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比较传统双频 Nd: YAG 全视网膜光凝术与 PASCAL 全视网膜光凝术的视野损伤

2009年12月1日 更新者：L.V. Prasad Eye Institute

知识空白 文献中没有关于增殖性糖尿病视网膜病变视野损伤比较传统双频 Nd:YAG 全视网膜光凝与 PASCAL 全视网膜光凝的研究

宗旨与目标

  1. 比较传统双频 Nd: YAG 全视网膜光凝术与 PASCAL 全视网膜光凝术的视野损伤。
  2. 检查这些激光方式对黄斑水肿的影响

增生性糖尿病视网膜病变60眼行全视网膜光凝术前后Humphery视野分析及光学相干断层扫描

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

材料与方法

1.研究将是前瞻性随机干预病例系列。 方法：选择增殖性糖尿病视网膜病变（透明介质，无玻璃体/明显视网膜前出血）60只眼进行研究，其中30只眼采用常规倍频Nd:YAG激光进行全视网膜光凝，其余30只眼采用常规倍频Nd:YAG激光进行全视网膜光凝。帕斯卡激光。

所有患者将接受常规眼科检查（视力、裂隙灯、间接检眼镜、IOP）以及 FFA/七视野眼底照片（需要时）、OCT（optoview spectral domain OCT）、视野（Humphrey 30-2 SITA Standard和 60-1) 和基线血液调查将在第一次激光治疗前进行。 所有受试者都将签署书面知情同意书。 PRP 将在 2-3 次内完成，间隔 3 天，间隔一个点，在拱廊到外围之间进行中等强度的灰色烧伤。 在临床显着黄斑水肿的情况下，将进行温和强度点的改良网格/焦点激光。 每次就诊时，将评估患者的视力、OCT、IOP（压平眼压计）。 患者将被随访至少 3 个月。 末次光凝完成后，1个月和3个月进行随访。 在一个月的随访和常规眼科检查、OCT、HVF 30-2,60-1 将完成。 在 3 个月的最终随访中，HVF 30-2,60-1，除常规眼科检查外还将进行 OCT，并在需要时进行 FFA。

纳入标准

  1. 将包括 60 只患有增殖性 DR 的糖尿病患者的眼睛。
  2. 所有患者的视力为 20/50 或更好。
  3. 患者可在 4-12 周内至少进行两次随访。
  4. 患者同意进行全视网膜光凝术并同意纳入研究

排除标准

  1. 患有已知会影响视野的疾病（例如无晶体眼、白内障、青光眼、视神经和黄斑疾病）的患者将被排除在研究之外。
  2. 以前的光凝术（黄斑激光或 PRP）也将是一个排除标准。

结果衡量

  1. 两种方法在视野损失方面的比较（在以前的研究中，在 45% 的病例中视野（MD）的平均恶化为 3-5dB）在 MD、CPSD 和每个象限的视野损失和患者数量方面恶化了视野以及哪种方法在减少视野损失方面更胜一筹。
  2. OCT 厚度对黄斑水肿的影响

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
    • A.p.
      • Hyderabad、A.p.、印度、500034
        • 招聘中
        • LV Prasad Eye Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Raja Narayanan, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 将包括 60 只患有增殖性 DR 的糖尿病患者的眼睛。
  2. 所有患者的视力为 20/50 或更好。
  3. 患者可在 4-12 周内至少进行两次随访。
  4. 患者同意进行全视网膜光凝术并同意纳入研究

排除标准：

  1. 患有已知会影响视野的疾病（例如无晶体眼、白内障、青光眼、视神经和黄斑疾病）的患者将被排除在研究之外。
  2. 以前的光凝术（黄斑激光或 PRP）也将是一个排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PASCAL 激光、PRP 以 3 天为间隔进行 2-3 次坐姿。
PRP 将在 2-3 分钟内完成，间隔 3 天，间隔一个点，并通过 PASCAL 激光在拱廊到外围之间进行中等强度的灰色烧伤
程序：帕斯卡激光
PRP 将在 2-3 分钟内完成，间隔 3 天，间隔一个点，在拱廊到外围之间进行中等强度的灰色烧伤
ACTIVE_COMPARATOR：常规激光
PRP 将在 2-3 次内完成，间隔 3 天，间隔一个点，并通过常规激光在拱廊到外围之间进行中等强度的灰色烧伤
程序：常规激光
PRP 将在 2-3 分钟内完成，间隔 3 天，间隔一个点，在拱廊到外围之间进行中等强度的灰色烧伤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
两种方法在 MD、CPSD 和每个象限视野损失方面的视野损失比较
大体时间：3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
OCT 厚度对黄斑水肿的影响
大体时间：3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

L.V. Prasad Eye Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (预期的)

2010年2月1日

研究完成 (预期的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月1日

首次发布 (估计)

2009年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年12月1日

最后验证

2009年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • nand2010

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