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Efeitos do Treinamento na Função Auditiva Central na Esclerose Múltipla

10 de setembro de 2018 atualizado por: VA Office of Research and Development
O objetivo deste estudo é caracterizar os déficits do processamento auditivo central (PAC) decorrentes da esclerose múltipla (EM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cinco tipos gerais de avaliações serão empregados em várias sessões de estudo no Centro Nacional de Pesquisa Auditiva Reabilitária (NCRAR). Primeiro, um neurologista revisará o histórico médico do paciente e realizará um exame neurológico para confirmar o diagnóstico de EM. Em segundo lugar, a função auditiva periférica será avaliada usando um conjunto padrão de testes audiométricos de rotina. Além disso, os indivíduos completarão um histórico de caso e uma série de inventários de deficiência auditiva. Terceiro, uma bateria de procedimentos comportamentais será usada para caracterizar o processamento auditivo central. Em quarto lugar, serão realizados estudos de potencial evocado auditivo. A ênfase aqui recairá sobre os potenciais evocados cujos supostos geradores neurais estão no sistema nervoso auditivo central. Em quinto lugar, os indivíduos receberão avaliação por ressonância magnética (MRI) para determinar os locais e a quantidade de degeneração neural.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 21-65 anos;
  • um diagnóstico clínico ou laboratorial de EM "definitiva";
  • diagnóstico de EM recorrente-remitente, primária progressiva ou secundária progressiva;
  • um Kurtzke Expanded Disability Status Score (EDSS) de 0 a 7,0, inclusive;
  • sem história de recidiva clínica ou alteração no EDSS nos três meses anteriores à entrada no estudo; e
  • uma ressonância magnética cerebral que mostra pelo menos três lesões de substância branca em imagens ponderadas em T2 consistentes com EM

Critério de exclusão:

  • doença ou distúrbio importante atual que não seja EM (por exemplo, câncer, doença renal em estágio terminal, doença cardiopulmonar em estágio terminal, distúrbio de estresse pós-traumático, diabetes);
  • outras condições neurológicas que possam interferir na capacidade de responder a testes e questionários;
  • falante não nativo de inglês (uma vez que os materiais de teste são apresentados em inglês);
  • grávida (devido a potenciais efeitos negativos sobre o feto durante fMRI);
  • mais de um grau leve (menos de 40 dB HL de média tonal de quatro frequências [PTA]) de perda auditiva bilateralmente (uma vez que a presença de mais de um grau leve de deficiência auditiva periférica pode afetar os resultados do teste de PAC);
  • implantes de metal (devido a restrições fMRI); e
  • canhoto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Controle não-MS
Grupo de controle não MS
ACTIVE_COMPARATOR: EM: Treinamento Auditivo
Grupo MS recebendo treinamento auditivo
Comportamental: Treinamento auditivo
o estudo foi originalmente organizado para que metade dos indivíduos com EM recebessem treinamento auditivo. Esta intervenção foi entretanto descontinuada.
PLACEBO_COMPARATOR: MS: Atividade de controle
Grupo MS não recebendo treinamento auditivo, fazendo atividade de controle
Outro: MS: Atividade de controle
Grupo MS não recebendo treinamento auditivo, fazendo atividade de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Auditivo Eletrofisiológico
Prazo: As gravações foram realizadas durante uma sessão
amplitude auditiva P300 em resposta a tons "raros" de 1000 Hz
As gravações foram realizadas durante uma sessão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Neural (MRI)
Prazo: Os resultados foram registrados durante uma sessão de digitalização
Volume de massa cinzenta
Os resultados foram registrados durante uma sessão de digitalização
SCAN-A: Teste de Palavras Competitivas
Prazo: Teste administrado durante uma sessão
O SCAN-A: Teste de Palavras Competitivas avalia as habilidades de processamento auditivo dos participantes por meio de uma tarefa de escuta dicótica. Listas de pares de palavras são apresentadas separadamente para cada ouvido, e os participantes repetem as palavras que ouvem. Faixa possível de pontuações = 0-20, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
Teste administrado durante uma sessão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Colaboradores

Oregon Health and Science University

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis N. Bourdette, MD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B4762-R
  • NCRAR-VA-04-1205 (OUTRO: Portland VA Medical Center IRB)
  • OHSU - 3188 (OUTRO: Oregon Health Sciences University IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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