Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra synfältsnedsättning i konventionell dubbelfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation

1 december 2009 uppdaterad av: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunae in Knowledge Ingen studie finns tillgänglig i litteraturen angående synfältsnedsättning vid proliferativ diabetisk retinopati som jämför konventionell dubbelfrekvens Nd:YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation

MÅL & MÅL

  1. För att jämföra synfältsnedsättning i konventionell dubbelfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation.
  2. Att undersöka effekten av dessa lasermodaliteter på makulaödem

60 ögon av proliferativ diabetisk retinopati kommer att genomgå humphery synfältsanalys och optisk koherenstomografi före och efter panretinal fotokoagulation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Material och metoder

1. Studien kommer att vara potentiella randomiserade interventionsfallserier. Metoder: 60 ögon av proliferativ diabetisk retinopati (klara medier utan glaskropp/signifikant preretinal blödning) kommer att tas för studien, av vilka 30 ögon kommer att genomgå panretinal fotokoagulation med konventionell frekvens fördubblad Nd: YAG-laser och återstående 30 ögon kommer att vara av PASCAL laser.

Alla patienter kommer att genomgå rutinmässig oftalmisk undersökning (synskärpa, spaltlampa, indirekt oftalmoskop, IOP) samt FFA/sju fält ögonbottenfoton (när det behövs), OCT (optoview spektral domän OCT), synfält (Humphrey 30-2 SITA Standard och 60-1) och baslinjeblodundersökning kommer att göras före första behandlingen med laser. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas av alla försökspersoner. PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck från varandra och måttlig intensitet av gråa brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi. Vid kliniskt signifikant makulaödem kommer modifierad rutnät/fokallaser med milda intensitetsfläckar att göras. Vid varje besök kommer patienten att bedömas för synskärpa, OCT, IOP (applanation tonometer). Patienterna kommer att följas upp i minst 3 månader. Efter avslutad sista sittning av fotokoagulation kommer uppföljningen att ske efter en månad och 3 månader. Vid en månads uppföljning tillsammans med rutinmässig oftalmisk undersökning, OCT, HVF 30-2,60-1 görs. Vid slutlig uppföljning efter 3 månader kommer HVF 30-2,60-1,OCT att göras utöver rutinmässig oftalmisk undersökning och FFA kommer att göras närhelst det är indicerat.

Inklusionskriterier

  1. 60 ögon av diabetespatienter med proliferativ DR kommer att inkluderas.
  2. Synskärpa 20/50 eller bättre hos alla patienter.
  3. Patienter tillgängliga för uppföljning minst två gånger mellan 4-12 veckor.
  4. Patienter som ger samtycke till panretinal fotokoagulation och för inkludering i studien

Exklusions kriterier

  1. Patienter med sjukdomar som är kända för att påverka synfältet som afaki, katarakt, glaukom, synnerv och makulära sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
  2. Tidigare fotokoagulation (makulalaser eller PRP) kommer också att vara ett uteslutningskriterium.

Ut kom Mät

  1. Jämförelse av de två metoderna i förhållande till synfältsförlust (i tidigare studier var den genomsnittliga försämringen av synfältet (MD) 3-5dB i 45 % fall) i termer av MD, CPSD och varje kvadrants förlust av fält och antal patienter förvärrade synfält och vilken metod som kommer att vara överlägsen när det gäller mindre synfältsförlust.
  2. Effekt på makulaödem i termer av OCT-tjocklek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indien, 500034
        • Rekrytering
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raja Narayanan, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 60 ögon av diabetespatienter med proliferativ DR kommer att inkluderas.
  2. Synskärpa 20/50 eller bättre hos alla patienter.
  3. Patienter tillgängliga för uppföljning minst två gånger mellan 4-12 veckor.
  4. Patienter som ger samtycke till panretinal fotokoagulation och för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med sjukdomar som är kända för att påverka synfältet som afaki, katarakt, glaukom, synnerv och makulära sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
  2. Tidigare fotokoagulation (makulalaser eller PRP) kommer också att vara ett uteslutningskriterium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: PASCAL laser, PRP i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall.
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi av PASCAL laser
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad till periferin
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell laser
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck från varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi med konventionell laser
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad till periferin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämförelse av de två metoderna i förhållande till synfältsförlust i termer av MD, CPSD och varje kvadrants förlust av fält
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt på makulaödem i termer av OCT-tjocklek
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2010

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Första postat (UPPSKATTA)

2 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 december 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2009

Senast verifierad

1 december 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera