- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01023113
Vergleich der Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei herkömmlicher Nd:YAG-Panretinal-Photokoagulation mit doppelter Frequenz und PASCAL-Panretinal-Photokoagulation
Wissenslücken In der Literatur ist keine Studie zur Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei proliferativer diabetischer Retinopathie verfügbar, die die herkömmliche panretinale Nd:YAG-Photokoagulation mit doppelter Frequenz mit der panretinalen PASCAL-Photokoagulation vergleicht
ZIELE & ZIEL
- Vergleich der Gesichtsfeldbeeinträchtigung bei konventioneller panretinaler Nd: YAG-Photokoagulation mit doppelter Frequenz mit panretinaler PASCAL-Photokoagulation.
- Es sollte die Wirkung dieser Lasermodalitäten auf das Makulaödem untersucht werden
60 Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie werden vor und nach der panretinalen Photokoagulation einer Humphery-Gesichtsfeldanalyse und einer optischen Kohärenztomographie unterzogen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Material und Methoden
1. Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, interventionelle Fallserie. Methoden: 60 Augen mit proliferativer diabetischer Retinopathie (klare Medien ohne Glaskörperblutung/signifikante präretinale Blutung) werden für die Studie entnommen, von denen 30 Augen einer panretinalen Photokoagulation durch einen konventionellen frequenzverdoppelten Nd: YAG-Laser unterzogen werden und die restlichen 30 Augen belassen werden PASCAL-Laser.
Alle Patienten werden routinemäßig augenärztlich untersucht (Sehschärfe, Spaltlampe, indirektes Ophthalmoskop, IOP) sowie FFA/7-Felder-Fundusfotos (falls erforderlich), OCT (Optoview Spectral Domain OCT), Gesichtsfelder (Humphrey 30-2 SITA Standard und 60-1) und eine grundlegende Blutuntersuchung wird vor der ersten Sitzung des Lasers durchgeführt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von allen Probanden eingeholt. PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und graue Verbrennungen mittlerer Intensität werden zwischen Arkaden und Peripherie verursacht. Im Falle eines klinisch signifikanten Makulaödems wird ein modifizierter Gitter-/Fokuslaser mit schwachen Intensitätsflecken durchgeführt. Bei jedem Besuch wird der Patient auf Sehschärfe, OCT, IOP (Applanationstonometer) untersucht. Die Patienten werden mindestens 3 Monate lang nachbeobachtet. Nach Abschluss der letzten Sitzung der Photokoagulation erfolgt die Nachsorge nach einem Monat und nach 3 Monaten. Nach einem Monat wird eine Nachsorge zusammen mit einer routinemäßigen augenärztlichen Untersuchung, OCT, HVF 30-2,60-1 durchgeführt. Bei der letzten Nachsorge nach 3 Monaten wird HVF 30-2,60-1, OCT zusätzlich zur routinemäßigen augenärztlichen Untersuchung und FFA durchgeführt, wann immer dies angezeigt ist.
Einschlusskriterien
- 60 Augen von Diabetikern mit proliferativer DR werden eingeschlossen.
- Visus 20/50 oder besser bei allen Patienten.
- Patienten, die mindestens zweimal zwischen 4 und 12 Wochen zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
- Patienten, die der panretinalen Photokoagulation und der Aufnahme in die Studie zustimmen
Ausschlusskriterien
- Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Gesichtsfeld beeinträchtigen, wie z. B. Aphakie, Katarakt, Glaukom, Sehnerven- und Makulaerkrankungen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Auch eine vorangegangene Photokoagulation (Makulalaser oder PRP) ist ein Ausschlusskriterium.
Ergebnis Maßnahme
- Vergleich der beiden Methoden in Bezug auf den Gesichtsfeldverlust (in früheren Studien betrug die durchschnittliche Verschlechterung des Gesichtsfelds (MD) 3-5 dB in 45 % der Fälle) in Bezug auf MD, CPSD und den Feldverlust jedes Quadranten und die Anzahl der Patienten verschlechterte sich Gesichtsfelder und welche Methode hinsichtlich eines geringeren Gesichtsfeldverlustes überlegen ist.
- Wirkung auf das Makulaödem in Bezug auf die OCT-Dicke
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Indien, 500034
- Rekrutierung
- LV Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Nand Kishore, M.D.
- Telefonnummer: 04030612607
- E-Mail: narayanan@lvpei.org
-
Hauptermittler:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60 Augen von Diabetikern mit proliferativer DR werden eingeschlossen.
- Visus 20/50 oder besser bei allen Patienten.
- Patienten, die mindestens zweimal zwischen 4 und 12 Wochen zur Nachsorge zur Verfügung stehen.
- Patienten, die der panretinalen Photokoagulation und der Aufnahme in die Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie das Gesichtsfeld beeinträchtigen, wie z. B. Aphakie, Katarakt, Glaukom, Sehnerven- und Makulaerkrankungen, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Auch eine vorangegangene Photokoagulation (Makulalaser oder PRP) ist ein Ausschlusskriterium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PASCAL-Laser, PRP in 2-3 Sitzungen im Abstand von 3 Tagen.
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie durch einen PASCAL-Laser verursacht
|
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmlicher Laser
Die PRP wird in 2-3 Sitzungen im Abstand von 3 Tagen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden mit einem herkömmlichen Laser graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht
|
PRP wird in 2-3 Sitzungen in 3-Tages-Intervallen mit einem Punkt Abstand abgeschlossen, und es werden graue Verbrennungen mittlerer Intensität zwischen Arkaden und Peripherie verursacht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der beiden Methoden in Bezug auf Gesichtsfeldverlust in Bezug auf MD, CPSD und Feldverlust in jedem Quadranten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Wirkung auf das Makulaödem in Bezug auf die OCT-Dicke
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- nand2010
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