Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen levosimendaani ja sydämen vajaatoiminta (PELS)

keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Preoperatiivinen levosimendaani sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. YKSINKERTAINEN tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levosimendaanin turvallisuutta ja tehoa ennen leikkausta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norja, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Ruotsi
        • Universitety Hospital Örebro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti leikkaus. Lonkkamurtuma
  • Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta (EF < 35 %) tai tunnettu sepelvaltimotauti
  • Vähintään 2/11 rinnakkaissairautta
  • Potilaan tulee käyttää vähintään yhtä sydämen vajaatoimintalääkettä
  • Sydämen vajaatoiminnan oireet
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18 vuotta vanha
  • Osallistujat muuhun farmakologiseen tutkimukseen
  • Lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • AMI sisäänpääsyssä
  • HOCM
  • Vakava aorttastenoosi (< 1 cm2)
  • Jatkuva kammiotakykardia
  • Torsades de pointesin aikaisemmat jaksot
  • Jatkuva syke > 120/minuutti
  • Systolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Leikkaus, joka on suunniteltu ennen 2 tunnin tutkimuslääkitystä, voidaan infusoida ennen leikkausta
  • Sydänkirurgia
  • Dementia
  • S-K < 3 mmol/l
  • Allergia levosimendaani
  • Vakava maksan vajaatoiminta (tunnettu luokan C Child-Pugh-pistemäärä)
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min.)
  • Pidentynyt QTc-aika (miehen QTc > 0,43 s, naisen QTc > 0,45 s)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Lääke: Levosimendan
Vähintään 2 tuntia ennen leikkausta: Levosimendaani-infuusio (0,1 mikrogrammaa/kg/min.). 24 tunnin infuusio ilman bolusta.
Muut nimet:
  • Simdax
  • ATC-nro: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vedetön etanoli, glukoosi 5 %
Lääke: Levosimendan
Vähintään 2 tuntia ennen leikkausta: Levosimendaani-infuusio (0,1 mikrogrammaa/kg/min.). 24 tunnin infuusio ilman bolusta.
Muut nimet:
  • Simdax
  • ATC-nro: C01C X08
Lääke: Plasebo
ml/kg/tuntia - sama infuusionopeus kuin aktiivisessa vertailuvalmisteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen vajaatoiminta - Korkein NT-proBNP-arvo ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: NT-proBNP 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 96 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen, 144 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
NT-proBNP 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 96 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen, 144 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoito - potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä
Sairaalahoito - potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä
Inotrooppien (dopamiini, norepinefriini) käyttö leikkauksen jälkeisen yksikön oleskelun aikana. Mg/mikrogramma
Aikaikkuna: 16-18 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos edelleen PO-yksikössä
16-18 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos edelleen PO-yksikössä
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Käynnit tai potilastiedot
30 päivää
Iskemia
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Jatkuva EKG ensimmäiset 24 tuntia EKG joka toinen päivä
7 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen nekroosi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Troponiini otetaan joka päivä leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sykehuset i Vestfold HF

Yhteistyökumppanit

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Päätutkija: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Päätutkija: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Päätutkija: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SIMPLE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa