순진한 절제 불가능한 교모세포종에 대한 Irinotecan/Bevacizumab 협회의 평가 (TemAvIr)
나이브 절제불가능한 교모세포종에 대한 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법의 신 보조제 및 보조제 치료로서 이리노테칸/베바시주맙 협회의 평가. Temozolomide를 사용한 화학방사선 요법과 비교한 2상 무작위 연구
교모세포종(GBM)의 치료는 가능한 경우 수술과 EORTC 연구(Stupp, 2005) 이후 표준이 된 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법을 기반으로 합니다. 그러나 절제 불가능한 GBM의 예후는 화학방사선 요법에도 불구하고 EORTC 연구(Miramanoff, 2006)의 RPA 클래스 V에 해당하는 환자 범위에서 평균 생존 기간이 10개월로 추정되는 불량한 상태로 남아 있습니다.
Vredenburgh et al. Duke University(Durham, NC)는 ASCO 2006(J Clin Oncol, 2007에 전체 게재)에서 재발성 GBM 또는 3등급 성상세포종 환자에서 베바시주맙/이리노테칸 일정을 사용하여 57%의 예상치 못한 반응률을 보고했습니다. 때때로 주요하고 지속적인 반응을 보이는 이례적인 높은 반응률은 ANOCEF의 프랑스 협력 연구에 의해 확인되었습니다(Guiu et al., 2008). 이러한 치료 효과의 주요 개선으로 인해 프랑스에서 대부분의 활성 신경종양학 팀을 연합하는 ANOCEF는 다음의 예후를 개선하기 위한 목적으로 표준 테모졸로마이드 기반 화학방사선 요법의 틀을 짜는 신 보조 및 보조 베바시주맙 기반 화학 요법을 제안했습니다. 절제 불가능한 GBM.
neo-adjuvant로서 bevacizumab/temozolomide 조합은 현재 Duke University에서 평가되고 있습니다. 우리는 베바시주맙/이리노테칸 일정과 ''표준'' 테모졸로마이드 기반 화학방사선 요법의 야심 찬 비교가 이 끔찍한 질병의 치료를 개선하기 위한 매혹적인 도전이라고 믿습니다.
ANOCEF 제안 '' 순진한 절제 불가능한 교모세포종에 대한 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법의 신 보조제 및 보조제 치료로서 이리노테칸/베바시주맙 협회의 평가. INCA(Institut National du Fancer, France)는 연구 프로그램(PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique)을 통해 테모졸로마이드를 사용한 화학방사선 요법과 비교한 2상 무작위 연구를 성공적으로 승인했습니다. 이 프로그램의 실행이 지금 시작되고 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
등록하기 전에 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.
- 정위 생검에서 14일 이상 및 외과적 생검에서 28일 이상 지연
- 교모세포종(WHO 등급 IV 성상세포종)의 조직병리학적으로 입증된 진단
- RPA V 등급 또는 관련 환자
- 유일한 천막상 교모세포종
- 진단은 정위 또는 수술 생검으로 얻어야 합니다.
- 18~70세
- 연구 등록 전 28일 이내에 조영 증강 MRI를 수행해야 합니다.
- 신경외과 의사가 불가능하다고 판단한 전체 또는 부분 외과적 절제
- Karnofsky 지수(KI) 성능 상태 50 이상
- 기대 수명 최소 3개월
- 두개내압 및 신경학적 증상을 조절하기 위해 최소 7일 동안 안정적인 용량의 코르티코스테로이드
- 적절한 혈액 기능: 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L, 혈소판 수 > 100 x 109/L 혈소판; 필요한 경우 수혈 후 헤모글로빈 > 10g/dl
- 적절한 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 ULN(정상 상한치), ALT 및 AST < 2.5 ULN, 프로트롬빈 비율 > 75%
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 < 1.2 ULN; 단백뇨 검사 0 또는 미량(또는 단백뇨 검사가 + 또는 ++인 경우 소변 단백질 농도 < 1g/24h).
- 가임기 여성을 위한 음성 임신 검사 및 남성과 여성을 위한 적절한 피임법.
- 휴식 시 수축기 동맥 혈압 ≤ 170 mmHg
- 환자에게 정보를 제공하고 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 건강 보험의 보장 보유자
제외 기준:
- RPA III 또는 IV에 속하는 환자
- 최근 5년 동안의 이전 악성 종양 또는 수반되는 악성 종양
- 이전의 항종양 화학요법 또는 방사선요법
- 뇌종양의 이전 총 절제술
- 글리아델을 받는 환자
- 베바시주맙에 대한 심혈관계 금기증 : 이전의 협심증, 이전의 심근경색, 이전의 뇌졸증, 심지어 일시적인 원위부 중증 동맥병증, 조절되지 않는 고혈압
- 항응고제 p450 시토크롬 인덕터
- p450 시토크롬을 유도하는 기타 물질
- 단백뇨 ≥ 1g/L
- 동시 항응고제 또는 혈소판 항응집제 치료
- 선천성 출혈성 병리(혈우병, 빌레브란트)
- RMI 초기 검사에서 뇌출혈 징후
- 해결되지 않은 전염병
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(≥170 mmHg)
- 최소 7일 동안 안정적인 용량의 스테로이드로 조절되지 않는 두개내 고혈압
- 여성과 남성의 임신 또는 피임 거부
- 프로토콜의 관리 또는 후속 조치를 방해하는 정신과, 행동 장애 또는 지리적 상황(밀실공포증 포함)
- 지난 3개월 이내에 발생한 소화기 출혈 및/또는 위-십이지장 궤양
- 임산부, 수유부 또는 피임하지 않은 여성
- 자유 또는 후견을 받는 개인(법적 후견인 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베바시주맙/이리노에칸
선행 치료 환자는 베바시주맙 10mg/kg과 이리노테칸 125mg/m²를 2주마다 4회 투여받습니다. 방사선화학요법 이후에는 테모달(75mg/m²/일)과 관련된 구조적 방사선요법을 첫날부터 방사선요법 종료일까지 6주(30Gy, 2Gy/분획) 및 아바스틴(15mg/kg Day 1, day) 4회 주사를 받습니다. 15일, 29일, 43일). 보조 치료: 환자는 베바시주맙 15mg/kg과 이리노테칸 125mg/m²를 2주마다 12회 투여받게 됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스터프
환자는 구조적 30Gy(2Gy/분획) 및 테모달(75mg/m²/일)과 관련된 6주간의 화학요법 치료를 받고, 28일마다 5일씩 테모달(150-200mg/m²)로 구성된 6개월 보조 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 군에 포함된 후 6개월에 비진행성 질병의 비율을 결정하기 위해
기간: 치료 6개월에 각 팔의 절반이 완성된 후
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치료 6개월에 각 팔의 절반이 완성된 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Stupp 요법과 비교하여 베바시주맙 기반 요법이 전체 생존을 증가시키는지 확인하기 위해
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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베바시주맙 기반 요법이 QLC-C30 및 특정 뇌암 모듈 QLQ-BN20 척도에 따라 신경학적 저하 없이 생존과 삶의 질을 증가시키는지 평가하기 위해.
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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NCI-CTCAE, 버전 3.0 척도에 따라 베바시주맙 기반 요법의 내약성을 평가합니다. 심각한 이상 반응의 비율을 기록하기 위해(주로 베바시주맙으로 인한 뇌출혈의 이론적 위험)
기간: 2011년 12월
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2011년 12월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TemAvIr
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