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Effets de l'entraînement sur la fonction auditive centrale dans la sclérose en plaques

10 septembre 2018 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le but de cette étude est de caractériser les déficits du traitement auditif central (PAC) qui résultent de la sclérose en plaques (SEP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cinq types généraux d'évaluations seront utilisés au cours de plusieurs sessions d'étude au National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR). Tout d'abord, un neurologue examinera les antécédents médicaux du sujet et effectuera un examen neurologique pour confirmer le diagnostic de SEP. Deuxièmement, la fonction auditive périphérique sera évaluée à l'aide d'un ensemble standard de tests audiométriques de routine. De plus, les sujets rempliront une histoire de cas et une série d'inventaires des handicaps auditifs. Troisièmement, une batterie de procédures comportementales sera utilisée pour caractériser le traitement auditif central. Quatrièmement, des études de potentiels évoqués auditifs seront réalisées. L'accent sera mis ici sur les potentiels évoqués dont les générateurs neuronaux putatifs se trouvent dans le système nerveux auditif central. Cinquièmement, les sujets recevront une évaluation par imagerie par résonance magnétique (IRM) pour déterminer les sites et la quantité de dégénérescence neurale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 21-65 ans;
  • un diagnostic clinique ou de laboratoire de SEP "définitive" ;
  • un diagnostic de SP récurrente-rémittente, progressive primaire ou progressive secondaire ;
  • un score de statut d'invalidité étendu (EDSS) de Kurtzke de 0 à 7,0 inclus ;
  • aucun antécédent de rechute clinique ou de modification de l'EDSS pendant les trois mois précédant l'entrée dans l'étude ; et
  • une IRM cérébrale qui montre au moins trois lésions de la substance blanche sur des images pondérées en T2 compatibles avec la SEP

Critère d'exclusion:

  • maladie ou trouble majeur actuel autre que la SEP (par exemple, cancer, insuffisance rénale terminale, maladie cardio-pulmonaire terminale, trouble de stress post-traumatique, diabète);
  • d'autres conditions neurologiques qui pourraient interférer avec la capacité de répondre aux tests et aux questionnaires ;
  • locuteur non natif de l'anglais (puisque le matériel de test est présenté en anglais);
  • enceinte (en raison d'effets négatifs potentiels sur le fœtus pendant l'IRMf);
  • plus qu'un degré léger (moins d'une moyenne de son pur à quatre fréquences [PTA] de 40 dB HL) de perte auditive bilatérale (puisque la présence d'un degré plus qu'un degré léger de déficience auditive périphérique peut avoir un impact sur les résultats du test CAP);
  • implants métalliques (en raison des contraintes de l'IRMf) ; et
  • gaucher

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle non MS
Groupe de contrôle non MS
ACTIVE_COMPARATOR: MS : Entraînement auditif
Groupe MS recevant une formation auditive
Comportemental: Entraînement auditif
l'étude a été mise en place à l'origine pour que la moitié des sujets atteints de SEP reçoivent une formation auditive. Cette intervention a depuis été interrompue.
PLACEBO_COMPARATOR: MS : activité de contrôle
Groupe MS ne recevant pas de formation auditive, faisant une activité de contrôle
Autre: MS : activité de contrôle
Groupe MS ne recevant pas de formation auditive, faisant une activité de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test auditif électrophysiologique
Délai: Les enregistrements ont été effectués au cours d'une session
Amplitude P300 auditive en réponse aux tonalités "rares" de 1000 Hz
Les enregistrements ont été effectués au cours d'une session

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique neurale (IRM)
Délai: Les résultats ont été enregistrés au cours d'une session de numérisation
Volume de matière grise
Les résultats ont été enregistrés au cours d'une session de numérisation
SCAN-A : test de mots concurrents
Délai: Test administré au cours d'une session
Le SCAN-A : Competing Words Test évalue les capacités de traitement auditif des participants via une tâche d'écoute dichotique. Des listes de paires de mots sont présentées séparément à chaque oreille, et les participants répètent les mots qu'ils entendent. Plage possible de scores = 0-20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure performance.
Test administré au cours d'une session

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

2 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (AUTRE: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (AUTRE: Oregon Health Sciences University IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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