Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ Levosimendan og hjertesvikt (PELS)

12. desember 2012 oppdatert av: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Preoperativ Levosimendan hos pasienter med hjertesvikt som gjennomgår elektiv ikke-kardial kirurgi: en randomisert, placebokontrollert studie. ENKEL studie

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av Levosimendan gitt preoperativt til pasienter med hjertesvikt som gjennomgår ikke-kardial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital - Ulleval
      • Tonsberg, Norge, 3103
        • Vestfold Hospital trust
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Mölndal hospital
      • Hudiksvall, Sverige
        • Universitety Hospital Örebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt kirurgi. Hoftebrudd
  • Pasient med hjertesvikt (EF < 35 %) eller kjent koronarsykdom
  • Minst 2 av 11 komorbiditeter
  • Pasienten må bruke minst én hjertesviktmedisin
  • Symptomer på hjertesvikt
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år gammel
  • Deltakere i annen farmakologisk studie
  • Misbruk av medikamenter eller alkohol
  • Gravide eller ammende kvinner
  • AMI ved opptak
  • HOCM
  • Alvorlig aortastenose (< 1 cm2)
  • Vedvarende ventrikkeltakykardi
  • Tidligere episoder av "torsades de pointes"
  • Vedvarende hjerterytme > 120/minutt
  • Systolisk blodtrykk < 90 mmHg
  • Kirurgi planlagt ikke før 2 timer med studiemedisin kan infunderes preoperativt
  • Hjertekirurgi
  • Demens
  • S-K < 3 mmol/l
  • Allergi levosimendan
  • Alvorlig leversvikt (kjent klasse Child-Pugh-score)
  • Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min.)
  • Forlenget QTc-intervall (mannlig QTc > 0,43 s, kvinnelig QTc > 0,45 s)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Legemiddel: Levosimendan
Minst 2 timer før operasjon: Infusjon av Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.). 24 timers infusjon uten bolus.
Andre navn:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vannfri etanol, glukose 5 %
Legemiddel: Levosimendan
Minst 2 timer før operasjon: Infusjon av Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.). 24 timers infusjon uten bolus.
Andre navn:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
Legemiddel: Placebo
ml/kg/timer - samme infusjonshastighet som aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertesvikt - Høyeste NT-proBNP-verdi de første 7 dagene etter operasjonen
Tidsramme: NT-proBNP 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 96 timer postoperativt, 120 timer postoperativt, 144 timer postoperativt og 168 timer postoperativt
NT-proBNP 6 timer postoperativt, 24 timer postoperativt, 48 timer postoperativt, 72 timer postoperativt, 96 timer postoperativt, 120 timer postoperativt, 144 timer postoperativt og 168 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sykehusopphold - antall dager pasienter er innlagt
Sykehusopphold - antall dager pasienter er innlagt
Bruk av inotroper (dopamin, noradrenalin) under postoperativ enhetsopphold. Mg/mikrogram
Tidsramme: Etter 16-18 timer, etter 48 timer og hver 24. time hvis fortsatt i PO-enheten
Etter 16-18 timer, etter 48 timer og hver 24. time hvis fortsatt i PO-enheten
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Besøk eller pasientjournal
30 dager
Iskemi
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Kontinuerlig EKG første 24 timer et EKG annenhver dag
7 dager etter operasjonen
Myokard nekrose
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Troponin tatt hver dag postoperativt
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Studieleder: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Hovedetterforsker: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Hovedetterforsker: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Hovedetterforsker: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

1. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SIMPLE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere