvím svého výzkumného programu (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique). Implementace tohoto programu nyní začíná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Před registrací musí být splněna všechna kritéria způsobilosti:

  • zpoždění horní nebo rovné 14 dnům od stereotaxické biopsie a 28 dnům chirurgické biopsie
  • Histopatologicky prokázaná diagnóza glioblastomu (astrocytom IV. stupně podle WHO)
  • Pacient patřící do třídy RPA V nebo přidružený
  • pouze supratentoriální glioblastom
  • Diagnóza musí být získána stereotaktickou nebo chirurgickou biopsií
  • Věk od 18 do 70 let
  • MRI s kontrastem musí být provedeno do 28 dnů před registrací studie
  • Totální nebo částečná chirurgická resekce považována neurochirurgem za nemožnou
  • Stav výkonnosti Karnofského indexu (KI) nad 50
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Stabilní dávka kortikosteroidu po dobu nejméně 7 dnů ke kontrole intrakraniálního tlaku a neurologických příznaků
  • Adekvátní krevní funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l, počet krevních destiček > 100 x 109/l krevních destiček; hemoglobin > 10 g/dl po krevní transfuzi, pokud je to nutné
  • Přiměřená funkce jater: bilirubin < 1,5 ULN (horní hranice normy), ALT a AST < 2,5 ULN, protrombinová frekvence > 75 %
  • Přiměřená funkce ledvin: kreatinin < 1,2 ULN; test proteinurie 0 nebo stopa (nebo koncentrace proteinu v moči < 1g/24h, pokud je test proteinurie + nebo ++).
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku a adekvátní antikoncepce pro muže a ženy.
  • systolický arteriální krevní tlak v klidu ≤ 170 mmHg
  • Pacient musí být informován a musí podepsat konkrétní formulář informovaného souhlasu.
  • držitel krytí zdravotní pojišťovnou

Kritéria vyloučení:

  • pacient patřící do RPA III nebo IV
  • předchozí maligní nádor v posledních 5 letech nebo souběžná malignita
  • předchozí protinádorová chemoterapie nebo radioterapie
  • předchozí hrubou resekci mozkového nádoru
  • pacient užívající gliadel
  • kardiovaskulární kontraindikace bevacizumabu: předchozí angina pectoris, předchozí infarkt myokardu, předchozí mozková mrtvice, dokonce i přechodná, distální závažná arteriopatie, nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • antikomitiální léčivo p450 induktory cytochromu
  • další látky indukující cytochrom p450
  • proteinurie ≥ 1 g/l
  • souběžná antikoagulační nebo trombocytární antiagregační léčba
  • vrozená hemoragická patologie (hemofilie, Willebrandt)
  • známka krvácení do mozku při úvodním vyšetření RMI
  • nevyřešené infekční onemocnění
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (≥170 mmHg)
  • intrakraniální vysoký tlak nekontrolovaný stabilní dávkou steroidů po dobu alespoň 7 dnů
  • těhotenství nebo odmítnutí antikoncepce pro ženy a muže
  • psychiatrické poruchy, poruchy chování nebo geografická situace vylučující podání nebo sledování protokolu (včetně klaustrofobie)
  • trávicí krvácení a/nebo gastroduodenální vřed vyskytující se v posledních 3 měsících
  • těhotné, kojící ženy nebo bez antikoncepce
  • soukromé osoby na svobodě nebo pod kuratelou (včetně zákonného opatrovnictví)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab/irinoekan

Neoadjuvantní léčba Pacient bude dostávat bevacizumab 10 mg/kg plus irinotekan 125 mg/m² 4krát každé dva týdny.

Radiochemoterapie Poté budou dostávat konformační radioterapii po dobu 6 týdnů (30 Gy, 2 Gy/frakce) spojenou s Temodalem (75 mg/m²/den) od prvního dne do konce radioterapie a 4 injekce Avastinu (15 mg/kg 1. den, den 15, den 29 a den 43).

Adjuvantní léčba:

Pacienti budou dostávat bevacizumab 15 mg/kg plus irinotekan 125 mg/m² 12krát každé dva týdny.
Lék: Avastin + Campto / radioterapie + Temodal + Avastin (4 kúry)
ACTIVE_COMPARATOR: Stupp
pacient bude dostávat 6týdenní chemoterapii zahrnující konformační 30 Gy (2Gy/frakce) a Temodal (75 mg/m²/den, následovanou 6měsíční adjuvantní terapií sestávající z 5 dnů každých 28 dní Temodalem (150-200 mg/m²).
Lék: Temodální/radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru neprogresivního onemocnění 6 měsíců po zařazení do každé skupiny
Časové okno: po dokončení poloviny každého ramene po 6 měsících léčby
po dokončení poloviny každého ramene po 6 měsících léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda režim na bázi bevacizumabu zvyšuje celkové přežití ve srovnání se Stuppovým režimem
Časové okno: prosince 2011
prosince 2011
Vyhodnotit, zda některý režim založený na bevacizumabu zvyšuje přežití bez neurologické degradace a kvalitu života podle QLC-C30 a specifických škál modulu Brain Cancer Module QLQ-BN20.
Časové okno: prosince 2011
prosince 2011
Vyhodnotit toleranci režimů založených na bevacizumabu podle stupnice NCI-CTCAE, verze 3.0. Zaznamenat míru závažných nežádoucích účinků (zejména teoretické riziko krvácení do mozku u bevacizumabu)
Časové okno: prosince 2011
prosince 2011

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Spolupracovníci

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TemAvIr

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naivní neresekovatelný glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit