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Levosimendana Pré-operatório e Insuficiência Cardíaca (PELS)

12 de dezembro de 2012 atualizado por: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Levosimendan pré-operatório em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva: um estudo randomizado e controlado por placebo. Estudo SIMPLES

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do Levosimendan administrado no pré-operatório a pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia não cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Noruega, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Suécia
        • Universitety Hospital Örebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia aguda. Fratura de quadril
  • Paciente com insuficiência cardíaca (FE < 35%) ou doença coronariana conhecida
  • Pelo menos 2 de 11 comorbidades
  • O paciente deve usar pelo menos um medicamento para insuficiência cardíaca
  • Sintomas de insuficiência cardíaca
  • NT-proBNP > 2000pg/ml

Critério de exclusão:

  • < 18 anos
  • Participantes de outro estudo farmacológico
  • Abuso de medicamentos ou álcool
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • IAM na admissão
  • HOCM
  • Estenose aórtica grave (< 1 cm2)
  • Taquicardia ventricular sustentada
  • Episódios anteriores de "torsades de pointes"
  • Batimentos cardíacos sustentados > 120/minuto
  • PA sistólica < 90 mmHg
  • A cirurgia planejada não antes de 2 horas da medicação do estudo pode ser infundida no pré-operatório
  • Cirurgia cardíaca
  • Demência
  • S-K < 3 mmol/l
  • Alergia levosimendan
  • Insuficiência hepática grave (escore conhecido de Child-Pugh Classe C)
  • Insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min.)
  • Intervalo QTc prolongado (QTc masculino > 0,43 s, QTc feminino > 0,45 s)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendana
Medicamento: Levosimendana
Pelo menos 2 horas antes da cirurgia: Infusão de Levosimendan (0,1 micrograma/kg/min.). 24 horas de infusão sem bolus.
Outros nomes:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, etanol sem água, glucose 5%
Medicamento: Levosimendana
Pelo menos 2 horas antes da cirurgia: Infusão de Levosimendan (0,1 micrograma/kg/min.). 24 horas de infusão sem bolus.
Outros nomes:
  • Simdax
  • ATC-nr.: C01C X08
Medicamento: Placebo
ml/kg/hora - mesma taxa de infusão do comparador ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Insuficiência cardíaca - Valor mais alto de NT-proBNP nos primeiros 7 dias após a cirurgia
Prazo: NT-proBNP 6h pós-operatório, 24h pós-operatório, 48h pós-operatório, 72h pós-operatório, 96h pós-operatório, 120h pós-operatório, 144h pós-operatório e 168h pós-operatório
NT-proBNP 6h pós-operatório, 24h pós-operatório, 48h pós-operatório, 72h pós-operatório, 96h pós-operatório, 120h pós-operatório, 144h pós-operatório e 168h pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dias de internação
Prazo: Permanência hospitalar - número de dias em que os pacientes estão hospitalizados
Permanência hospitalar - número de dias em que os pacientes estão hospitalizados
Uso de inotrópicos (dopamina, norepinefrina) durante a internação na unidade pós-operatória. Mg/micrograma
Prazo: Após 16-18 horas, após 48 horas e a cada 24 horas se ainda estiver na Unidade PO
Após 16-18 horas, após 48 horas e a cada 24 horas se ainda estiver na Unidade PO
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Registro de visitas ou pacientes
30 dias
Isquemia
Prazo: 7 dias pós-operatório
ECG contínuo nas primeiras 24 horas um ECG a cada dois dias
7 dias pós-operatório
Necrose miocárdica
Prazo: 7 dias pós-operatório
Troponina tomada todos os dias no pós-operatório
7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sykehuset i Vestfold HF

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Investigador principal: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Investigador principal: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Investigador principal: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SIMPLE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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