Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näkökentän heikkenemisen vertailu perinteisessä kaksoistaajuudessa: YAG-panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-panretinaalisen fotokoagulaation kanssa

tiistai 1. joulukuuta 2009 päivittänyt: L.V. Prasad Eye Institute

Tiedon puutteet Kirjallisuudessa ei ole saatavilla tutkimusta näkökentän heikkenemisestä proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa, jossa verrattaisiin tavanomaista kaksoistaajuus Nd:YAG-panretinaalista fotokoagulaatiota PASCAL-panretinaaliseen fotokoagulaatioon

TAVOITTEET JA TAVOITE

  1. Näkökentän heikkenemisen vertaaminen tavanomaisessa kaksoistaajuudessa Nd: YAG-panretinaalinen fotokoagulaatio PASCAL-panretinaaliseen fotokoagulaatioon.
  2. Tutkia näiden lasermuotojen vaikutusta makulan turvotukseen

Proliferatiivisen diabeettisen retinopatian 60 silmälle tehdään humferian näkökenttäanalyysi ja optinen koherenssitomografia ennen ja jälkeen panretinaalisen fotokoagulaation

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Materiaali ja metodit

1. Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu interventiotapaussarja. Menetelmät: Tutkimusta varten otetaan 60 silmää proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta (kirkas väliaine, jossa ei ole lasiaista/merkittävää preretinaalista verenvuotoa), joista 30 silmälle suoritetaan panretinaalinen fotokoagulaatio tavanomaisella taajuudella kaksinkertaistettu Nd: YAG laser ja loput 30 silmää PASCAL laser.

Kaikille potilaille tehdään rutiini silmätutkimus (näöntarkkuus, rakolamppu, epäsuora oftalmoskooppi, IOP) sekä FFA/seitsemän kentän silmänpohjakuvat (tarvittaessa), OCT (optonäkymä spektrialueen OCT), näkökentät (Humphrey 30-2 SITA Standard ja 60-1) ja perustason veritutkimus tehdään ennen ensimmäistä laserhoitoa. Kaikki tutkittavat ottavat kirjallisen suostumuksen. PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä. Kliinisesti merkittävän silmänpohjan turvotuksen tapauksessa tehdään modifioitu ruudukko/fokusoiva laser, jossa on lieviä intensiteettejä. Jokaisella käynnillä potilaalta arvioidaan näöntarkkuus, OCT, IOP (applanaatiotonometri). Potilaita seurataan vähintään 3 kuukautta. Viimeisen fotokoagulaatioistunnon jälkeen seuranta on kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kuukauden kuluttua tehdään seuranta yhdessä rutiininomaisen silmätutkimuksen kanssa, OCT, HVF 30-2,60-1. Viimeisessä seurannassa 3 kuukauden iässä HVF 30-2,60-1,OCT tehdään rutiininomaisen silmätutkimuksen lisäksi ja FFA tehdään aina tarvittaessa.

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mukaan otetaan 60 silmää diabeetikoista, joilla on proliferatiivinen DR.
  2. Näöntarkkuus 20/50 tai parempi kaikilla potilailla.
  3. Potilaat ovat käytettävissä seurantaan vähintään kahdesti 4-12 viikon välein.
  4. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa panretinaaliseen fotokoagulaatioon ja tutkimukseen sisällyttämiseen

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan näkökenttään, kuten afakia, kaihi, glaukooma, näköhermo- ja makulasairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Aiempi fotokoagulaatio (makulalaser tai PRP) on myös poissulkemiskriteeri.

Out come Measure

  1. Näiden kahden menetelmän vertailu suhteessa näkökentän menetykseen (aiemmissa tutkimuksissa näkökentän (MD) keskimääräinen heikkeneminen oli 3-5 dB 45 %:ssa tapauksista) MD:n, CPSD:n ja kunkin neljänneksen näkökentän menetys ja potilaiden lukumäärä pahensi näkökentät ja mikä menetelmä on parempi vähemmän näkökenttähäviön kannalta.
  2. Vaikutus silmänpohjan turvotukseen MMA-paksuuden suhteen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Intia, 500034
        • Rekrytointi
        • LV Prasad Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raja Narayanan, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mukaan otetaan 60 silmää diabeetikoista, joilla on proliferatiivinen DR.
  2. Näöntarkkuus 20/50 tai parempi kaikilla potilailla.
  3. Potilaat ovat käytettävissä seurantaan vähintään kahdesti 4-12 viikon välein.
  4. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa panretinaaliseen fotokoagulaatioon ja tutkimukseen sisällyttämiseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sairauksia, joiden tiedetään vaikuttavan näkökenttään, kuten afakia, kaihi, glaukooma, näköhermo- ja makulasairaudet, suljetaan pois tutkimuksesta.
  2. Aiempi fotokoagulaatio (makulalaser tai PRP) on myös poissulkemiskriteeri.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PASCAL laser, PRP 2-3 istunnossa 3 päivän välein.
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen intensiteetin harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä PASCAL-laserilla
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen laser
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein, ja keskivaikeat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä perinteisellä laserilla
PRP suoritetaan 2-3 istunnossa 3 päivän välein yhden pisteen välein ja kohtalaisen voimakkaat harmaat palovammat annetaan pelihallin ja reunan välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näiden kahden menetelmän vertailu suhteessa näkökentän menettämiseen MD:n, CPSD:n ja kunkin kvadrantin kenttien menetyksen suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikutus silmänpohjan turvotukseen MMA-paksuuden suhteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa