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Vergleich der Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei herkömmlicher Nd:YAG-Panretinal-Photokoagulation mit doppelter Frequenz und PASCAL-Panretinal-Photokoagulation

1. Dezember 2009 aktualisiert von: L.V. Prasad Eye Institute

Wissenslücken In der Literatur ist keine Studie zur Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei proliferativer diabetischer Retinopathie verfügbar, die die herkömmliche panretinale Nd:YAG-Photokoagulation mit doppelter Frequenz mit der panretinalen PASCAL-Photokoagulation vergleicht

ZIELE & ZIEL

  1. Vergleich der Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei konventioneller panretinaler Nd: YAG-Photokoagulation mit doppelter Frequenz mit panretinaler PASCAL-Photokoagulation.
  2. Es sollte die Wirkung dieser Lasermodalitäten auf das Makulaödem untersucht werden

60 Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie werden vor und nach der panretinalen Photokoagulation einer Humphery-Gesichtsfeldanalyse und einer optischen Kohärenztomographie unterzogen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Material und Methoden

1. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, interventionelle Fallserie. Methoden: 60 Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (klare Medien ohne Glaskörperblutung/signifikante präretinale Blutung) werden für die Studie entnommen, von denen 30 Augen einer panretinalen Photokoagulation durch einen konventionellen frequenzverdoppelten Nd: YAG-Laser unterzogen werden und die restlichen 30 Augen belassen werden PASCAL-Laser.

Alle Patienten werden routinemäßig augenärztlich untersucht (Sehschärfe, Spaltlampe, indirektes Ophthalmoskop, IOP) sowie FFA/7-Felder-Fundusfotos (falls erforderlich), OCT (Optoview Spectral Domain OCT), Gesichtsfelder (Humphrey 30-2 SITA Standard und 60-1) und eine grundlegende Blutuntersuchung wird vor der ersten Sitzung des Lasers durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Probanden eingeholt. PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und graue Verbrennungen mittlerer Intensität werden zwischen Arkaden und Peripherie verursacht. Im Falle eines klinisch signifikanten Makulaödems wird ein modifizierter Gitter-/Fokuslaser mit schwachen Intensitätsflecken durchgeführt. Bei jedem Besuch wird der Patient auf Sehschärfe, OCT, IOP (Applanationstonometer) untersucht. Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang nachbeobachtet. Nach Abschluss der letzten Sitzung der Photokoagulation erfolgt die Nachsorge nach einem Monat und nach 3 Monaten. Nach einem Monat wird eine Nachsorge zusammen mit einer routinemäßigen augenärztlichen Untersuchung, OCT, HVF 30-2,60-1 durchgeführt. Bei der letzten Nachsorge nach 3 Monaten wird HVF 30-2,60-1, OCT zusätzlich zur routinemäßigen augenärztlichen Untersuchung und FFA durchgeführt, wann immer dies angezeigt ist.

Einschlusskriterien

  1. 60 Augen von Diabetikern mit proliferativer DR werden eingeschlossen.
  2. Visus 20/50 oder besser bei allen Patienten.
  3. Patienten, die mindestens zweimal zwischen 4 und 12 Wochen zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
  4. Patienten, die der panretinalen Photokoagulation und der Aufnahme in die Studie zustimmen

Ausschlusskriterien

  1. Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Gesichtsfeld beeinträchtigen, wie z. B. Aphakie, Katarakt, Glaukom, Sehnerven- und Makulaerkrankungen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Auch eine vorangegangene Photokoagulation (Makulalaser oder PRP) ist ein Ausschlusskriterium.

Ergebnis Maßnahme

  1. Vergleich der beiden Methoden in Bezug auf den Gesichtsfeldverlust (in früheren Studien betrug die durchschnittliche Verschlechterung des Gesichtsfelds (MD) 3-5 dB in 45 % der Fälle) in Bezug auf MD, CPSD und den Feldverlust jedes Quadranten und die Anzahl der Patienten verschlechterte sich Gesichtsfelder und welche Methode hinsichtlich eines geringeren Gesichtsfeldverlustes überlegen ist.
  2. Wirkung auf das Makulaödem in Bezug auf die OCT-Dicke

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500034
        • Rekrutierung
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raja Narayanan, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Augen von Diabetikern mit proliferativer DR werden eingeschlossen.
  2. Visus 20/50 oder besser bei allen Patienten.
  3. Patienten, die mindestens zweimal zwischen 4 und 12 Wochen zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
  4. Patienten, die der panretinalen Photokoagulation und der Aufnahme in die Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Gesichtsfeld beeinträchtigen, wie z. B. Aphakie, Katarakt, Glaukom, Sehnerven- und Makulaerkrankungen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Auch eine vorangegangene Photokoagulation (Makulalaser oder PRP) ist ein Ausschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PASCAL-Laser, PRP in 2-3 Sitzungen im Abstand von 3 Tagen.
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie durch einen PASCAL-Laser verursacht
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Laser
Die PRP wird in 2-3 Sitzungen im Abstand von 3 Tagen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden mit einem herkömmlichen Laser graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der beiden Methoden in Bezug auf Gesichtsfeldverlust in Bezug auf MD, CPSD und Feldverlust in jedem Quadranten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung auf das Makulaödem in Bezug auf die OCT-Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur PASCAL-Laser

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