- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01023113
기존의 이중 주파수 Nd에서 시야 장애를 비교하려면: YAG 범망막 광응고술과 PASCAL 범망막 광응고술
Lacunae in Knowledge 기존의 이중 주파수 Nd:YAG 범망막 광응고술과 PASCAL 범망막 광응고술을 비교하는 증식성 당뇨 망막병증의 시야 손상에 관한 문헌 연구는 없습니다.
목표 및 목적
- 기존의 이중 주파수 Nd: YAG 범망막 광응고술과 PASCAL 범망막 광응고술에서 시야 손상을 비교합니다.
- 황반 부종에 대한 이러한 레이저 양식의 효과를 조사하기 위해
증식성당뇨망막병증 60안을 대상으로 범망막광응고술 전후 험프리 시야분석 및 빛간섭단층촬영 실시
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법
1. 연구는 전향적 무작위 개입 사례 시리즈가 될 것입니다. 방법: 증식성 당뇨망막병증(유리체/심각한 망막전출혈이 없는 투명매질) 60안을 대상으로 연구를 진행하며, 이중 30안은 기존의 주파수 배가 Nd:YAG 레이저로 범망막 광응고술을 시행하고 나머지 30안은 파스칼 레이저.
모든 환자는 일상적인 안과 검사(시력, 세극등, 간접 검안경, IOP) 및 FFA/세븐 필드 안저 사진(필요할 때마다), OCT(optoview spectral domain OCT), 시야(Humphrey 30-2 SITA Standard)를 받게 됩니다. 및 60-1) 및 베이스라인 혈액 조사는 레이저의 첫 번째 착석 전에 수행됩니다. 서면 동의서는 모든 피험자에 의해 취해질 것입니다. PRP는 3일 간격으로 2-3번 앉아 완료되며 한 지점이 떨어져 있고 중간 정도의 강도의 회색 화상이 아케이드 사이에서 주변부로 제공됩니다. 임상적으로 유의미한 황반 부종의 경우 수정 그리드/약한 강도의 초점 레이저가 수행됩니다. 방문할 때마다 환자의 시력, OCT, IOP(압평 안압계)를 평가합니다. 환자는 최소 3개월 동안 추적 관찰됩니다. 마지막 광응고술 종료 후 추적관찰은 1개월 3개월 후가 될 것입니다. 정기 안과 검사와 함께 1개월 추적 관찰 시 OCT, HVF 30-2,60-1이 수행됩니다. 3개월 HVF 30-2,60-1의 최종 추적에서 일상적인 안과 검사에 추가하여 OCT를 수행하고 필요할 때마다 FFA를 수행합니다.
포함 기준
- 증식성 DR이 있는 당뇨병 환자의 60안이 포함됩니다.
- 모든 환자에서 시력이 20/50 이상입니다.
- 4-12주 사이에 최소 2회 후속 조치가 가능한 환자.
- 범망막 광응고술 및 연구 포함에 동의한 환자
제외 기준
- 무수정체, 백내장, 녹내장, 시신경, 황반질환 등 시야에 영향을 미치는 것으로 알려진 질환을 가진 환자는 연구에서 제외한다.
- 이전의 광응고술(황반 레이저 또는 PRP)도 제외 기준이 됩니다.
결과 측정
- 두 가지 방법을 시야손실(이전 연구에서 평균 시야(MD) 저하가 45%의 경우 3-5dB)과 관련하여 MD, CPSD, 각 4분면의 시야손실과 환자 수를 비교하면 시야와 시야 손실이 적다는 측면에서 어떤 방법이 더 우월할 것인가.
- OCT 두께에 따른 황반 부종에 대한 영향
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nand Kishore, M.D.
- 전화번호: 04030612607
- 이메일: narayanan@lvpei.org
연구 장소
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., 인도, 500034
- 모병
- LV Prasad Eye Institute
-
연락하다:
- Nand Kishore, M.D.
- 전화번호: 04030612607
- 이메일: narayanan@lvpei.org
-
수석 연구원:
- Raja Narayanan, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증식성 DR이 있는 당뇨병 환자의 60안이 포함됩니다.
- 모든 환자에서 시력이 20/50 이상입니다.
- 4-12주 사이에 최소 2회 후속 조치가 가능한 환자.
- 범망막 광응고술 및 연구 포함에 동의한 환자
제외 기준:
- 무수정체, 백내장, 녹내장, 시신경, 황반질환 등 시야에 영향을 미치는 것으로 알려진 질환을 가진 환자는 연구에서 제외한다.
- 이전의 광응고술(황반 레이저 또는 PRP)도 제외 기준이 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PASCAL 레이저, 3일 간격으로 2-3회 앉아있는 PRP.
PRP는 3일 간격으로 2~3회에 걸쳐 완료되며 PASCAL 레이저로 아케이드에서 주변부까지 중간 강도의 회색 화상을 입힙니다.
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PRP는 1점 간격으로 3일 간격으로 2-3번 앉아 완료되며 중간 강도의 회색 화상은 아케이드에서 주변부 사이에 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 레이저
PRP는 3일 간격으로 2-3번에 걸쳐 완료되며 중간 강도의 회색 화상은 아케이드에서 주변부까지 기존 레이저로 제공됩니다.
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PRP는 1점 간격으로 3일 간격으로 2-3번 앉아 완료되며 중간 강도의 회색 화상은 아케이드에서 주변부 사이에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MD, CPSD 및 각 사분면 필드 손실 측면에서 시야 손실과 관련된 두 가지 방법 비교
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OCT 두께에 따른 황반 부종에 대한 영향
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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