术前左西孟旦和心力衰竭 (PELS)
2012年12月12日 更新者：Espen Lindholm、Sykehuset i Vestfold HF
接受择期非心脏手术的心力衰竭患者的术前左西孟旦：一项随机、安慰剂对照试验。简单的学习
本研究的目的是调查术前左西孟旦对接受非心脏手术的心力衰竭患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 急性手术。髋部骨折
- 患有心力衰竭 (EF < 35%) 或已知冠心病的患者
- 11 种合并症中至少有 2 种
- 患者必须使用至少一种心力衰竭药物
- 心力衰竭的症状
- NT-proBNP > 2000pg/ml
排除标准：
- < 18 岁
- 其他药理学研究的参与者
- 滥用药物或酒精
- 孕妇或哺乳期妇女
- 入院时 AMI
- HOCM
- 严重的主动脉瓣狭窄 (< 1 cm2)
- 持续性室性心动过速
- “尖端扭转型室性心动过速”的早期剧集
- 持续心跳 > 120/分钟
- 收缩压 < 90 毫米汞柱
- 计划在研究药物治疗 2 小时之前进行的手术可以在术前输注
- 心脏外科
- 失智
- S-K < 3 毫摩尔/升
- 过敏左西孟旦
- 严重肝功能衰竭（已知 C 级 Child-Pugh 评分）
- 严重肾功能衰竭（GFR < 30 毫升/分钟）
- QTc 间期延长（男性 QTc > 0.43 s，女性 QTc > 0.45 s）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：左西孟旦
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手术前至少 2 小时：输注左西孟旦（0.1 微克/公斤/分钟）。
24 小时输注，无需推注。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：Povidon，无水乙醇，糖中毒 5%
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手术前至少 2 小时：输注左西孟旦（0.1 微克/公斤/分钟）。
24 小时输注，无需推注。
其他名称：
ml/kg/小时 - 与活性比较剂相同的输注速率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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心力衰竭 - 手术后前 7 天的最高 NT-proBNP 值
大体时间：NT-proBNP 术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时、术后120小时、术后144小时、术后168小时
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NT-proBNP 术后6小时、术后24小时、术后48小时、术后72小时、术后96小时、术后120小时、术后144小时、术后168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：住院时间——患者住院天数
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住院时间——患者住院天数
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术后住院期间使用正性肌力药物（多巴胺、去甲肾上腺素）。镁/微克
大体时间：16-18 小时后、48 小时后以及每 24 小时一次（如果仍在 PO-Unit 中）
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16-18 小时后、48 小时后以及每 24 小时一次（如果仍在 PO-Unit 中）
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死亡
大体时间：30天
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就诊或患者记录
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30天
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缺血
大体时间：术后7天
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前 24 小时连续 ECG 每隔一天 ECG
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术后7天
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心肌坏死
大体时间：术后7天
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术后每天服用肌钙蛋白
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术后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Espen Lindholm, MD、Vestfold Hospital trust, Norway
- 首席研究员：Knut A Kirkebøen, PhD、Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- 首席研究员：Mathias Kotyra, Md、Mölndal hospital, Sweden
- 首席研究员：Anders Nydahl, Phd、University Hospital Orebro, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月30日
首次发布 (估计)
2009年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月12日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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