Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van training op de centrale auditieve functie bij multiple sclerose

10 september 2018 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Het doel van deze studie is om de tekortkomingen van de centrale auditieve verwerking (CAP) die het gevolg zijn van multiple sclerose (MS) te karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen vijf algemene soorten evaluaties worden gebruikt gedurende meerdere studiesessies bij het National Center for Rehabilitative Audity Research (NCRAR). Eerst zal een neuroloog de medische geschiedenis van het onderwerp beoordelen en een neurologisch onderzoek uitvoeren om de MS-diagnose te bevestigen. Ten tweede zal de perifere auditieve functie worden geëvalueerd met behulp van een standaardset van routinematige audiometrische tests. Bovendien zullen proefpersonen een casusgeschiedenis en een reeks inventarissen voor gehoorhandicap invullen. Ten derde zal een reeks gedragsprocedures worden gebruikt om de centrale auditieve verwerking te karakteriseren. Ten vierde zullen auditieve evoked potential studies worden uitgevoerd. De nadruk zal hier liggen op evoked potentials waarvan de vermoedelijke neurale generatoren in het centrale auditieve zenuwstelsel liggen. Ten vijfde zullen proefpersonen een MRI-evaluatie (Magnetic Resonance Imaging) ondergaan om de locaties en de hoeveelheid neurale degeneratie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 21-65 jaar;
  • een klinische of laboratoriumondersteunde diagnose van "definitieve" MS;
  • een diagnose van relapsing-remitting, primair progressieve of secundair progressieve MS;
  • een Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) van 0 tot en met 7,0;
  • geen geschiedenis van een klinische terugval of verandering in EDSS gedurende drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; En
  • een MRI-scan van de hersenen die ten minste drie laesies in de witte stof laat zien op T2-gewogen beelden die consistent zijn met MS

Uitsluitingscriteria:

  • huidige ernstige ziekte of aandoening anders dan MS (bijv. kanker, eindstadium nierziekte, eindstadium cardiopulmonale ziekte, posttraumatische stressstoornis, diabetes);
  • andere neurologische aandoeningen die het vermogen om te reageren op tests en vragenlijsten kunnen verstoren;
  • niet-moedertaalspreker Engels (aangezien testmateriaal in het Engels wordt gepresenteerd);
  • zwanger (vanwege mogelijke negatieve effecten op de foetus tijdens fMRI);
  • meer dan een lichte mate (minder dan 40 dB HL vier-frequentie pure-tone gemiddelde [PTA]) van gehoorverlies bilateraal (aangezien de aanwezigheid van meer dan een lichte mate van perifere gehoorbeschadiging de CAP-testresultaten kan beïnvloeden);
  • metalen implantaten (vanwege fMRI-beperkingen); En
  • linkshandigheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Niet-MS-controle
Niet-MS-controlegroep
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Auditieve Training
MS-groep krijgt auditieve training
Gedragsmatig: Auditieve training
de studie was oorspronkelijk zo opgezet dat de helft van de MS-proefpersonen auditieve training zou krijgen. Deze tussenkomst is inmiddels stopgezet.
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Activiteit controleren
MS-groep krijgt geen auditieve training, doet controleactiviteit
Ander: MS: Activiteit controleren
MS-groep krijgt geen auditieve training, doet controleactiviteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrofysiologische auditieve test
Tijdsspanne: Tijdens één sessie werden opnames gemaakt
auditieve P300-amplitude als reactie op "zeldzame" tonen van 1000 Hz
Tijdens één sessie werden opnames gemaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neural Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Resultaten werden geregistreerd tijdens één scansessie
Volume grijze stof
Resultaten werden geregistreerd tijdens één scansessie
SCAN-A: Concurrerende woordentest
Tijdsspanne: Test toegediend tijdens één sessie
De SCAN-A: Competing Words Test beoordeelt de auditieve verwerkingscapaciteiten van deelnemers via een dichotische luistertaak. Lijsten met woordparen worden afzonderlijk aan elk oor gepresenteerd en de deelnemers herhalen de woorden die ze horen. Mogelijk bereik van scores = 0-20, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Test toegediend tijdens één sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (ANDER: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (ANDER: Oregon Health Sciences University IRB)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren