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Auswirkungen des Trainings auf die zentrale Hörfunktion bei Multipler Sklerose

10. September 2018 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Zweck dieser Studie ist es, die Defizite der zentralen auditiven Verarbeitung (CAP) zu charakterisieren, die aus Multipler Sklerose (MS) resultieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fünf allgemeine Bewertungstypen werden über mehrere Studiensitzungen am National Center for Rehabilitative Audity Research (NCRAR) angewendet. Zunächst überprüft ein Neurologe die Krankengeschichte des Patienten und führt eine neurologische Untersuchung durch, um die MS-Diagnose zu bestätigen. Zweitens wird die periphere Hörfunktion mit einem Standardsatz audiometrischer Routinetests bewertet. Darüber hinaus werden die Probanden eine Fallgeschichte und eine Reihe von Hörbehinderungsinventaren vervollständigen. Drittens wird eine Reihe von Verhaltensverfahren verwendet, um die zentrale auditive Verarbeitung zu charakterisieren. Viertens werden akustisch evozierte Potenzialstudien durchgeführt. Der Schwerpunkt wird hier auf evozierten Potentialen liegen, deren mutmaßliche neurale Generatoren innerhalb des zentralen auditiven Nervensystems liegen. Fünftens erhalten die Probanden eine Untersuchung der Magnetresonanztomographie (MRI), um die Stellen und das Ausmaß der neuralen Degeneration zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21-65 Jahre;
  • eine klinische oder laborgestützte Diagnose einer „eindeutigen“ MS;
  • eine Diagnose von schubförmig remittierender, primär progredienter oder sekundär progredienter MS;
  • ein Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) von 0 bis einschließlich 7,0;
  • kein klinischer Rückfall oder Veränderung des EDSS in der Vorgeschichte in den drei Monaten vor Eintritt in die Studie; Und
  • ein MRT-Scan des Gehirns, der mindestens drei Läsionen der weißen Substanz auf T2-gewichteten Bildern zeigt, die mit MS übereinstimmen

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle schwere Krankheit oder Störung außer MS (z. B. Krebs, Nierenerkrankung im Endstadium, Herz-Lungen-Erkrankung im Endstadium, posttraumatische Belastungsstörung, Diabetes);
  • andere neurologische Zustände, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, auf Tests und Fragebögen zu antworten;
  • Nicht-Muttersprachler des Englischen (da Testmaterialien auf Englisch präsentiert werden);
  • schwanger (aufgrund möglicher negativer Auswirkungen auf den Fötus während der fMRT);
  • mehr als ein leichter Grad (weniger als ein 40 dB HL-Vierfrequenz-Reintondurchschnitt [PTA]) von bilateralem Hörverlust (da das Vorhandensein von mehr als einem leichten Grad von peripherer Hörstörung die CAP-Testergebnisse beeinflussen kann);
  • Metallimplantate (aufgrund fMRT-Einschränkungen); Und
  • Linkshändigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Nicht-MS-Kontrolle
Nicht-MS-Kontrollgruppe
ACTIVE_COMPARATOR: MS: Hörtraining
MS-Gruppe beim Hörtraining
Verhalten: Hörtraining
Die Studie war ursprünglich so angelegt, dass die Hälfte der MS-Probanden ein Hörtraining erhielt. Dieser Eingriff wurde inzwischen eingestellt.
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Kontrollaktivität
MS-Gruppe erhält kein Hörtraining, macht Kontrollaktivität
Sonstiges: MS: Kontrollaktivität
MS-Gruppe erhält kein Hörtraining, macht Kontrollaktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrophysiologischer Hörtest
Zeitfenster: Aufzeichnungen wurden während einer Sitzung durchgeführt
auditive P300-Amplitude als Reaktion auf "seltene" 1000-Hz-Töne
Aufzeichnungen wurden während einer Sitzung durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurale Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Die Ergebnisse wurden während einer Scansitzung aufgezeichnet
Volumen der grauen Substanz
Die Ergebnisse wurden während einer Scansitzung aufgezeichnet
SCAN-A: Test der konkurrierenden Wörter
Zeitfenster: Test während einer Sitzung durchgeführt
Der SCAN-A: Competing Words Test bewertet die auditiven Verarbeitungsfähigkeiten der Teilnehmer anhand einer dichotischen Höraufgabe. Listen mit Wortpaaren werden jedem Ohr separat präsentiert, und die Teilnehmer wiederholen die Wörter, die sie hören. Möglicher Wertebereich = 0–20, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Test während einer Sitzung durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (ANDERE: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (ANDERE: Oregon Health Sciences University IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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