- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01023113
Att jämföra synfältsnedsättning i konventionell dubbelfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation
Lacunae in Knowledge Ingen studie finns tillgänglig i litteraturen angående synfältsnedsättning vid proliferativ diabetisk retinopati som jämför konventionell dubbelfrekvens Nd:YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation
MÅL & MÅL
- För att jämföra synfältsnedsättning i konventionell dubbelfrekvens Nd: YAG panretinal fotokoagulation med PASCAL panretinal fotokoagulation.
- Att undersöka effekten av dessa lasermodaliteter på makulaödem
60 ögon av proliferativ diabetisk retinopati kommer att genomgå humphery synfältsanalys och optisk koherenstomografi före och efter panretinal fotokoagulation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Material och metoder
1. Studien kommer att vara potentiella randomiserade interventionsfallserier. Metoder: 60 ögon av proliferativ diabetisk retinopati (klara medier utan glaskropp/signifikant preretinal blödning) kommer att tas för studien, av vilka 30 ögon kommer att genomgå panretinal fotokoagulation med konventionell frekvens fördubblad Nd: YAG-laser och återstående 30 ögon kommer att vara av PASCAL laser.
Alla patienter kommer att genomgå rutinmässig oftalmisk undersökning (synskärpa, spaltlampa, indirekt oftalmoskop, IOP) samt FFA/sju fält ögonbottenfoton (när det behövs), OCT (optoview spektral domän OCT), synfält (Humphrey 30-2 SITA Standard och 60-1) och baslinjeblodundersökning kommer att göras före första behandlingen med laser. Skriftligt informerat samtycke kommer att tas av alla försökspersoner. PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck från varandra och måttlig intensitet av gråa brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi. Vid kliniskt signifikant makulaödem kommer modifierad rutnät/fokallaser med milda intensitetsfläckar att göras. Vid varje besök kommer patienten att bedömas för synskärpa, OCT, IOP (applanation tonometer). Patienterna kommer att följas upp i minst 3 månader. Efter avslutad sista sittning av fotokoagulation kommer uppföljningen att ske efter en månad och 3 månader. Vid en månads uppföljning tillsammans med rutinmässig oftalmisk undersökning, OCT, HVF 30-2,60-1 görs. Vid slutlig uppföljning efter 3 månader kommer HVF 30-2,60-1,OCT att göras utöver rutinmässig oftalmisk undersökning och FFA kommer att göras närhelst det är indicerat.
Inklusionskriterier
- 60 ögon av diabetespatienter med proliferativ DR kommer att inkluderas.
- Synskärpa 20/50 eller bättre hos alla patienter.
- Patienter tillgängliga för uppföljning minst två gånger mellan 4-12 veckor.
- Patienter som ger samtycke till panretinal fotokoagulation och för inkludering i studien
Exklusions kriterier
- Patienter med sjukdomar som är kända för att påverka synfältet som afaki, katarakt, glaukom, synnerv och makulära sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
- Tidigare fotokoagulation (makulalaser eller PRP) kommer också att vara ett uteslutningskriterium.
Ut kom Mät
- Jämförelse av de två metoderna i förhållande till synfältsförlust (i tidigare studier var den genomsnittliga försämringen av synfältet (MD) 3-5dB i 45 % fall) i termer av MD, CPSD och varje kvadrants förlust av fält och antal patienter förvärrade synfält och vilken metod som kommer att vara överlägsen när det gäller mindre synfältsförlust.
- Effekt på makulaödem i termer av OCT-tjocklek
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Indien, 500034
- Rekrytering
- LV Prasad Eye Institute
-
Kontakt:
- Nand Kishore, M.D.
- Telefonnummer: 04030612607
- E-post: narayanan@lvpei.org
-
Huvudutredare:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 ögon av diabetespatienter med proliferativ DR kommer att inkluderas.
- Synskärpa 20/50 eller bättre hos alla patienter.
- Patienter tillgängliga för uppföljning minst två gånger mellan 4-12 veckor.
- Patienter som ger samtycke till panretinal fotokoagulation och för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjukdomar som är kända för att påverka synfältet som afaki, katarakt, glaukom, synnerv och makulära sjukdomar kommer att uteslutas från studien.
- Tidigare fotokoagulation (makulalaser eller PRP) kommer också att vara ett uteslutningskriterium.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: PASCAL laser, PRP i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall.
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi av PASCAL laser
|
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad till periferin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell laser
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck från varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad och periferi med konventionell laser
|
PRP kommer att slutföras i 2-3 sittningar med 3 dagars intervall med en fläck ifrån varandra och måttlig intensitet grå brännskador kommer att ges mellan arkad till periferin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av de två metoderna i förhållande till synfältsförlust i termer av MD, CPSD och varje kvadrants förlust av fält
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt på makulaödem i termer av OCT-tjocklek
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nand2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .