Предоперационный левосимендан и сердечная недостаточность (PELS)
12 декабря 2012 г. обновлено: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Предоперационное левосимендан у пациентов с сердечной недостаточностью, перенесших плановую внесердечную операцию: рандомизированное плацебоконтролируемое исследование. ПРОСТОЕ исследование
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности левосимендана, назначаемого до операции пациентам с сердечной недостаточностью, перенесшим внесердечное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая хирургия. Перелом бедра
- Пациенты с сердечной недостаточностью (EF < 35%) или известной ишемической болезнью сердца
- Не менее 2 из 11 сопутствующих заболеваний
- Пациент должен использовать по крайней мере одно лекарство от сердечной недостаточности.
- Симптомы сердечной недостаточности
- NT-proBNP > 2000 пг/мл
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Участники другого фармакологического исследования
- Злоупотребление лекарствами или алкоголем
- Беременные или кормящие женщины
- ОИМ при поступлении
- НОСМ
- Серьезный аортальный стеноз (< 1 см2)
- Устойчивая желудочковая тахикардия
- Ранние эпизоды "пируэтов"
- Устойчивое сердцебиение > 120 в минуту
- Систолическое АД < 90 мм рт.ст.
- Операция, запланированная не ранее чем через 2 часа после операции, может быть введена до операции.
- Операция на сердце
- слабоумие
- С-К < 3 ммоль/л
- Аллергия левосимендан
- Серьезная печеночная недостаточность (известная оценка по шкале Чайлд-Пью класса C)
- Серьезная почечная недостаточность (СКФ < 30 мл/мин.)
- Удлиненный интервал QTc (у мужчин QTc > 0,43 с, у женщин QTc > 0,45 с)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Левосимендан
|
Не менее чем за 2 часа до операции: инфузия левосимендана (0,1 мкг/кг/мин).
24 часа инфузии без болюса.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Повидон, безводный этанол, глюкоза 5%
|
Не менее чем за 2 часа до операции: инфузия левосимендана (0,1 мкг/кг/мин).
24 часа инфузии без болюса.
Другие имена:
мл/кг/час - та же скорость инфузии, что и у активного препарата сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечная недостаточность - самое высокое значение NT-proBNP в первые 7 дней после операции
Временное ограничение: NT-proBNP через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 72 часа после операции, через 96 часов после операции, через 120 часов после операции, через 144 часа после операции и через 168 часов после операции
|
NT-proBNP через 6 часов после операции, через 24 часа после операции, через 48 часов после операции, через 72 часа после операции, через 96 часов после операции, через 120 часов после операции, через 144 часа после операции и через 168 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни госпитализации
Временное ограничение: Пребывание в больнице - количество дней госпитализации пациентов
|
Пребывание в больнице - количество дней госпитализации пациентов
|
|
|
Применение инотропных препаратов (допамин, норэпинефрин) во время пребывания в послеоперационном отделении. мг/микрограмм
Временное ограничение: Через 16-18 часов, через 48 часов и каждые 24 часа, если все еще находится в PO-Unit.
|
Через 16-18 часов, через 48 часов и каждые 24 часа, если все еще находится в PO-Unit.
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Посещения или записи пациентов
|
30 дней
|
|
Ишемия
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Непрерывная ЭКГ первые 24 часа, ЭКГ через день
|
7 дней после операции
|
|
Некроз миокарда
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Тропонин принимают каждый день после операции.
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
- Главный следователь: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- Главный следователь: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
- Главный следователь: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
17 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Переломы, Кость
- Раны и травмы
- Травмы ног
- Бедренные переломы
- Травмы бедра
- Сердечная недостаточность
- Переломы бедра
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 3
- Симендан
Другие идентификационные номера исследования
- SIMPLE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS