Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Irinotecan/Bevacizumab Egyesület értékelése a naiv, nem reszekálható glioblasztómával kapcsolatban (TemAvIr)

2012. szeptember 24. frissítette: Centre Georges Francois Leclerc

Az Irinotecan/Bevacizumab Egyesület értékelése a naiv, nem reszekálható glioblasztóma kezelésében a temozolomiddal végzett kemosugárzás neoadjuvánsaként és adjuváns kezelésében. II. fázisú randomizált vizsgálat a temozolomiddal végzett kemosugárzás összehasonlításával

A glioblasztóma (GBM) kezelése lehetőség szerint műtéten és temozolomiddal végzett kemoradiáción alapul, amely az EORTC-vizsgálat óta standard lett (Stupp, 2005). Mindazonáltal a nem reszekálható GBM prognózisa továbbra is rossz a kemoradiáció ellenére, 10 hónapos medián túlélés mellett, az EORTC vizsgálat V. osztályú RPA osztályában szereplő hasonló betegek körében (Miramanoff, 2006).

Vredenburgh et al. a Duke Egyetem (Durham, NC) 2006-os ASCO-n (teljesen publikálva: J Clin Oncol, 2007) 57%-os váratlan válaszarányról számolt be bevacizumab/irinotekán kezelési rend szerint olyan betegeknél, akiknél kiújult GBM vagy 3. fokozatú asztrocitóma. Ezt a szokatlanul magas válaszarányt, amely néha jelentős és tartós válaszokkal járt, megerősítette az ANOCEF kooperatív francia vizsgálata (Guiu et al., 2008). A kezelés hatékonyságának ilyen jelentős javulása arra késztette az ANOCEF-et, amely a legtöbb aktív francia neuro-onkológiai csoportot tömöríti, hogy egy neoadjuváns és adjuváns bevacizumab alapú kemoterápiát javasoljon, amely egy szabványos temozolomid-alapú kemosugárzást foglal magában azzal a céllal, hogy javítsa a betegség prognózisát. nem reszekálható GBM.

A neoadjuváns bevacizumab/temozolomid kombinációt jelenleg a Duke Egyetem értékeli. Úgy gondoljuk, hogy a bevacizumab/irinotekán ütemterv ambiciózus összehasonlítása a „standard” temozolomid-alapú kemosugárzással lenyűgöző kihívást jelent e szörnyű betegség kezelésének javításában.

Az ANOCEF javaslata „Az irinotekán/bevacizumab asszociáció értékelése neo-adjuvánsként és temozolomiddal végzett kemosugárzás adjuváns kezelésében naiv, nem reszekálható glioblasztóma esetén. Az INCA (Institut National du Fancer, Franciaország) kutatási programja (PHRC: Program Hospitalier de Recherche Clinique) révén sikeresen engedélyezte a II. fázisú randomizált vizsgálatot a temozolomiddal végzett kemosugárzással összehasonlítva. Ennek a programnak a megvalósítása most kezdődik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

134

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A regisztráció előtt minden alkalmassági feltételnek teljesülnie kell:

  • a sztereotaxiás biopszia után legalább 14 nappal, a sebészeti biopsziától pedig 28 nappal késleltetheti
  • A glioblasztóma (WHO IV fokozatú asztrocitóma) kórszövettanilag igazolt diagnózisa
  • Az RPA V osztályba tartozó vagy társított beteg
  • csak supratentorialis glioblasztóma
  • A diagnózist sztereotaxiás vagy sebészeti biopsziával kell felállítani
  • 18 és 70 év közötti életkor
  • A kontrasztanyagos MRI-t a vizsgálat regisztrációját megelőző 28 napon belül el kell végezni
  • Teljes vagy részleges sebészeti reszekció, amelyet az idegsebész nem lehetségesnek ítél
  • A Karnofsky-index (KI) teljesítménye 50 felett
  • A várható élettartam legalább 3 hónap
  • Stabil dózisú kortikoszteroid legalább 7 napig az intracranialis nyomás és a neurológiai tünetek szabályozására
  • Megfelelő vérfunkció: abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l, vérlemezkeszám > 100 x 109/L vérlemezke; hemoglobin > 10 g/dl vérátömlesztés után, ha szükséges
  • Megfelelő májműködés: bilirubin < 1,5 ULN (a normál felső határa), ALT és AST < 2,5 ULN, protrombin arány > 75 %
  • Megfelelő veseműködés: kreatinin < 1,2 ULN; proteinuria teszt 0 vagy nyom (vagy a vizelet fehérjekoncentrációja < 1g/24h, ha a proteinuria teszt + vagy ++).
  • Negatív terhességi teszt a fogamzóképes korban lévő nőknek és megfelelő fogamzásgátlás férfiak és nők számára.
  • szisztolés artériás vérnyomás nyugalmi állapotban ≤ 170 Hgmm
  • A beteget tájékoztatni kell, és alá kell írnia a konkrét beleegyező nyilatkozatot.
  • az egészségbiztosítási fedezet birtokosa

Kizárási kritériumok:

  • RPA III vagy IV csoportba tartozó beteg
  • korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben vagy egyidejű rosszindulatú daganat
  • korábbi daganatellenes kemoterápia vagy sugárterápia
  • az agydaganat előzetes durva reszekciója
  • gliadelt kapó beteg
  • szív- és érrendszeri ellenjavallatok a bevacizumab használatára: korábbi angina pectoris, korábbi myocardialis infarktus, korábbi agyi stroke, akár átmeneti, súlyos disztális arteriopathia, kontrollálatlan magas vérnyomás
  • anticomitial gyógyszer p450 citokróm induktorok
  • egyéb p450 citokrómot indukáló anyagok
  • proteinuria ≥ 1g/l
  • egyidejű antikoaguláns vagy vérlemezke antiaggregáns kezelés
  • veleszületett haemorrhagiás patológia (hemofília, Willebrandt)
  • agyvérzés jele az RMI kezdeti vizsgán
  • nem megoldott fertőző betegség
  • nem kontrollált artériás magas vérnyomás (≥170 Hgmm)
  • magas koponyaűri nyomás, amelyet legalább 7 napig nem kontrollált stabil dózisú szteroid
  • terhesség vagy a fogamzásgátlás elutasítása nők és férfiak esetében
  • pszichiátriai, viselkedési zavarok vagy földrajzi helyzet, amely kizárja a protokoll alkalmazását vagy nyomon követését (beleértve a klausztrofóbiát is)
  • emésztőrendszeri vérzés és/vagy gyomor-nyombélfekély, amely az elmúlt 3 hónapban fordult elő
  • terhes, szoptató nő vagy fogamzásgátlás nélkül
  • szabadság vagy gyámság alatt álló magánszemélyek (beleértve a törvényes gondnokságot is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Bevacizumab/Irinoekán

Neoadjuváns kezelés A beteg 10 mg/kg bevacizumabot és 125 mg/m² irinotekánt kap kéthetente négyszer.

Radiokemoterápia Ezt követően 6 héten keresztül konformációs sugárterápiát kapnak (30 Gy, 2 Gy/frakciók) a Temodal-lal együtt (75 mg/m²/nap) a sugárterápia első napjától a sugárkezelés végéig, és 4 Avastin injekciót (15 mg/kg 1. nap, nap) 15., 29. és 43. nap).

Adjuváns kezelés:

A betegek 15 mg/kg bevacizumabot és 125 mg/m² irinotekánt kapnak kéthetente 12 alkalommal.
Drog: Avastin + Campto / sugárterápia + Temodal + Avastin (4 kúra)
ACTIVE_COMPARATOR: Stupp
a beteg 6 hetes kemoterápiás kezelést kap, amely konformációs 30 Gy-t (2Gy/frakció) és Temodal-t (75mg/m²/nap) társít, majd 6 hónapos adjuváns kezelést, amely 28 naponként 5 naponként Temodal-t (150-200mg/m²) tartalmaz.
Drog: Temodal/sugárterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nem-progresszív betegség arányának meghatározása az egyes karokba való felvétel után 6 hónappal
Időkeret: miután a 6 hónapos kezelés után mindkét kar fele befejeződött
miután a 6 hónapos kezelés után mindkét kar fele befejeződött

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a bevacizumab alapú kezelés növeli-e a teljes túlélést a Stupp-kezeléshez képest
Időkeret: 2011 december
2011 december
Annak értékelése, hogy bármely bevacizumab alapú kezelés növeli-e a neurológiai leépülés nélküli túlélést és az életminőséget a QLC-C30 és a specifikus Agyrák Modul QLQ-BN20 skála szerint.
Időkeret: 2011 december
2011 december
A bevacizumab alapú kezelések toleranciájának értékelése az NCI-CTCAE 3.0-s verziója szerint. A súlyos nemkívánatos események arányának rögzítése (főleg a bevacizumabbal járó agyvérzés elméleti kockázata)
Időkeret: 2011 december
2011 december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Georges Francois Leclerc

Együttműködők

Pfizer
Hoffmann-La Roche
National Cancer Institute, France
UNICANCER
Association de Neuro-Oncologues d'Expression Francaise

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bruno Chauffert, Professor, Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 30.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TemAvIr

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel