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Levosimendán preoperatorio e insuficiencia cardíaca (PELS)

12 de diciembre de 2012 actualizado por: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Levosimendán preoperatorio en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía no cardíaca electiva: un ensayo aleatorizado controlado con placebo. Estudio SIMPLE

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de Levosimendán administrado en el preoperatorio a pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía no cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Suecia
        • Universitety Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía aguda. Fractura de cadera
  • Paciente con insuficiencia cardiaca (FE < 35%) o enfermedad coronaria conocida
  • Al menos 2 de 11 comorbilidades
  • El paciente debe usar al menos un medicamento para la insuficiencia cardíaca
  • Síntomas de insuficiencia cardíaca
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Criterio de exclusión:

  • < 18 años
  • Participantes en otro estudio farmacológico
  • Abuso de medicamentos o alcohol
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • IAM al ingreso
  • HOCM
  • Estenosis aórtica grave (< 1 cm2)
  • Taquicardia ventricular sostenida
  • Episodios anteriores de "torsades de pointes"
  • Latidos cardíacos sostenidos > 120/minuto
  • PA sistólica < 90 mmHg
  • La cirugía planificada no antes de las 2 horas del estudio se puede infundir medicación antes de la operación
  • Cirugía cardíaca
  • Demencia
  • S-K < 3 mmol/l
  • Alergia levosimendán
  • Insuficiencia hepática grave (puntuación Child-Pugh clase C conocida)
  • Insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min.)
  • Intervalo QTc prolongado (QTc masculino > 0,43 s, QTc femenino > 0,45 s)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Levosimendán
Droga: Levosimendán
Al menos 2 horas antes de la cirugía: Infusión de Levosimendán (0,1 microgramos/kg/min.). 24 horas de infusión sin bolo.
Otros nombres:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARADOR: Povidon, etanol libre de agua, glucosis 5%
Droga: Levosimendán
Al menos 2 horas antes de la cirugía: Infusión de Levosimendán (0,1 microgramos/kg/min.). 24 horas de infusión sin bolo.
Otros nombres:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
Droga: Placebo
ml/kg/hora - misma velocidad de perfusión que el comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Insuficiencia cardíaca: valor más alto de NT-proBNP los primeros 7 días después de la cirugía
Periodo de tiempo: NT-proBNP 6 horas postoperatorio, 24 horas postoperatorio, 48 h postoperatorio, 72 h postoperatorio, 96 h postoperatorio, 120 h postoperatorio, 144 h postoperatorio y 168 h postoperatorio
NT-proBNP 6 horas postoperatorio, 24 horas postoperatorio, 48 h postoperatorio, 72 h postoperatorio, 96 h postoperatorio, 120 h postoperatorio, 144 h postoperatorio y 168 h postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días de hospitalización
Periodo de tiempo: Estancia en el hospital: número de días que los pacientes están hospitalizados
Estancia en el hospital: número de días que los pacientes están hospitalizados
Uso de inotrópicos (dopamina, norepinefrina) durante la estancia postoperatoria en la unidad. mg/microgramo
Periodo de tiempo: Después de 16-18 horas, después de 48 horas y cada 24 horas si todavía está en la unidad de pedido
Después de 16-18 horas, después de 48 horas y cada 24 horas si todavía está en la unidad de pedido
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
Registro de visitas o pacientes
30 dias
Isquemia
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
ECG continuo las primeras 24 horas un ECG cada dos días
7 días postoperatorio
Necrosis miocárdica
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Troponina tomada todos los días después de la operación
7 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sykehuset i Vestfold HF

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Director de estudio: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Investigador principal: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Investigador principal: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Investigador principal: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SIMPLE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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