A tréning hatása a központi hallási funkcióra szklerózis multiplexben
2018. szeptember 10. frissítette: VA Office of Research and Development
A tanulmány célja a sclerosis multiplexből (MS) eredő központi hallási feldolgozás (CAP) hiányának jellemzése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Öt általános típusú értékelést alkalmaznak több tanulmányi ülés során a Nemzeti Rehabilitatív Auditológiai Kutatási Központban (NCRAR).
Először egy neurológus áttekinti az alany kórtörténetét, és neurológiai vizsgálatot végez az SM diagnózisának megerősítésére.
Másodszor, a perifériás hallásfunkciót a szokásos rutin audiometriai tesztek segítségével értékelik.
Ezenkívül az alanyok egy esettörténetet és egy sor hallássérült leltárt készítenek.
Harmadszor, viselkedési eljárások sorozatát fogják használni a központi hallásfeldolgozás jellemzésére.
Negyedszer, hallás által kiváltott potenciálvizsgálatokat fognak végezni.
Itt a hangsúly azokon a kiváltott potenciálokon lesz, amelyek feltételezett idegi generátorai a központi hallóidegrendszerben találhatók.
Ötödször, az alanyok mágneses rezonancia képalkotást (MRI) kapnak, hogy meghatározzák az idegi degeneráció helyeit és mértékét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 21-65 év;
- a "határozott" SM klinikai vagy laboratóriumilag alátámasztott diagnózisa;
- relapszus-remittáló, elsődleges progresszív vagy másodlagos progresszív SM diagnózisa;
- a Kurtzke Kiterjesztett Fogyatékossági Status Score (EDSS) 0-tól 7,0-ig (beleértve);
- a vizsgálatba való belépés előtt három hónapig nem fordult elő klinikai visszaesés vagy változás az EDSS-ben; és
- agyi MRI-vizsgálat, amely legalább három fehéranyag-léziót mutat a T2-súlyozott képeken, amelyek megfelelnek az MS-nek
Kizárási kritériumok:
- az SM-től eltérő jelenlegi súlyos betegség vagy rendellenesség (például rák, végstádiumú vesebetegség, végstádiumú szív-tüdőbetegség, poszttraumás stressz-rendellenesség, cukorbetegség);
- egyéb neurológiai állapotok, amelyek megzavarhatják a tesztekre és kérdőívekre való válaszadás képességét;
- nem angol anyanyelvű (mivel a tesztanyagok angol nyelven kerülnek bemutatásra);
- terhes (az fMRI során a magzatra gyakorolt lehetséges negatív hatások miatt);
- enyhébb fokú (kevesebb, mint 40 dB HL négyfrekvenciás tisztatónus átlag [PTA]) kétoldali halláscsökkenés (mivel az enyhébb fokú perifériás halláskárosodás befolyásolhatja a CAP-teszt eredményeit);
- fém implantátumok (az fMRI korlátok miatt); és
- balkezesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem MS vezérlés
Nem MS kontrollcsoport
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Auditív tréning
Auditív képzésben részesülő MS csoport
|
a vizsgálatot eredetileg úgy alakították ki, hogy az SM alanyok fele hallóképzésben részesüljön.
Ez a beavatkozás azóta megszűnt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Control Activity
SM csoport nem részesül auditív képzésben, kontroll tevékenységet végez
|
SM csoport nem részesül auditív képzésben, kontroll tevékenységet végez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elektrofiziológiai hallásvizsgálat
Időkeret: A felvételek egy ülés alatt készültek
|
hallási P300 amplitúdója válaszul a "ritka" 1000 Hz-es hangokra
|
A felvételek egy ülés alatt készültek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurális mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Időkeret: Az eredményeket egy szkennelési munkamenet során rögzítettük
|
Szürkeállomány térfogata
|
Az eredményeket egy szkennelési munkamenet során rögzítettük
|
|
SCAN-A: Versengő szavak tesztje
Időkeret: A teszt egy ülés során történik
|
A SCAN-A: Competing Words Test a résztvevők hallási feldolgozási képességeit méri fel egy dichotikus hallgatási feladaton keresztül.
A szópárok listája külön-külön kerül bemutatásra mindkét fülnek, és a résztvevők megismétlik a hallott szavakat.
Lehetséges pontszámtartomány = 0-20, a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.
|
A teszt egy ülés során történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. december 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4762-R
- NCRAR-VA-04-1205 (EGYÉB: Portland VA Medical Center IRB)
- OHSU - 3188 (EGYÉB: Oregon Health Sciences University IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .