Влияние тренировок на центральную слуховую функцию при рассеянном склерозе
10 сентября 2018 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Цель этого исследования - охарактеризовать дефицит центральной слуховой обработки (CAP), возникающий в результате рассеянного склероза (РС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Национальном центре реабилитационных слуховых исследований (NCRAR) в течение нескольких учебных сессий будут использоваться пять основных типов оценок.
Во-первых, невролог изучит историю болезни субъекта и проведет неврологическое обследование для подтверждения диагноза рассеянного склероза.
Во-вторых, периферическая слуховая функция будет оцениваться с использованием стандартного набора рутинных аудиометрических тестов.
Кроме того, испытуемые заполнят историю болезни и ряд инвентаризаций нарушений слуха.
В-третьих, батарея поведенческих процедур будет использоваться для характеристики центральной слуховой обработки.
В-четвертых, будут проводиться исследования слуховых вызванных потенциалов.
Акцент здесь будет сделан на вызванных потенциалах, предполагаемые нейронные генераторы которых находятся в центральной слуховой нервной системе.
В-пятых, испытуемые получат оценку магнитно-резонансной томографии (МРТ) для определения мест и степени дегенерации нейронов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 21-65 лет;
- клинический или лабораторно подтвержденный диагноз «определенного» рассеянного склероза;
- диагноз рецидивирующе-ремиттирующего, первично-прогрессирующего или вторично-прогрессирующего рассеянного склероза;
- расширенная шкала статуса инвалидности Kurtzke (EDSS) от 0 до 7,0 включительно;
- отсутствие в анамнезе клинических рецидивов или изменений по шкале EDSS за три месяца до включения в исследование; и
- МРТ головного мозга, которая показывает не менее трех поражений белого вещества на Т2-взвешенных изображениях, соответствующих рассеянному склерозу.
Критерий исключения:
- текущее основное заболевание или расстройство, отличное от РС (например, рак, терминальная стадия почечной недостаточности, терминальная стадия сердечно-легочного заболевания, посттравматическое стрессовое расстройство, диабет);
- другие неврологические состояния, которые могут помешать способности отвечать на тесты и опросники;
- не носитель английского языка (поскольку материалы теста представлены на английском языке);
- беременные (из-за возможного негативного воздействия на плод при фМРТ);
- потеря слуха более чем легкой степени (менее 40 дБ HL по четырехчастотному среднему чистому тону [PTA]) двусторонней потери слуха (поскольку наличие более чем легкой степени периферического нарушения слуха может повлиять на результаты теста CAP);
- металлические имплантаты (из-за ограничений фМРТ); и
- леворукость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Контроль без МС
Контрольная группа без MS
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MS: слуховая тренировка
Группа MS проходит слуховой тренинг
|
Первоначально исследование было организовано таким образом, чтобы половина субъектов с рассеянным склерозом проходила слуховую тренировку.
С тех пор это вмешательство было прекращено.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: МС: контроль активности
Группа РС не проходит слуховую тренировку, выполняет контрольную работу
|
Группа РС не проходит слуховую тренировку, выполняет контрольную работу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Электрофизиологический слуховой тест
Временное ограничение: Записи велись в течение одного сеанса
|
слуховая амплитуда P300 в ответ на «редкие» тона 1000 Гц
|
Записи велись в течение одного сеанса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейронная магнитно-резонансная томография (МРТ)
Временное ограничение: Результаты были записаны в течение одного сеанса сканирования
|
Объем серого вещества
|
Результаты были записаны в течение одного сеанса сканирования
|
|
SCAN-A: Тест на конкурирующие слова
Временное ограничение: Тест проводится за один сеанс
|
В тесте SCAN-A: Competing Words Test оцениваются способности участников к обработке слуховых сигналов с помощью дихотического задания на прослушивание.
Списки пар слов предъявляются каждому уху отдельно, и участники повторяют слова, которые они слышат.
Возможный диапазон баллов = 0-20, при этом более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Тест проводится за один сеанс
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4762-R
- NCRAR-VA-04-1205 (ДРУГОЙ: Portland VA Medical Center IRB)
- OHSU - 3188 (ДРУГОЙ: Oregon Health Sciences University IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .