Effekter av träning på central hörselfunktion vid multipel skleros
10 september 2018 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Syftet med denna studie är att karakterisera den centrala hörselprocessen (CAP) underskott som är ett resultat av multipel skleros (MS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fem generella typer av utvärderingar kommer att användas under flera studietillfällen vid National Centre for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR).
Först kommer en neurolog att granska patientens medicinska historia och utföra en neurologisk undersökning för att bekräfta MS-diagnosen.
För det andra kommer den perifera auditiva funktionen att utvärderas med hjälp av en standarduppsättning av rutinmässiga audiometriska tester.
Dessutom kommer försökspersonerna att fylla i en fallhistoria och en serie av inventeringar av hörselskada.
För det tredje kommer ett batteri av beteendeprocedurer att användas för att karakterisera central auditiv bearbetning.
För det fjärde kommer auditivt framkallade potentiella studier att utföras.
Tonvikten här kommer att ligga på framkallade potentialer vars förmodade neurala generatorer ligger inom det centrala hörselnervsystemet.
För det femte kommer försökspersoner att få magnetisk resonanstomografi (MRI) utvärdering för att bestämma platser och mängden neural degeneration.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 21-65 år;
- en klinisk eller laboratoriestödd diagnos av "definitiv" MS;
- en diagnos av skovvis-remitterande, primär progressiv eller sekundär progressiv MS;
- ett Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 till 7,0 inklusive;
- ingen historia av ett kliniskt återfall eller förändring i EDSS under tre månader före inträde i studien; och
- en hjärn-MR-undersökning som visar minst tre vita substansskador på T2-viktade bilder som överensstämmer med MS
Exklusions kriterier:
- aktuell allvarlig sjukdom eller störning annan än MS (t.ex. cancer, njursjukdom i slutstadiet, hjärt- och lungsjukdom i slutstadiet, posttraumatisk stressyndrom, diabetes);
- andra neurologiska tillstånd som kan störa förmågan att svara på tester och frågeformulär;
- som inte talar engelska som modersmål (eftersom testmaterial presenteras på engelska);
- gravid (på grund av potentiella negativa effekter på fostret under fMRI);
- mer än en mild grad (mindre än ett 40 dB HL fyrfrekvent rentonsmedelvärde [PTA]) av hörselnedsättning bilateralt (eftersom närvaron av mer än en mild grad av perifer hörselnedsättning kan påverka CAP-testresultaten);
- metallimplantat (på grund av fMRI-begränsningar); och
- vänsterhänthet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Icke-MS-kontroll
Icke-MS kontrollgrupp
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Auditiv träning
MS-grupp som får hörselträning
|
studien var ursprungligen upplagd så att hälften av MS-personerna skulle få hörselträning.
Denna intervention har sedan dess avbrutits.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Kontrollaktivitet
MS-grupp som inte får hörselträning, gör kontrollaktivitet
|
MS-grupp som inte får hörselträning, gör kontrollaktivitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologiskt hörseltest
Tidsram: Inspelningar gjordes under en session
|
auditiv P300 amplitud som svar på "sällsynta" 1000 Hz toner
|
Inspelningar gjordes under en session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neural magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Resultaten registrerades under en skanningssession
|
Grå substans volym
|
Resultaten registrerades under en skanningssession
|
|
SCAN-A: Competing Words Test
Tidsram: Testet administreras under en session
|
SCAN-A: Competing Words Test bedömer deltagarnas auditiva bearbetningsförmåga via en dikotisk lyssningsuppgift.
Listor över ordpar presenteras separat för varje öra, och deltagarna upprepar orden de hör.
Möjligt antal poäng = 0-20, med högre poäng tyder på bättre prestation.
|
Testet administreras under en session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2007
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2009
Första postat (UPPSKATTA)
2 december 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4762-R
- NCRAR-VA-04-1205 (ÖVRIG: Portland VA Medical Center IRB)
- OHSU - 3188 (ÖVRIG: Oregon Health Sciences University IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .