Preoperatív Levosimendan és szívelégtelenség (PELS)
2012. december 12. frissítette: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Preoperatív levosimendán szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik elektív nem szívsebészeti beavatkozáson esnek át: Randomizált, placebokontrollált vizsgálat. EGYSZERŰ Tanulmány
Ennek a vizsgálatnak a célja a nem szívműtéten átesett szívelégtelenségben szenvedő betegek műtét előtt adott Levosimendan biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Oslo University Hospital - Ulleval
-
Tonsberg, Norvégia, 3103
- Vestfold Hospital Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Mölndal hospital
-
Hudiksvall, Svédország
- Universitety Hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akut műtét. Csípőtörés
- Szívelégtelenségben (EF < 35%) vagy ismert koszorúér-betegségben szenvedő beteg
- 11 társbetegségből legalább 2
- A betegnek legalább egy szívelégtelenség elleni gyógyszert kell alkalmaznia
- A szívelégtelenség tünetei
- NT-proBNP > 2000pg/ml
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves
- Más farmakológiai vizsgálatok résztvevői
- Gyógyszerekkel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- AMI a felvételnél
- HOCM
- Súlyos aorta szűkület (< 1 cm2)
- Tartós kamrai tachycardia
- A "torsades de pointes" korábbi epizódjai
- Tartós szívverés > 120/perc
- Szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm
- A vizsgálat előtt 2 órával korábban tervezett műtét a műtét előtt is beadható
- Szívműtét
- Elmebaj
- S-K < 3 mmol/l
- Allergia levosimendan
- Súlyos májelégtelenség (C osztályú Child-Pugh pontszám)
- Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc)
- Megnyúlt QTc-intervallum (férfi QTc > 0,43 s, nő QTc > 0,45 s)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
|
Műtét előtt legalább 2 órával: Levosimendan infúzió (0,1 mikrogramm/ttkg/perc).
24 órás infúzió bólus nélkül.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vízmentes etanol, glükóz 5%
|
Műtét előtt legalább 2 órával: Levosimendan infúzió (0,1 mikrogramm/ttkg/perc).
24 órás infúzió bólus nélkül.
Más nevek:
ml/kg/óra – ugyanaz az infúzió sebessége, mint az aktív komparátor esetében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szívelégtelenség – A legmagasabb NT-proBNP-érték a műtét utáni első 7 napon
Időkeret: NT-proBNP 6 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával posztoperatív, 72 órával posztoperatív, 96 órával posztoperatív, 120 órával posztoperatív, 144 órával posztoperatív és 168 órával posztoperatív
|
NT-proBNP 6 órával a műtét után, 24 órával a műtét után, 48 órával posztoperatív, 72 órával posztoperatív, 96 órával posztoperatív, 120 órával posztoperatív, 144 órával posztoperatív és 168 órával posztoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi kezelés napjai
Időkeret: Kórházi tartózkodás – a betegek kórházi kezelésének napjainak száma
|
Kórházi tartózkodás – a betegek kórházi kezelésének napjainak száma
|
|
|
Inotrópok (dopamin, noradrenalin) alkalmazása a posztoperatív egységben való tartózkodás során. Mg/mikrogramm
Időkeret: 16-18 óra elteltével, 48 óra elteltével és 24 óránként, ha még a PO-egységben van
|
16-18 óra elteltével, 48 óra elteltével és 24 óránként, ha még a PO-egységben van
|
|
|
Halálozás
Időkeret: 30 nap
|
Látogatás vagy betegfelvétel
|
30 nap
|
|
Ischaemia
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Folyamatos EKG az első 24 órában, EKG minden második nap
|
7 nappal a műtét után
|
|
Szívizom nekrózis
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A troponint minden nap szedik a műtét után
|
7 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
- Kutatásvezető: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- Kutatásvezető: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
- Kutatásvezető: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Szív elégtelenség
- Csípőtáji törések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Enzim gátlók
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 3 gátlók
- Simendan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIMPLE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .