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Levosimendan preoperatorio e scompenso cardiaco (PELS)

12 dicembre 2012 aggiornato da: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Levosimendan preoperatorio in pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca: uno studio randomizzato controllato con placebo. SEMPLICE Studio

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia del Levosimendan somministrato prima dell'intervento a pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norvegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Svezia
        • Universitety Hospital Örebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia acuta. Frattura dell'anca
  • Pazienti con insufficienza cardiaca (EF <35%) o malattia coronarica nota
  • Almeno 2 su 11 comorbilità
  • Il paziente deve usare almeno un farmaco per l'insufficienza cardiaca
  • Sintomi di insufficienza cardiaca
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni
  • Partecipanti ad altri studi farmacologici
  • Abuso di farmaci o alcool
  • Donne incinte o che allattano
  • AMI al momento del ricovero
  • HOCM
  • Stenosi aortica grave (< 1 cm2)
  • Tachicardia ventricolare sostenuta
  • Episodi precedenti di "torsades de pointes"
  • Battito cardiaco sostenuto > 120/minuto
  • PA sistolica < 90 mmHg
  • L'intervento chirurgico pianificato non prima di 2 ore di studio farmaco può essere infuso preoperatorio
  • Chirurgia cardiaca
  • Demenza
  • SK < 3 mmol/l
  • Levosimendan allergico
  • Insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh noto di classe C)
  • Grave insufficienza renale (VFG < 30 ml/min.)
  • Intervallo QTc prolungato (QTc maschile > 0,43 s, QTc femminile > 0,45 s)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Levosimendan
Droga: Levosimendan
Almeno 2 ore prima dell'intervento: Infusione di Levosimendan (0,1 microgrammi/kg/min.). 24 ore di infusione senza bolo.
Altri nomi:
  • Simdax
  • Numero ATC: C01C X08
PLACEBO_COMPARATORE: Povidon, etanolo senza acqua, glicosi 5%
Droga: Levosimendan
Almeno 2 ore prima dell'intervento: Infusione di Levosimendan (0,1 microgrammi/kg/min.). 24 ore di infusione senza bolo.
Altri nomi:
  • Simdax
  • Numero ATC: C01C X08
Droga: Placebo
ml/kg/ora - stessa velocità di infusione del comparatore attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scompenso cardiaco - Valore NT-proBNP più alto nei primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: NT-proBNP 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie, 96 ore postoperatorie, 120 ore postoperatorie, 144 ore postoperatorie e 168 ore postoperatorie
NT-proBNP 6 ore postoperatorie, 24 ore postoperatorie, 48 ore postoperatorie, 72 ore postoperatorie, 96 ore postoperatorie, 120 ore postoperatorie, 144 ore postoperatorie e 168 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di ricovero
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera - numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati
Degenza ospedaliera - numero di giorni in cui i pazienti sono ricoverati
Uso di inotropi (dopamina, norepinefrina) durante la degenza postoperatoria. mg/microgrammo
Lasso di tempo: Dopo 16-18 ore, dopo 48 ore e ogni 24 ore se ancora in Unità PO
Dopo 16-18 ore, dopo 48 ore e ogni 24 ore se ancora in Unità PO
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
Registro delle visite o dei pazienti
30 giorni
Ischemia
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
ECG continuo prime 24 ore un ECG ogni secondo giorno
7 giorni dopo l'intervento
Necrosi miocardica
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Troponina presa ogni giorno dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Investigatore principale: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Investigatore principale: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Investigatore principale: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

1 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIMPLE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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