術前レボシメンダンと心不全 (PELS)
2012年12月12日 更新者：Espen Lindholm、Sykehuset i Vestfold HF
待機的非心臓手術を受ける心不全患者における術前レボシメンダン：無作為化プラセボ対照試験。シンプルな研究
この研究の目的は、非心臓手術を受ける心不全患者に術前に投与されたレボシメンダンの安全性と有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性外科。股関節の骨折
- -心不全（EF <35％）または既知の冠疾患のある患者
- 11の併存疾患のうち少なくとも2つ
- -患者は少なくとも1つの心不全薬を使用する必要があります
- 心不全の症状
- NT-proBNP > 2000pg/ml
除外基準:
- 18歳未満
- 他の薬理試験参加者
- 薬物またはアルコールの乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 入学時のAMI
- HOCM
- 重度の大動脈狭窄 (< 1 cm2)
- 持続性心室頻拍
- 「torsades de pointes」の以前のエピソード
- 持続心拍数 > 120/分
- 収縮期血圧 < 90 mmHg
- -2時間前に計画された手術 治験薬は術前に注入することができます
- 心臓手術
- 認知症
- S-K < 3mmol/l
- アレルギーレボシメンダン
- 重篤な肝不全 (既知のクラス C Child-Pugh スコア)
- 重度の腎不全 (GFR < 30 ml/分)
- QTc 間隔の延長 (男性の QTc > 0.43 秒、女性の QTc > 0.45 秒)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：レボシメンダン
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手術の少なくとも 2 時間前: レボシメンダンの注入 (0.1 マイクログラム/kg/分)。
ボーラスなしの24時間の注入。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：ポビドン、無水エタノール、ブドウ糖5%
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手術の少なくとも 2 時間前: レボシメンダンの注入 (0.1 マイクログラム/kg/分)。
ボーラスなしの24時間の注入。
他の名前：
ml/kg/時間 - 実薬対照と同じ注入速度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心不全 - 手術後最初の 7 日間の最高 NT-proBNP 値
時間枠：NT-proBNP 術後 6 時間、術後 24 時間、術後 48 時間、術後 72 時間、術後 96 時間、術後 120 時間、術後 144 時間、術後 168 時間
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NT-proBNP 術後 6 時間、術後 24 時間、術後 48 時間、術後 72 時間、術後 96 時間、術後 120 時間、術後 144 時間、術後 168 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：入院 - 患者が入院している日数
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入院 - 患者が入院している日数
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術後の病棟滞在中の強心薬（ドーパミン、ノルエピネフリン）の使用。 mg/マイクログラム
時間枠：16 ～ 18 時間後、48 時間後、PO ユニットにまだある場合は 24 時間ごと
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16 ～ 18 時間後、48 時間後、PO ユニットにまだある場合は 24 時間ごと
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死亡
時間枠：30日
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訪問または患者の記録
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30日
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虚血
時間枠：術後7日
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連続 ECG 最初の 24 時間 ECG 隔日
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術後7日
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心筋壊死
時間枠：術後7日
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トロポニンを術後毎日服用
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術後7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Espen Lindholm, MD、Vestfold Hospital trust, Norway
- 主任研究者：Knut A Kirkebøen, PhD、Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- 主任研究者：Mathias Kotyra, Md、Mölndal hospital, Sweden
- 主任研究者：Anders Nydahl, Phd、University Hospital Orebro, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月12日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
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