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Effetti dell'allenamento sulla funzione uditiva centrale nella sclerosi multipla

10 settembre 2018 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Lo scopo di questo studio è quello di caratterizzare i deficit di elaborazione uditiva centrale (CAP) che derivano dalla sclerosi multipla (SM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cinque tipi generali di valutazioni saranno impiegati in più sessioni di studio presso il Centro nazionale per la ricerca uditiva riabilitativa (NCRAR). In primo luogo, un neurologo esaminerà la storia medica del soggetto ed eseguirà un esame neurologico per confermare la diagnosi di SM. In secondo luogo, la funzione uditiva periferica sarà valutata utilizzando una serie standard di test audiometrici di routine. Inoltre, i soggetti completeranno una storia clinica e una serie di inventari di handicap uditivi. In terzo luogo, verrà utilizzata una batteria di procedure comportamentali per caratterizzare l'elaborazione uditiva centrale. In quarto luogo, verranno eseguiti studi sui potenziali evocati uditivi. L'enfasi qui sarà sui potenziali evocati i cui presunti generatori neurali si trovano all'interno del sistema nervoso uditivo centrale. In quinto luogo, i soggetti riceveranno la valutazione della risonanza magnetica (MRI) per determinare i siti e la quantità di degenerazione neurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 21-65 anni;
  • una diagnosi clinica o di laboratorio di SM "definita";
  • una diagnosi di SM recidivante-remittente, primaria progressiva o secondaria progressiva;
  • un Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) da 0 a 7,0 inclusi;
  • nessuna storia di recidiva clinica o modifica dell'EDSS nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio; E
  • una scansione MRI cerebrale che mostri almeno tre lesioni della sostanza bianca su immagini pesate in T2 coerenti con la SM

Criteri di esclusione:

  • malattia o disturbo grave in corso diverso dalla SM (ad es. cancro, malattia renale allo stadio terminale, malattia cardiopolmonare allo stadio terminale, disturbo da stress post-traumatico, diabete);
  • altre condizioni neurologiche che potrebbero interferire con la capacità di rispondere a test e questionari;
  • non madrelingua inglese (poiché i materiali del test sono presentati in inglese);
  • gravidanza (a causa di potenziali effetti negativi sul feto durante fMRI);
  • più di un grado lieve (meno di 40 dB HL media a quattro toni puri [PTA]) di perdita dell'udito bilateralmente (poiché la presenza di un grado più che lieve di compromissione dell'udito periferico può influire sui risultati del test CAP);
  • impianti metallici (a causa di vincoli fMRI); E
  • mancinismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo non MS
Gruppo di controllo non MS
ACTIVE_COMPARATORE: MS: Addestramento uditivo
Gruppo SM che riceve training uditivo
Comportamentale: Allenamento uditivo
lo studio è stato originariamente impostato in modo che la metà dei soggetti con SM ricevesse un training uditivo. Da allora questo intervento è stato interrotto.
PLACEBO_COMPARATORE: MS: attività di controllo
Gruppo SM che non riceve training uditivo, svolge attività di controllo
Altro: MS: attività di controllo
Gruppo SM che non riceve training uditivo, svolge attività di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test uditivo elettrofisiologico
Lasso di tempo: Le registrazioni sono state condotte durante una sessione
ampiezza uditiva P300 in risposta a toni "rari" a 1000 Hz
Le registrazioni sono state condotte durante una sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging a risonanza magnetica neurale (MRI)
Lasso di tempo: I risultati sono stati registrati durante una sessione di scansione
Volume materia grigia
I risultati sono stati registrati durante una sessione di scansione
SCAN-A: test di parole in competizione
Lasso di tempo: Test somministrato durante una sessione
Lo SCAN-A: Competing Words Test valuta le capacità di elaborazione uditiva dei partecipanti attraverso un compito di ascolto dicotico. Gli elenchi di coppie di parole vengono presentati separatamente a ciascun orecchio e i partecipanti ripetono le parole che sentono. Possibile intervallo di punteggi = 0-20, con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Test somministrato durante una sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Collaboratori

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

2 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (ALTRO: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (ALTRO: Oregon Health Sciences University IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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