Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stowarzyszenia Irinotecan/Bevacizumab dla naiwnego nieoperacyjnego glejaka wielopostaciowego (TemAvIr)

24 września 2012 zaktualizowane przez: Centre Georges Francois Leclerc

Ocena stowarzyszenia Irinotecan/Bevacizumab jako neoadiuwantowego i uzupełniającego leczenia chemioradioterapii temozolomidem w przypadku naiwnego nieoperacyjnego glejaka wielopostaciowego. Randomizowane badanie fazy II z porównaniem do chemioradioterapii temozolomidem

Leczenie glejaka wielopostaciowego (GBM) opiera się w miarę możliwości na leczeniu chirurgicznym i radiochemioterapii temozolomidem, która stała się standardem od czasu badania EORTC (Stupp, 2005). Jednak rokowanie w przypadku nieoperacyjnego GBM pozostaje złe pomimo chemioradioterapii z szacowaną medianą przeżycia wynoszącą 10 miesięcy, w zakresie porównywalnych pacjentów w RPA klasy V z badania EORTC (Miramanoff, 2006).

Vredenburgha i in. z Duke University (Durham, Karolina Północna) zgłosili w ASCO 2006 (całość opublikowana w J Clin Oncol, 2007) odsetek nieoczekiwanych odpowiedzi na poziomie 57% przy zastosowaniu schematu bewacyzumab/irynotekan u pacjentów z nawrotem GBM lub gwiaździakami stopnia 3. Ten niezwykle wysoki odsetek odpowiedzi, czasem z poważnymi i utrzymującymi się odpowiedziami, został potwierdzony we wspólnym francuskim badaniu ANOCEF (Guiu i in., 2008). Tak znaczna poprawa skuteczności leczenia skłoniła ANOCEF, zrzeszający większość aktywnych zespołów neuroonkologicznych we Francji, do zaproponowania neoadiuwantowej i adjuwantowej chemioterapii opartej na bewacyzumabie, stanowiącej ramę standardowej chemioradioterapii opartej na temozolomidzie, w celu poprawy rokowania nieoperacyjny GBM.

Połączenie bewacyzumabu i temozolomidu jako neoadiuwanta jest obecnie oceniane przez Duke University. Uważamy, że ambitne porównanie schematu bewacyzumabu/irynotekanu ze „standardową” chemioradioterapią opartą na temozolomidzie jest fascynującym wyzwaniem dla poprawy leczenia tej strasznej choroby.

Propozycja ANOCEF '' Ocena związku irynotekan/bewacizumab jako leczenia neoadiuwantowego i uzupełniającego chemioradioterapię temozolomidem w leczeniu nieoperacyjnego glejaka wielopostaciowego. Randomizowane badanie fazy II porównujące chemioradioterapię z temozolomidem zostało pomyślnie przyznane przez INCA (Institut National du Fancer, Francja) w ramach swojego programu badawczego (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique). Wdrażanie tego programu właśnie się rozpoczyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • Centre Georges Francois Leclerc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed rejestracją należy spełnić wszystkie kryteria kwalifikacyjne:

  • opóźnienie większe lub równe 14 dni od biopsji stereotaktycznej i 28 dni od biopsji chirurgicznej
  • Potwierdzone histopatologicznie rozpoznanie glejaka wielopostaciowego (gwiaździak stopnia IV wg WHO)
  • Pacjent należący do klasy RPA V lub skojarzonej
  • tylko glejak nadnamiotowy
  • Diagnozę należy postawić na podstawie biopsji stereotaktycznej lub chirurgicznej
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • MRI ze wzmocnieniem kontrastowym należy wykonać w ciągu 28 dni przed rejestracją badania
  • Całkowita lub częściowa resekcja chirurgiczna uznana przez neurochirurga za niemożliwą
  • Indeks Karnofsky'ego (KI) stan sprawności powyżej 50
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Stabilna dawka kortykosteroidu przez co najmniej 7 dni w celu kontroli ciśnienia wewnątrzczaszkowego i objawów neurologicznych
  • Prawidłowa czynność krwi: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l, liczba płytek krwi > 100 x 109/l płytek krwi; hemoglobina > 10 g/dl po przetoczeniu krwi, jeśli jest to wymagane
  • Właściwa czynność wątroby: bilirubina < 1,5 GGN (górna granica normy), AlAT i AspAT < 2,5 GGN, wskaźnik protrombiny > 75%
  • Właściwa czynność nerek: kreatynina < 1,2 GGN; test na białkomocz 0 lub śladowy (lub stężenie białka w moczu < 1 g/24h, jeśli test na białkomocz wynosi + lub ++).
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym oraz odpowiednia antykoncepcja dla kobiet i mężczyzn.
  • skurczowe ciśnienie tętnicze krwi w spoczynku ≤ 170 mmHg
  • Pacjent musi zostać poinformowany i musi podpisać specjalny formularz świadomej zgody.
  • posiadaczem ubezpieczenia zdrowotnego

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent należący do RPA III lub IV
  • wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • wcześniejsza chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia
  • wcześniejsza makroskopowa resekcja guza mózgu
  • pacjent otrzymujący gliadel
  • przeciwwskazania sercowo-naczyniowe do bewacyzumabu: przebyta dławica piersiowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyty udar mózgu, nawet przemijająca, ciężka arteriopatia dystalna, niekontrolowane nadciśnienie
  • induktory cytochromu p450 o działaniu antykomicjalnym
  • inne substancje indukujące cytochrom p450
  • białkomocz ≥ 1 g/l
  • równoczesne leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe
  • wrodzona patologia krwotoczna (hemofilia, Willebrandt)
  • objaw krwotoku mózgowego w badaniu wstępnym RMI
  • niewyleczona choroba zakaźna
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥170 mmHg)
  • wysokie ciśnienie wewnątrzczaszkowe niekontrolowane przez stabilną dawkę steroidów przez co najmniej 7 dni
  • ciąża lub odmowa antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn
  • zaburzenia psychiczne, behawioralne lub sytuacja geograficzna uniemożliwiająca podawanie lub kontynuację protokołu (w tym klaustrofobia)
  • krwotok z przewodu pokarmowego i/lub wrzód żołądka i dwunastnicy występujący w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • ciężarna, karmiąca lub bez antykoncepcji
  • osoby prywatne wolne lub pozostające pod kuratelą (w tym pod opieką prawną)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bewacyzumab/Irynoekan

Leczenie neoadiuwantowe Pacjent będzie otrzymywał bewacyzumab 10 mg/kg plus irynotekan 125 mg/m² 4 razy co dwa tygodnie.

Radiochemioterapia Następnie otrzymają radioterapię konformacyjną przez 6 tygodni (30 Gy, 2 Gy/frakcje) skojarzoną z Temodalem (75mg/m²/dzień) od pierwszego dnia do końca radioterapii oraz 4 wstrzyknięcia Avastin (15mg/kg Dzień 1, dzień 15, dzień 29 i dzień 43).

Leczenie uzupełniające:

Pacjenci będą otrzymywać bewacizumab 15 mg/kg plus irynotekan 125 mg/m² 12 razy co dwa tygodnie.
Lek: Avastin + Campto / radioterapia + Temodal + Avastin (4 kuracje)
ACTIVE_COMPARATOR: Stupp
pacjent otrzyma 6-tygodniową chemioterapię łączącą konformacyjną 30 Gy (2Gy/frakcję) i Temodal (75mg/m2/dobę), a następnie 6-miesięczną terapię uzupełniającą polegającą na podawaniu Temodalu przez 5 dni co 28 dni (150-200mg/m2).
Lek: Temodal/radioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić częstość niepostępującej choroby po 6 miesiącach od włączenia do każdej grupy
Ramy czasowe: po zakończeniu połowy każdego ramienia po 6 miesiącach leczenia
po zakończeniu połowy każdego ramienia po 6 miesiącach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy schemat oparty na bewacyzumabie zwiększa przeżycie całkowite w porównaniu ze schematem Stuppa
Ramy czasowe: grudzień 2011
grudzień 2011
Aby ocenić, czy jakikolwiek schemat oparty na bewacyzumabie zwiększa przeżycie bez degradacji neurologicznej i jakość życia zgodnie z skalami QLC-C30 i specyficznym modułem raka mózgu QLQ-BN20.
Ramy czasowe: grudzień 2011
grudzień 2011
Ocena tolerancji schematów opartych na bewacizumabie według skali NCI-CTCAE, wersja 3.0. Rejestrowanie częstości poważnych zdarzeń niepożądanych (głównie teoretycznego ryzyka krwotoku mózgowego podczas stosowania bewacyzumabu)
Ramy czasowe: grudzień 2011
grudzień 2011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Współpracownicy

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TemAvIr

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Naiwny nieoperacyjny glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Avastin + Campto / radioterapia + Temodal + Avastin (4 kuracje)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj