Preoperativ Levosimendan och hjärtsvikt (PELS)
12 december 2012 uppdaterad av: Espen Lindholm, Sykehuset i Vestfold HF
Preoperativ Levosimendan hos patienter med hjärtsvikt som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi: en randomiserad, placebokontrollerad studie. ENKEL studie
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten och effekten av Levosimendan som ges preoperativt till patienter med hjärtsvikt som genomgår icke-hjärtkirurgi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut operation. Höftfraktur
- Patient med hjärtsvikt (EF < 35%) eller känd kranskärlssjukdom
- Minst 2 av 11 samsjukligheter
- Patienten måste använda minst en hjärtsviktsmedicin
- Symtom på hjärtsvikt
- NT-proBNP > 2000 pg/ml
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Deltagare i annan farmakologisk studie
- Missbruk av läkemedel eller alkohol
- Gravida eller ammande kvinnor
- AMI vid antagning
- HOCM
- Allvarlig aortastenos (< 1 cm2)
- Ihållande ventrikulär takykardi
- Tidigare avsnitt av "torsades de pointes"
- Ihållande hjärtslag > 120/minut
- Systoliskt blodtryck < 90 mmHg
- Operation planerad inte före 2 timmars studiemedicinering kan infunderas preoperativt
- Hjärtkirurgi
- Demens
- S-K < 3 mmol/l
- Allergi levosimendan
- Allvarlig leversvikt (känd klass Child-Pugh-poäng)
- Allvarlig njursvikt (GFR < 30 ml/min.)
- Förlängt QTc-intervall (manligt QTc > 0,43 s, kvinnligt QTc > 0,45 s)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Levosimendan
|
Minst 2 timmar före operation: Infusion av Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.).
24 timmars infusion utan bolus.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Povidon, vattenfri etanol, glukos 5%
|
Minst 2 timmar före operation: Infusion av Levosimendan (0,1 mikrogram/kg/min.).
24 timmars infusion utan bolus.
Andra namn:
ml/kg/timmar - samma infusionshastighet som aktiv komparator
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hjärtsvikt - Högsta NT-proBNP-värde de första 7 dagarna efter operationen
Tidsram: NT-proBNP 6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 96 timmar postoperativt, 120 timmar postoperativt, 144 timmar postoperativt och 168 timmar postoperativt
|
NT-proBNP 6 timmar postoperativt, 24 timmar postoperativt, 48 timmar postoperativt, 72 timmar postoperativt, 96 timmar postoperativt, 120 timmar postoperativt, 144 timmar postoperativt och 168 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: Sjukhusvistelse - antal dagar patienter är inlagda
|
Sjukhusvistelse - antal dagar patienter är inlagda
|
|
|
Användning av inotropa medel (dopamin, noradrenalin) under postoperativ enhetsvistelse. Mg/mikrogram
Tidsram: Efter 16-18 timmar, efter 48 timmar och var 24:e timme om fortfarande finns i PO-enheten
|
Efter 16-18 timmar, efter 48 timmar och var 24:e timme om fortfarande finns i PO-enheten
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Besök eller patientjournal
|
30 dagar
|
|
Ischemi
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Kontinuerligt EKG första 24 timmarna ett EKG varannan dag
|
7 dagar efter operationen
|
|
Myokardnekros
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Troponin tas varje dag efter operationen
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Espen Lindholm, MD, Vestfold Hospital trust, Norway
- Huvudutredare: Knut A Kirkebøen, PhD, Oslo University Hospital - Ulleval, Norway
- Huvudutredare: Mathias Kotyra, Md, Mölndal hospital, Sweden
- Huvudutredare: Anders Nydahl, Phd, University Hospital Orebro, Sweden
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
1 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Hjärtsvikt
- Höftfrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Fosfodiesterashämmare
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Simendan
Andra studie-ID-nummer
- SIMPLE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .