训练对多发性硬化症中枢听觉功能的影响
2018年9月10日 更新者：VA Office of Research and Development
本研究的目的是描述多发性硬化症 (MS) 导致的中央听觉处理 (CAP) 缺陷。
研究概览
详细说明
在国家康复听觉研究中心 (NCRAR) 的多个学习课程中，将采用五种一般类型的评估。
首先，神经科医生将回顾受试者的病史并进行神经系统检查以确认 MS 诊断。
其次，将使用一套标准的常规听力测试评估外围听觉功能。
此外，受试者将完成病历和一系列听力障碍清单。
第三，将使用一系列行为程序来描述中央听觉处理的特征。
第四，将进行听觉诱发电位研究。
这里的重点将放在诱发电位上，其假定的神经发生器位于中枢听觉神经系统内。
第五，受试者将接受磁共振成像 (MRI) 评估以确定神经变性的部位和数量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 21-65 岁；
- “确诊”MS 的临床或实验室支持诊断；
- 复发缓解型、原发进展型或继发进展型 MS 的诊断；
- Kurtzke 扩展残疾状况评分 (EDSS) 为 0 至 7.0，包括在内；
- 进入研究前三个月没有临床复发或 EDSS 变化的历史；和
- 脑部 MRI 扫描显示至少三个与 MS 一致的 T2 加权图像上的白质病变
排除标准：
- 当前除 MS 以外的主要疾病或病症（例如，癌症、终末期肾病、终末期心肺疾病、创伤后应激障碍、糖尿病）；
- 可能影响对测试和问卷的反应能力的其他神经系统疾病；
- 非英语母语者（因为测试材料以英语提供）；
- 怀孕（由于 fMRI 期间对胎儿的潜在负面影响）；
- 双侧听力损失超过轻度（低于 40 dB HL 四频纯音平均值 [PTA]）（因为存在超过轻度的外周听力损伤可能会影响 CAP 测试结果）；
- 金属植入物（由于 fMRI 限制）；和
- 左撇子
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：非 MS 控制
非 MS 对照组
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ACTIVE_COMPARATOR：女士：听觉训练
接受听觉训练的MS组
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该研究最初的设置是为了让一半的 MS 受试者接受听觉训练。
这种干预已经停止。
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PLACEBO_COMPARATOR：MS：控制活动
MS组未接受听觉训练，做控制活动
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MS组未接受听觉训练，做控制活动
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电生理听觉测试
大体时间：录音是在一次会议期间进行的
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响应“罕见”1000 Hz 音调的听觉 P300 振幅
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录音是在一次会议期间进行的
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经磁共振成像 (MRI)
大体时间：在一次扫描过程中记录结果
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灰质体积
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在一次扫描过程中记录结果
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SCAN-A：竞争词测试
大体时间：在一次会议期间进行的测试
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SCAN-A：竞争性单词测试通过双耳听力任务评估参与者的听觉处理能力。
单词对列表分别呈现给每只耳朵，参与者重复他们听到的单词。
可能的分数范围 = 0-20，分数越高表示性能越好。
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在一次会议期间进行的测试
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis N. Bourdette, MD、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月1日
首次发布 (估计)
2009年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月10日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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