Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tréninku na centrální sluchovou funkci u roztroušené sklerózy

10. září 2018 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Účelem této studie je charakterizovat deficity centrálního sluchového zpracování (CAP), které jsou důsledkem roztroušené sklerózy (RS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pět obecných typů hodnocení bude použito během několika studijních sezení v Národním centru pro rehabilitační sluchový výzkum (NCRAR). Nejprve neurolog zkontroluje anamnézu subjektu a provede neurologické vyšetření k potvrzení diagnózy RS. Za druhé, periferní sluchové funkce budou hodnoceny pomocí standardní sady rutinních audiometrických testů. Subjekty navíc doplní anamnézu a sérii soupisů sluchového postižení. Za třetí, k charakterizaci centrálního sluchového zpracování bude použita řada behaviorálních procedur. Za čtvrté, budou provedeny studie sluchově evokovaného potenciálu. Důraz zde bude kladen na evokované potenciály, jejichž domnělé nervové generátory leží v centrálním sluchovém nervovém systému. Za páté, subjekty obdrží hodnocení magnetickou rezonancí (MRI), aby se určila místa a rozsah neurální degenerace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21-65 let;
  • klinicky nebo laboratorně podporovaná diagnóza "definitivní" RS;
  • diagnóza relabující-remitující, primárně progresivní nebo sekundárně progresivní MS;
  • Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) od 0 do 7,0 včetně;
  • žádná anamnéza klinického relapsu nebo změny EDSS po dobu tří měsíců před vstupem do studie; a
  • sken mozku magnetickou rezonancí, který ukazuje alespoň tři léze bílé hmoty na T2 vážených snímcích v souladu s RS

Kritéria vyloučení:

  • současné závažné onemocnění nebo porucha jiná než MS (např. rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin, konečné stádium kardiopulmonálního onemocnění, posttraumatická stresová porucha, diabetes);
  • jiné neurologické stavy, které by mohly narušovat schopnost odpovídat na testy a dotazníky;
  • nerodilý mluvčí angličtiny (protože testovací materiály jsou prezentovány v angličtině);
  • těhotná (kvůli potenciálním negativním účinkům na plod během fMRI);
  • více než mírný stupeň (méně než 40 dB HL čtyřfrekvenční průměr čistého tónu [PTA]) oboustranné ztráty sluchu (protože přítomnost více než mírného stupně periferního sluchového postižení může ovlivnit výsledky testu CAP);
  • kovové implantáty (kvůli omezením fMRI); a
  • leváctví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrola bez MS
Kontrolní skupina bez MS
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Sluchový trénink
MS skupina absolvující sluchový výcvik
Behaviorální: Sluchový trénink
studie byla původně nastavena tak, aby polovina subjektů s RS absolvovala sluchový výcvik. Tento zásah byl od té doby přerušen.
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Kontrolní činnost
Skupina MS nedostává sluchové školení, provádí kontrolní činnost
Jiný: MS: Kontrolní činnost
Skupina MS nedostává sluchové školení, provádí kontrolní činnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrofyziologický sluchový test
Časové okno: Záznamy byly provedeny během jednoho sezení
sluchová amplituda P300 v reakci na "vzácné" tóny 1000 Hz
Záznamy byly provedeny během jednoho sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování neurální magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výsledky byly zaznamenány během jedné skenovací relace
Objem šedé hmoty
Výsledky byly zaznamenány během jedné skenovací relace
SCAN-A: Test soutěžních slov
Časové okno: Test administrovaný během jednoho sezení
Test SCAN-A: Competing Words Test hodnotí schopnosti účastníků sluchového zpracování prostřednictvím úkolu dichotického poslechu. Seznamy slovních dvojic jsou prezentovány každému uchu zvlášť a účastníci opakují slova, která slyší. Možný rozsah skóre = 0-20, přičemž vyšší skóre znamená lepší výkon.
Test administrovaný během jednoho sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2009

První zveřejněno (ODHAD)

2. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (JINÝ: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (JINÝ: Oregon Health Sciences University IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sluchový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit