Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ Levosimendan og hjertesvigt (PELS)

12. december 2012 opdateret af: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Præoperativ Levosimendan hos patienter med hjertesvigt, der gennemgår elektiv ikke-kardial kirurgi: et randomiseret, placebokontrolleret forsøg. ENKEL undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Levosimendan givet præoperativt til patienter med hjertesvigt, der gennemgår ikke-kardial kirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Sverige
        • Universitety Hospital Örebro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut kirurgi. Hoftebrud
  • Patient med hjertesvigt (EF < 35%) eller kendt koronarsygdom
  • Mindst 2 af 11 følgesygdomme
  • Patienten skal bruge mindst én hjertesvigtsmedicin
  • Symptomer på hjertesvigt
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Deltagere i anden farmakologisk undersøgelse
  • Misbrug af medicin eller alkohol
  • Gravide eller ammende kvinder
  • AMI ved indlæggelse
  • HOCM
  • Alvorlig aortastenose (< 1 cm2)
  • Vedvarende ventrikulær takykardi
  • Tidligere episoder af "torsades de pointes"
  • Vedvarende hjerteslag > 120/min
  • Systolisk BP < 90 mmHg
  • Operation planlagt ikke før 2 timers undersøgelsesmedicin kan infunderes præoperativt
  • Hjertekirurgi
  • Demens
  • S-K < 3 mmol/l
  • Allergi levosimendan
  • Alvorlig leversvigt (kendt klasse Child-Pugh score)
  • Alvorlig nyresvigt (GFR < 30 ml/min.)
  • Forlænget QTc-interval (mandlig QTc > 0,43 s, kvindelig QTc > 0,45 s)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Medicin: Levosimendan
Mindst 2 timer før operationen: Infusion af Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.). 24 timers infusion uden bolus.
Andre navne:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vandfri etanol, glukose 5%
Medicin: Levosimendan
Mindst 2 timer før operationen: Infusion af Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.). 24 timers infusion uden bolus.
Andre navne:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
Medicin: Placebo
ml/kg/timer - samme infusionshastighed som aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvigt - Højeste NT-proBNP-værdi de første 7 dage efter operationen
Tidsramme: NT-proBNP 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 96 timer postoperativt, 120 timer postoperativt, 144 timer postoperativt og 168 timer postoperativt
NT-proBNP 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 96 timer postoperativt, 120 timer postoperativt, 144 timer postoperativt og 168 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelsesdage
Tidsramme: Hospitalsophold - antal dage patienter er indlagt
Hospitalsophold - antal dage patienter er indlagt
Brug af inotroper (dopamin, noradrenalin) under postoperativ enhedsophold. Mg/mikrogram
Tidsramme: Efter 16-18 timer, efter 48 timer og hver 24 timer, hvis stadig i PO-enheden
Efter 16-18 timer, efter 48 timer og hver 24 timer, hvis stadig i PO-enheden
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Besøg eller patientjournal
30 dage
Iskæmi
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Kontinuerlig EKG første 24 timer et EKG hver anden dag
7 dage efter operationen
Myokardie nekrose
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Troponin taget hver dag postoperativt
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Ledende efterforsker: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Ledende efterforsker: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Ledende efterforsker: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2009

Først opslået (SKØN)

1. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIMPLE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner