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Präoperatives Levosimendan und Herzinsuffizienz (PELS)

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Präoperative Levosimendan bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie. EINFACHES Studium

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Levosimendan bei präoperativer Gabe an Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norwegen, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Schweden
        • Universitety Hospital Örebro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Chirurgie. Hüftfraktur
  • Patient mit Herzinsuffizienz (EF < 35 %) oder bekannter Koronarerkrankung
  • Mindestens 2 von 11 Komorbiditäten
  • Der Patient muss mindestens ein Medikament gegen Herzinsuffizienz einnehmen
  • Symptome einer Herzinsuffizienz
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Teilnehmer an anderen pharmakologischen Studien
  • Missbrauch von Medikamenten oder Alkohol
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • AMI bei der Aufnahme
  • HOCM
  • Schwere Aortenstenose (< 1 cm2)
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie
  • Frühere Folgen von "Torsades de Pointes"
  • Anhaltender Herzschlag > 120/Minute
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Geplante Operation frühestens 2 Stunden Studienmedikation kann präoperativ infundiert werden
  • Herzchirugie
  • Demenz
  • S-K < 3 mmol/l
  • Allergie Levosimendan
  • Schwerwiegendes Leberversagen (bekannter Child-Pugh-Score der Klasse C)
  • Schwerwiegendes Nierenversagen (GFR < 30 ml/min.)
  • Verlängertes QTc-Intervall (männliches QTc > 0,43 s, weibliches QTc > 0,45 s)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Arzneimittel: Levosimendan
Mindestens 2 Stunden vor der Operation: Infusion von Levosimendan (0,1 Mikrogramm/kg/min.). 24 Stunden Infusion ohne Bolus.
Andere Namen:
  • Simdax
  • ATC-Nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, wasserfreies Etanol, Glucose 5%
Arzneimittel: Levosimendan
Mindestens 2 Stunden vor der Operation: Infusion von Levosimendan (0,1 Mikrogramm/kg/min.). 24 Stunden Infusion ohne Bolus.
Andere Namen:
  • Simdax
  • ATC-Nr.: C01C X08
Arzneimittel: Placebo
ml/kg/Stunden – gleiche Infusionsrate wie aktives Vergleichspräparat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herzinsuffizienz - Höchster NT-proBNP-Wert in den ersten 7 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: NT-proBNP 6 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 96 Stunden postoperativ, 120 Stunden postoperativ, 144 Stunden postoperativ und 168 Stunden postoperativ
NT-proBNP 6 Stunden postoperativ, 24 Stunden postoperativ, 48 Stunden postoperativ, 72 Stunden postoperativ, 96 Stunden postoperativ, 120 Stunden postoperativ, 144 Stunden postoperativ und 168 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt – Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Krankenhausaufenthalt – Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus bleiben
Verwendung von Inotropika (Dopamin, Noradrenalin) während des postoperativen Stationsaufenthalts. mg/Mikrogramm
Zeitfenster: Nach 16-18 Stunden, nach 48 Stunden und alle 24 Stunden, wenn noch in der PO-Unit
Nach 16-18 Stunden, nach 48 Stunden und alle 24 Stunden, wenn noch in der PO-Unit
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Besuche oder Patientenaufzeichnungen
30 Tage
Ischämie
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Kontinuierliches EKG die ersten 24 Stunden und jeden zweiten Tag ein EKG
7 Tage postoperativ
Nekrose des Myokards
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Troponin täglich postoperativ eingenommen
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Mitarbeiter

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Hauptermittler: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Hauptermittler: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Hauptermittler: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIMPLE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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