Effekter av trening på sentral auditiv funksjon ved multippel sklerose
10. september 2018 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hensikten med denne studien er å karakterisere de sentrale auditive prosesseringsmangel (CAP) som er et resultat av multippel sklerose (MS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fem generelle typer evalueringer vil bli brukt over flere studiesesjoner ved National Center for Rehabilitative Auditory Research (NCRAR).
Først vil en nevrolog gjennomgå pasientens medisinske historie og utføre en nevrologisk undersøkelse for å bekrefte MS-diagnosen.
For det andre vil perifer auditiv funksjon bli evaluert ved hjelp av et standard sett med rutinemessige audiometriske tester.
I tillegg vil forsøkspersonene fylle ut en sakshistorie og serie av hørselshemmede inventar.
For det tredje vil et batteri av atferdsprosedyrer bli brukt for å karakterisere sentral auditiv prosessering.
For det fjerde vil auditive fremkalte potensielle studier bli utført.
Her vil det legges vekt på fremkalte potensialer hvis antatte nevrale generatorer ligger i det sentrale hørselsnervesystemet.
For det femte vil forsøkspersoner motta magnetisk resonansavbildning (MRI) evaluering for å bestemme steder og mengden av nevral degenerasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 21-65 år;
- en klinisk eller laboratoriestøttet diagnose av "definitiv" MS;
- en diagnose av relapsing-remitting, primær progressiv eller sekundær progressiv MS;
- en Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) på 0 til 7,0, inklusive;
- ingen historie med et klinisk tilbakefall eller endring i EDSS i tre måneder før studiestart; og
- en hjerne MR-skanning som viser minst tre hvitstofflesjoner på T2-vektede bilder i samsvar med MS
Ekskluderingskriterier:
- gjeldende alvorlig sykdom eller lidelse annen enn MS (f.eks. kreft, nyresykdom i sluttstadiet, hjerte- og lungesykdom i sluttstadiet, posttraumatisk stresslidelse, diabetes);
- andre nevrologiske tilstander som kan forstyrre evnen til å svare på tester og spørreskjemaer;
- som ikke har engelsk som morsmål (siden testmateriell presenteres på engelsk);
- gravid (på grunn av potensielle negative effekter på fosteret under fMRI);
- mer enn en mild grad (mindre enn et 40 dB HL fire-frekvens rentone-gjennomsnitt [PTA]) av hørselstap bilateralt (siden tilstedeværelsen av mer enn en mild grad av perifer hørselshemming kan påvirke CAP-testresultatene);
- metallimplantater (på grunn av fMRI-begrensninger); og
- venstrehendthet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-MS-kontroll
Ikke-MS kontrollgruppe
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Auditiv trening
MS-gruppe som mottar auditiv trening
|
studiet var opprinnelig lagt opp slik at halvparten av MS-fagene skulle få auditiv trening.
Denne intervensjonen har siden blitt avviklet.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Kontrollaktivitet
MS-gruppe som ikke mottar auditiv trening, gjør kontrollaktivitet
|
MS-gruppe som ikke mottar auditiv trening, gjør kontrollaktivitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrofysiologisk auditiv test
Tidsramme: Opptakene ble utført i løpet av en økt
|
auditiv P300-amplitude som respons på "sjeldne" 1000 Hz-toner
|
Opptakene ble utført i løpet av en økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevral magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Resultatene ble registrert i løpet av én skanningsøkt
|
Volum av grå substans
|
Resultatene ble registrert i løpet av én skanningsøkt
|
|
SCAN-A: Konkurrerende ordtest
Tidsramme: Test administrert i løpet av en økt
|
SCAN-A: Competing Words Test vurderer deltakernes auditive prosesseringsevner via en dikotisk lytteoppgave.
Lister over ordpar presenteres separat for hvert øre, og deltakerne gjentar ordene de hører.
Mulig utvalg av poeng = 0-20, med høyere poengsum indikerer bedre ytelse.
|
Test administrert i løpet av en økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
2. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4762-R
- NCRAR-VA-04-1205 (ANNEN: Portland VA Medical Center IRB)
- OHSU - 3188 (ANNEN: Oregon Health Sciences University IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .