Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del entrenamiento sobre la función auditiva central en la esclerosis múltiple

10 de septiembre de 2018 actualizado por: VA Office of Research and Development
El propósito de este estudio es caracterizar los déficits de procesamiento auditivo central (CAP) que resultan de la esclerosis múltiple (EM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se emplearán cinco tipos generales de evaluaciones en múltiples sesiones de estudio en el Centro Nacional para la Investigación Auditiva de Rehabilitación (NCRAR). Primero, un neurólogo revisará el historial médico del sujeto y realizará un examen neurológico para confirmar el diagnóstico de EM. En segundo lugar, la función auditiva periférica se evaluará utilizando un conjunto estándar de pruebas audiométricas de rutina. Además, los sujetos completarán un historial de casos y una serie de inventarios de deficiencias auditivas. En tercer lugar, se utilizará una batería de procedimientos conductuales para caracterizar el procesamiento auditivo central. En cuarto lugar, se realizarán estudios de potenciales evocados auditivos. Aquí se hará hincapié en los potenciales evocados cuyos supuestos generadores neurales se encuentran dentro del sistema nervioso auditivo central. En quinto lugar, los sujetos recibirán una evaluación de imágenes por resonancia magnética (MRI) para determinar los sitios y la cantidad de degeneración neural.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 21-65 años;
  • un diagnóstico clínico o de laboratorio de EM "definitiva";
  • un diagnóstico de EM recurrente-remitente, progresiva primaria o progresiva secundaria;
  • un puntaje de estado de discapacidad ampliado de Kurtzke (EDSS) de 0 a 7.0, inclusive;
  • sin antecedentes de recaída clínica o cambio en EDSS durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio; y
  • una resonancia magnética cerebral que muestra al menos tres lesiones en la sustancia blanca en imágenes ponderadas en T2 compatibles con EM

Criterio de exclusión:

  • enfermedad o trastorno importante actual que no sea EM (p. ej., cáncer, enfermedad renal en etapa terminal, enfermedad cardiopulmonar en etapa terminal, trastorno de estrés postraumático, diabetes);
  • otras condiciones neurológicas que podrían interferir con la capacidad de responder a pruebas y cuestionarios;
  • hablante no nativo de inglés (ya que los materiales de prueba se presentan en inglés);
  • embarazada (debido a los posibles efectos negativos en el feto durante la fMRI);
  • más de un grado leve (menos de un promedio de tonos puros [PTA] de cuatro frecuencias de 40 dB HL) de pérdida auditiva bilateral (dado que la presencia de más de un grado leve de deficiencia auditiva periférica puede afectar los resultados de la prueba CAP);
  • implantes metálicos (debido a limitaciones de fMRI); y
  • zurdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Control sin MS
Grupo de control sin EM
COMPARADOR_ACTIVO: EM: entrenamiento auditivo
Grupo de EM que recibe entrenamiento auditivo
Conductual: Entrenamiento auditivo
el estudio se preparó originalmente para que la mitad de los sujetos con EM recibieran entrenamiento auditivo. Desde entonces, esta intervención ha sido descontinuada.
PLACEBO_COMPARADOR: EM: actividad de control
Grupo de EM que no recibe entrenamiento auditivo, realiza actividad de control
Otro: EM: actividad de control
Grupo de EM que no recibe entrenamiento auditivo, realiza actividad de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba auditiva electrofisiológica
Periodo de tiempo: Las grabaciones se realizaron durante una sesión.
amplitud auditiva P300 en respuesta a tonos "raros" de 1000 Hz
Las grabaciones se realizaron durante una sesión.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética neuronal (IRM)
Periodo de tiempo: Los resultados se registraron durante una sesión de escaneo.
Volumen de materia gris
Los resultados se registraron durante una sesión de escaneo.
SCAN-A: prueba de palabras en competencia
Periodo de tiempo: Prueba administrada durante una sesión
El SCAN-A: Prueba de palabras en competencia evalúa las habilidades de procesamiento auditivo de los participantes a través de una tarea de escucha dicótica. Las listas de pares de palabras se presentan por separado a cada oído y los participantes repiten las palabras que escuchan. Rango posible de puntajes = 0-20, donde los puntajes más altos indican un mejor desempeño.
Prueba administrada durante una sesión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (OTRO: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (OTRO: Oregon Health Sciences University IRB)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento auditivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Angola

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir