- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01023113
Näkökentän heikkenemisen vertailu perinteisessä kaksoistaajuudessa: YAG-panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-panretinaalisen fotokoagulaation kanssa
Tiedon puutteet Kirjallisuudessa ei ole saatavilla tutkimusta näkökentän heikkenemisestä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa, jossa verrattaisiin tavanomaista kaksoistaajuus Nd:YAG-panretinaalista fotokoagulaatiota PASCAL-panretinaaliseen fotokoagulaatioon
TAVOITTEET JA TAVOITE
- Näkökentän heikkenemisen vertaaminen tavanomaisessa kaksoistaajuudessa Nd: YAG-panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-panretinaaliseen fotokoagulaatioon.
- Tutkia näiden lasermuotojen vaikutusta makulan turvotukseen
Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian 60 silmälle tehdään humferian näkökenttäanalyysi ja optinen koherenssitomografia ennen ja jälkeen panretinaalisen fotokoagulaation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Materiaali ja metodit
1. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu interventiotapaussarja. Menetelmät: Tutkimusta varten otetaan 60 silmää proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (kirkas väliaine, jossa ei ole lasiaista/merkittävää preretinaalista verenvuotoa), joista 30 silmälle suoritetaan panretinaalinen fotokoagulaatio tavanomaisella taajuudella kaksinkertaistettu Nd: YAG laser ja loput 30 silmää PASCAL laser.
Kaikille potilaille tehdään rutiini silmätutkimus (näöntarkkuus, rakolamppu, epäsuora oftalmoskooppi, IOP) sekä FFA/seitsemän kentän silmänpohjakuvat (tarvittaessa), OCT (optonäkymä spektrialueen OCT), näkökentät (Humphrey 30-2 SITA Standard ja 60-1) ja perustason veritutkimus tehdään ennen ensimmäistä laserhoitoa. Kaikki tutkittavat ottavat kirjallisen suostumuksen. PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä. Kliinisesti merkittävän silmänpohjan turvotuksen tapauksessa tehdään modifioitu ruudukko/fokusoiva laser, jossa on lieviä intensiteettejä. Jokaisella käynnillä potilaalta arvioidaan näöntarkkuus, OCT, IOP (applanaatiotonometri). Potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta. Viimeisen fotokoagulaatioistunnon jälkeen seuranta on kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kuukauden kuluttua tehdään seuranta yhdessä rutiininomaisen silmätutkimuksen kanssa, OCT, HVF 30-2,60-1. Viimeisessä seurannassa 3 kuukauden iässä HVF 30-2,60-1,OCT tehdään rutiininomaisen silmätutkimuksen lisäksi ja FFA tehdään aina tarvittaessa.
Sisällyttämiskriteerit
- Mukaan otetaan 60 silmää diabeetikoista, joilla on proliferatiivinen DR.
- Näöntarkkuus 20/50 tai parempi kaikilla potilailla.
- Potilaat ovat käytettävissä seurantaan vähintään kahdesti 4-12 viikon välein.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa panretinaaliseen fotokoagulaatioon ja tutkimukseen sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan näkökenttään, kuten afakia, kaihi, glaukooma, näköhermo- ja makulasairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi fotokoagulaatio (makulalaser tai PRP) on myös poissulkemiskriteeri.
Out come Measure
- Näiden kahden menetelmän vertailu suhteessa näkökentän menetykseen (aiemmissa tutkimuksissa näkökentän (MD) keskimääräinen heikkeneminen oli 3-5 dB 45 %:ssa tapauksista) MD:n, CPSD:n ja kunkin neljänneksen näkökentän menetys ja potilaiden lukumäärä pahensi näkökentät ja mikä menetelmä on parempi vähemmän näkökenttähäviön kannalta.
- Vaikutus silmänpohjan turvotukseen MMA-paksuuden suhteen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Intia, 500034
- Rekrytointi
- LV Prasad Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Nand Kishore, M.D.
- Puhelinnumero: 04030612607
- Sähköposti: narayanan@lvpei.org
-
Päätutkija:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan 60 silmää diabeetikoista, joilla on proliferatiivinen DR.
- Näöntarkkuus 20/50 tai parempi kaikilla potilailla.
- Potilaat ovat käytettävissä seurantaan vähintään kahdesti 4-12 viikon välein.
- Potilaat, jotka antavat suostumuksensa panretinaaliseen fotokoagulaatioon ja tutkimukseen sisällyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan näkökenttään, kuten afakia, kaihi, glaukooma, näköhermo- ja makulasairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi fotokoagulaatio (makulalaser tai PRP) on myös poissulkemiskriteeri.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PASCAL laser, PRP 2-3 istunnossa 3 päivän välein.
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen intensiteetin harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä PASCAL-laserilla
|
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen laser
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein, ja keskivaikeat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä perinteisellä laserilla
|
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Näiden kahden menetelmän vertailu suhteessa näkökentän menettämiseen MD:n, CPSD:n ja kunkin kvadrantin kenttien menetyksen suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus silmänpohjan turvotukseen MMA-paksuuden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- nand2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .