Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny lewosimendan i niewydolność serca (PELS)

12 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Przedoperacyjny lewosimendan u pacjentów z niewydolnością serca poddawanych planowej operacji niekardiologicznej: randomizowana, kontrolowana placebo próba. PROSTE badanie

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lewosimendanu podawanego przed operacją pacjentom z niewydolnością serca poddawanym operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norwegia, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Szwecja
        • Universitety Hospital Örebro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra operacja. Złamanie biodra
  • Pacjent z niewydolnością serca (EF < 35%) lub znaną chorobą wieńcową
  • Co najmniej 2 z 11 chorób współistniejących
  • Pacjent musi stosować co najmniej jeden lek na niewydolność serca
  • Objawy niewydolności serca
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat
  • Uczestnicy innych badań farmakologicznych
  • Nadużywanie leków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • AMI przy przyjęciu
  • HOCM
  • Poważne zwężenie zastawki aortalnej (< 1 cm2)
  • Utrzymujący się częstoskurcz komorowy
  • Wcześniejsze odcinki „torsades de pointes”
  • Utrzymujące się tętno > 120/min
  • Ciśnienie skurczowe < 90 mmHg
  • Operację zaplanowaną nie wcześniej niż 2 godziny badanego leku można podać we wlewie przedoperacyjnym
  • Kardiochirurgia
  • Demencja
  • SK < 3 mmol/l
  • Alergia lewozymendan
  • Poważna niewydolność wątroby (znana klasa C w skali Child-Pugh)
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min.)
  • Wydłużony odstęp QTc (QTc u mężczyzn > 0,43 s, u kobiet > 0,45 s)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Lewosimendan
Lek: Lewosimendan
Co najmniej 2 godziny przed zabiegiem: Infuzja lewosimendanu (0,1 mikrograma/kg mc./min.). 24-godzinny wlew bez bolusa.
Inne nazwy:
  • Simdax
  • Nr ATC: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Powidon, bezwodny etanol, glukoza 5%
Lek: Lewosimendan
Co najmniej 2 godziny przed zabiegiem: Infuzja lewosimendanu (0,1 mikrograma/kg mc./min.). 24-godzinny wlew bez bolusa.
Inne nazwy:
  • Simdax
  • Nr ATC: C01C X08
Lek: Placebo
ml/kg/godz. – taka sama szybkość infuzji jak aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niewydolność serca — najwyższa wartość NT-proBNP w ciągu pierwszych 7 dni po operacji
Ramy czasowe: NT-proBNP 6 godz. po operacji, 24 godz. po operacji, 48 godz. po operacji, 72 godz. po operacji, 96 godz. po operacji, 120 godz. po operacji, 144 godz. po operacji i 168 godz. po operacji
NT-proBNP 6 godz. po operacji, 24 godz. po operacji, 48 godz. po operacji, 72 godz. po operacji, 96 godz. po operacji, 120 godz. po operacji, 144 godz. po operacji i 168 godz. po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu - liczba dni hospitalizacji pacjentów
Pobyt w szpitalu - liczba dni hospitalizacji pacjentów
Stosowanie leków inotropowych (dopaminy, norepinefryny) w trakcie pobytu na oddziale pooperacyjnym. mg/mikrogram
Ramy czasowe: Po 16-18 godzinach, po 48 godzinach i co 24 godziny, jeśli nadal znajduje się w jednostce PO
Po 16-18 godzinach, po 48 godzinach i co 24 godziny, jeśli nadal znajduje się w jednostce PO
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Rejestr wizyt lub pacjentów
30 dni
Niedokrwienie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Ciągłe EKG przez pierwsze 24 godziny EKG co drugi dzień
7 dni po operacji
Martwica mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Troponina przyjmowana codziennie po operacji
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sykehuset i Vestfold HF

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Główny śledczy: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Główny śledczy: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Główny śledczy: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIMPLE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Lewosimendan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj