Preoperatiivinen levosimendaani ja sydämen vajaatoiminta (PELS)
keskiviikko 12. joulukuuta 2012 päivittänyt: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Preoperatiivinen levosimendaani sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus: satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus. YKSINKERTAINEN tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia levosimendaanin turvallisuutta ja tehoa ennen leikkausta potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään ei-sydänleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti leikkaus. Lonkkamurtuma
- Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta (EF < 35 %) tai tunnettu sepelvaltimotauti
- Vähintään 2/11 rinnakkaissairautta
- Potilaan tulee käyttää vähintään yhtä sydämen vajaatoimintalääkettä
- Sydämen vajaatoiminnan oireet
- NT-proBNP > 2000pg/ml
Poissulkemiskriteerit:
- < 18 vuotta vanha
- Osallistujat muuhun farmakologiseen tutkimukseen
- Lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- AMI sisäänpääsyssä
- HOCM
- Vakava aorttastenoosi (< 1 cm2)
- Jatkuva kammiotakykardia
- Torsades de pointesin aikaisemmat jaksot
- Jatkuva syke > 120/minuutti
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg
- Leikkaus, joka on suunniteltu ennen 2 tunnin tutkimuslääkitystä, voidaan infusoida ennen leikkausta
- Sydänkirurgia
- Dementia
- S-K < 3 mmol/l
- Allergia levosimendaani
- Vakava maksan vajaatoiminta (tunnettu luokan C Child-Pugh-pistemäärä)
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR < 30 ml/min.)
- Pidentynyt QTc-aika (miehen QTc > 0,43 s, naisen QTc > 0,45 s)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
|
Vähintään 2 tuntia ennen leikkausta: Levosimendaani-infuusio (0,1 mikrogrammaa/kg/min.).
24 tunnin infuusio ilman bolusta.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vedetön etanoli, glukoosi 5 %
|
Vähintään 2 tuntia ennen leikkausta: Levosimendaani-infuusio (0,1 mikrogrammaa/kg/min.).
24 tunnin infuusio ilman bolusta.
Muut nimet:
ml/kg/tuntia - sama infuusionopeus kuin aktiivisessa vertailuvalmisteessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoiminta - Korkein NT-proBNP-arvo ensimmäisten 7 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: NT-proBNP 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 96 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen, 144 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NT-proBNP 6 tuntia leikkauksen jälkeen, 24 tuntia leikkauksen jälkeen, 48 tuntia leikkauksen jälkeen, 72 tuntia leikkauksen jälkeen, 96 tuntia leikkauksen jälkeen, 120 tuntia leikkauksen jälkeen, 144 tuntia leikkauksen jälkeen ja 168 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapäiviä
Aikaikkuna: Sairaalahoito - potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Sairaalahoito - potilaiden sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
|
|
Inotrooppien (dopamiini, norepinefriini) käyttö leikkauksen jälkeisen yksikön oleskelun aikana. Mg/mikrogramma
Aikaikkuna: 16-18 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos edelleen PO-yksikössä
|
16-18 tunnin kuluttua, 48 tunnin kuluttua ja 24 tunnin välein, jos edelleen PO-yksikössä
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käynnit tai potilastiedot
|
30 päivää
|
|
Iskemia
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva EKG ensimmäiset 24 tuntia EKG joka toinen päivä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sydänlihaksen nekroosi
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Troponiini otetaan joka päivä leikkauksen jälkeen
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
- Päätutkija: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- Päätutkija: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
- Päätutkija: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Sydämen vajaatoiminta
- Lonkkamurtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Fosfodiesteraasi 3:n estäjät
- Simendan
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIMPLE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .