수술 전 레보시멘단 및 심부전 (PELS)
2012년 12월 12일 업데이트: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
선택적 비심장 수술을 받는 심부전 환자의 수술 전 Levosimendan: 무작위, 위약 대조 시험. 간단한 공부
본 연구의 목적은 비심장 수술을 받는 심부전 환자에게 수술 전 투여한 Levosimendan의 안전성과 유효성을 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 급성 수술. 고관절 골절
- 심부전(EF < 35%) 또는 알려진 관상동맥 질환이 있는 환자
- 동반 질환 11개 중 최소 2개
- 환자는 적어도 하나의 심부전 치료제를 사용해야 합니다.
- 심부전의 증상
- NT-proBNP > 2000pg/ml
제외 기준:
- 18세 미만
- 다른 약리학 연구 참가자
- 약물 또는 알코올 남용
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 입학 시 AMI
- HOCM
- 심각한 대동맥 협착증(< 1 cm2)
- 지속적인 심실 빈맥
- "torsades de pointes"의 이전 에피소드
- 지속적인 심박수 > 120/분
- 수축기 혈압 < 90mmHg
- 연구 약물의 2시간 이전에 계획되지 않은 수술은 수술 전에 주입될 수 있습니다.
- 심장 수술
- 백치
- S-K < 3mmol/l
- 알레르기 레보시멘단
- 심각한 간부전(알려진 클래스 C Child-Pugh 점수)
- 심각한 신부전(GFR < 30 ml/min.)
- 연장된 QTc 간격(남성 QTc > 0,43초, 여성 QTc > 0,45초)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 레보시멘단
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수술 최소 2시간 전: Levosimendan 주입(0,1 microgram/kg/min.).
볼루스 없이 24시간 주입.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 포비돈, 무수 에탄올, 포도당 5%
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수술 최소 2시간 전: Levosimendan 주입(0,1 microgram/kg/min.).
볼루스 없이 24시간 주입.
다른 이름들:
ml/kg/시간 - 활성 비교기와 동일한 주입 속도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
심부전 - 수술 후 처음 7일 동안 가장 높은 NT-proBNP-값
기간: NT-proBNP 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 96시간, 수술 후 120시간, 수술 후 144시간 및 수술 후 168시간
|
NT-proBNP 수술 후 6시간, 수술 후 24시간, 수술 후 48시간, 수술 후 72시간, 수술 후 96시간, 수술 후 120시간, 수술 후 144시간 및 수술 후 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 일수
기간: 병원 체류 - 환자가 입원한 일수
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병원 체류 - 환자가 입원한 일수
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수술 후 단위 체류 동안 inotropes (도파민, 노르에피네프린)의 사용. 마그네슘/마이크로그램
기간: 16-18시간 후, 48시간 후 및 여전히 PO-Unit에 있는 경우 24시간마다
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16-18시간 후, 48시간 후 및 여전히 PO-Unit에 있는 경우 24시간마다
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인류
기간: 30 일
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방문 또는 환자 기록
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30 일
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국소 빈혈
기간: 수술 후 7일
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지속적인 ECG 처음 24시간 ECG 격일
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수술 후 7일
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심근 괴사
기간: 수술 후 7일
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수술 후 매일 복용하는 트로포닌
|
수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
- 수석 연구원: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- 수석 연구원: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
- 수석 연구원: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIMPLE
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