Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační levosimendan a srdeční selhání (PELS)

12. prosince 2012 aktualizováno: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF

Předoperační Levosimendan u pacientů se srdečním selháním podstupujících elektivní nekardiální chirurgii: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. JEDNODUCHÁ studie

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost levosimendanu podávaného před operací pacientům se srdečním selháním podstupujícím nekardiální operaci.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital - Ullevål
      • Tonsberg, Norsko, 3103
        • Vestfold Hospital Trust
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Mölndal Hospital
      • Hudiksvall, Švédsko
        • Universitety Hospital Örebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní operace. Zlomenina kyčle
  • Pacient se srdečním selháním (EF < 35 %) nebo známým koronárním onemocněním
  • Alespoň 2 z 11 komorbidit
  • Pacient musí užívat alespoň jeden lék na srdeční selhání
  • Příznaky srdečního selhání
  • NT-proBNP > 2000 pg/ml

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Účastníci jiné farmakologické studie
  • Zneužívání léků nebo alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • AMI při příjmu
  • HOCM
  • Závažná aortální stenóza (< 1 cm2)
  • Setrvalá ventrikulární tachykardie
  • Dřívější epizody "torsades de pointes"
  • Trvalý srdeční tep > 120/min
  • Systolický TK < 90 mmHg
  • Chirurgický zákrok plánovaný nejdříve po 2 hodinách studijní medikace může být podán předoperačně
  • Operace srdce
  • Demence
  • S-K < 3 mmol/l
  • Alergie levosimendan
  • Závažné selhání jater (známé Child-Pugh skóre třídy C)
  • Závažné selhání ledvin (GFR < 30 ml/min.)
  • Prodloužený QTc interval (muži QTc > 0,43 s, ženy QTc > 0,45 s)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
Lék: Levosimendan
Nejméně 2 hodiny před operací: Infuze levosimendanu (0,1 mikrogramu/kg/min.). 24 hodin infuze bez bolusu.
Ostatní jména:
  • Simdax
  • ATC č.: C01C X08
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, bezvodý etanol, glukóza 5%
Lék: Levosimendan
Nejméně 2 hodiny před operací: Infuze levosimendanu (0,1 mikrogramu/kg/min.). 24 hodin infuze bez bolusu.
Ostatní jména:
  • Simdax
  • ATC č.: C01C X08
Lék: Placebo
ml/kg/hod - stejná rychlost infuze jako u aktivního komparátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční selhání – Nejvyšší hodnota NT-proBNP prvních 7 dní po operaci
Časové okno: NT-proBNP 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 96 hodin po operaci, 120 hodin po operaci, 144 hodin po operaci a 168 hodin po operaci
NT-proBNP 6 hodin po operaci, 24 hodin po operaci, 48 hodin po operaci, 72 hodin po operaci, 96 hodin po operaci, 120 hodin po operaci, 144 hodin po operaci a 168 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny hospitalizace
Časové okno: Pobyt v nemocnici - počet dní hospitalizace pacientů
Pobyt v nemocnici - počet dní hospitalizace pacientů
Užívání inotropů (dopamin, norepinefrin) během pobytu na pooperační jednotce. Mg/mikrogram
Časové okno: Po 16–18 hodinách, po 48 hodinách a každých 24 hodin, pokud je stále v jednotce PO
Po 16–18 hodinách, po 48 hodinách a každých 24 hodin, pokud je stále v jednotce PO
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Záznamy návštěv nebo pacientů
30 dní
Ischemie
Časové okno: 7 dní po operaci
Kontinuální EKG prvních 24 hodin EKG každý druhý den
7 dní po operaci
Nekróza myokardu
Časové okno: 7 dní po operaci
Troponin užívaný každý den po operaci
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sykehuset i Vestfold HF

Spolupracovníci

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

1. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIMPLE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit