Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve Levosimendan en hartfalen (PELS)

12 december 2012 bijgewerkt door: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Preoperatieve levosimendan bij patiënten met hartfalen die electieve niet-cardiale chirurgie ondergaan: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. EENVOUDIGE studie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van Levosimendan dat preoperatief wordt toegediend aan patiënten met hartfalen die een niet-cardiale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Noorwegen, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Zweden
        • Universitety Hospital Örebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute operatie. Gebroken heup
  • Patiënt met hartfalen (EF < 35%) of bekende coronaire aandoening
  • Minstens 2 van de 11 comorbiditeiten
  • Patiënt moet ten minste één medicijn tegen hartfalen gebruiken
  • Symptomen van hartfalen
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Uitsluitingscriteria:

  • < 18 jaar oud
  • Deelnemers aan ander farmacologisch onderzoek
  • Misbruik van medicijnen of alcohol
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • AMI bij opname
  • HOCM
  • Ernstige aortastenose (< 1 cm2)
  • Aanhoudende ventriculaire tachycardie
  • Eerdere afleveringen van "torsades de pointes"
  • Aanhoudende hartslag > 120/minuut
  • Systolische bloeddruk < 90 mmHg
  • Chirurgie die niet vóór 2 uur studiemedicatie is gepland, kan preoperatief worden toegediend
  • Hartoperatie
  • Dementie
  • S-K < 3 mmol/l
  • Allergie levosimendan
  • Ernstig leverfalen (bekende klasse C Child-Pugh-score)
  • Ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min.)
  • Verlengd QTc-interval (QTc mannen > 0,43 s, QTc vrouwen > 0,45 s)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Geneesmiddel: Levosimendan
Minstens 2 uur voor de operatie: Infusie van Levosimendan (0,1 microgram/kg/min.). 24 uur infuus zonder bolus.
Andere namen:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, watervrije ethanol, glucose 5%
Geneesmiddel: Levosimendan
Minstens 2 uur voor de operatie: Infusie van Levosimendan (0,1 microgram/kg/min.). 24 uur infuus zonder bolus.
Andere namen:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
Geneesmiddel: Placebo
ml/kg/uur - dezelfde infusiesnelheid als actieve comparator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartfalen - Hoogste NT-proBNP-waarde de eerste 7 dagen na de operatie
Tijdsspanne: NT-proBNP 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 96 uur postoperatief, 120 uur postoperatief, 144 uur postoperatief en 168 uur postoperatief
NT-proBNP 6 uur postoperatief, 24 uur postoperatief, 48 uur postoperatief, 72 uur postoperatief, 96 uur postoperatief, 120 uur postoperatief, 144 uur postoperatief en 168 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf - aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen
Ziekenhuisverblijf - aantal dagen dat patiënten in het ziekenhuis zijn opgenomen
Gebruik van inotropen (dopamine, noradrenaline) tijdens het postoperatieve verblijf op de afdeling. Mg/microgram
Tijdsspanne: Na 16-18 uur, na 48 uur en elke 24 uur indien nog in de PO-Unit
Na 16-18 uur, na 48 uur en elke 24 uur indien nog in de PO-Unit
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Bezoeken of patiëntendossier
30 dagen
Ischemie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Continu ECG eerste 24 uur een ECG om de dag
7 dagen postoperatief
Myocardiale necrose
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Troponine elke dag postoperatief ingenomen
7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Medewerkers

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Hoofdonderzoeker: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Hoofdonderzoeker: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SIMPLE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren