- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01023113
Para comparar el deterioro del campo visual en la fotocoagulación panretiniana convencional de doble frecuencia Nd: YAG con la fotocoagulación panretinal PASCAL
Lagunas en el conocimiento No hay ningún estudio disponible en la literatura sobre el deterioro del campo visual en la retinopatía diabética proliferativa que compare la fotocoagulación panretiniana Nd:YAG de doble frecuencia convencional con la fotocoagulación panretiniana PASCAL
FINES Y OBJETIVO
- Comparar el deterioro del campo visual en la fotocoagulación panretiniana Nd:YAG de doble frecuencia convencional con la fotocoagulación panretiniana PASCAL.
- Examinar el efecto de estas modalidades de láser sobre el edema macular
60 ojos con retinopatía diabética proliferativa se someterán a un análisis del campo visual humphery y una tomografía de coherencia óptica antes y después de la fotocoagulación panretiniana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Material y métodos
1. El estudio será una serie de casos de intervención aleatoria prospectiva. Métodos: Se tomarán para el estudio 60 ojos con retinopatía diabética proliferativa (medios claros sin vítreo/hemorragia prerretiniana significativa), de los cuales 30 ojos se someterán a fotocoagulación panretiniana mediante láser Nd:YAG de doble frecuencia convencional y los 30 ojos restantes se realizarán mediante láser PASCAL.
Todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico de rutina (agudeza visual, lámpara de hendidura, oftalmoscopio indirecto, PIO), así como FFA/fotos de fondo de ojo de siete campos (siempre que sea necesario), OCT (OCT de dominio espectral optoview), campos visuales (Humphrey 30-2 SITA Standard y 60-1) y se realizará un análisis de sangre de referencia antes de la primera sesión de láser. Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia. En caso de edema macular clínicamente significativo se realizará rejilla modificada/láser focal de puntos de intensidad leve. En cada visita se evaluará al paciente en cuanto a agudeza visual, OCT, PIO (tonómetro de aplanación). Los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses. Después de la finalización de la última sesión de fotocoagulación, el seguimiento será al mes ya los 3 meses. Al mes se realizará seguimiento junto con examen oftalmológico de rutina, OCT, HVF 30-2,60-1. En el seguimiento final a los 3 meses, se realizará HVF 30-2,60-1,OCT además del examen oftalmológico de rutina y se realizará FFA cuando esté indicado.
Criterios de inclusión
- Se incluirán 60 ojos de pacientes diabéticos con RD proliferativa.
- Agudeza visual 20/50 o mejor en todos los pacientes.
- Pacientes disponibles para seguimiento al menos dos veces entre 4 y 12 semanas.
- Pacientes que dan su consentimiento para la fotocoagulación panretiniana y para la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión
- Los pacientes con enfermedades conocidas que afectan el campo visual, como afaquia, cataratas, glaucoma, nervio óptico y enfermedades maculares, serán excluidos del estudio.
- La fotocoagulación previa (láser macular o PRP) también será criterio de exclusión.
Medida de resultado
- La comparación de los dos métodos en relación con la pérdida del campo visual (en estudios previos, el deterioro promedio del campo visual (DM) fue de 3-5 dB en el 45 % de los casos) en términos de DM, CPSD y cada cuadrante, la pérdida de campos y el número de pacientes empeoró la campos visuales y qué método será superior en términos de menor pérdida de campo visual.
- Efecto sobre el edema macular en términos de espesor OCT
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
A.p.
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Hyderabad, A.p., India, 500034
- Reclutamiento
- LV Prasad Eye Institute
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Contacto:
- Nand Kishore, M.D.
- Número de teléfono: 04030612607
- Correo electrónico: narayanan@lvpei.org
-
Investigador principal:
- Raja Narayanan, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán 60 ojos de pacientes diabéticos con RD proliferativa.
- Agudeza visual 20/50 o mejor en todos los pacientes.
- Pacientes disponibles para seguimiento al menos dos veces entre 4 y 12 semanas.
- Pacientes que dan su consentimiento para la fotocoagulación panretiniana y para la inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con enfermedades conocidas que afectan el campo visual, como afaquia, cataratas, glaucoma, nervio óptico y enfermedades maculares, serán excluidos del estudio.
- La fotocoagulación previa (láser macular o PRP) también será criterio de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Láser PASCAL, PRP en 2-3 sesiones con intervalo de 3 días.
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto aparte y se darán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia con láser PASCAL
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El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Láser convencional
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto aparte y se darán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia mediante láser convencional
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El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de los dos métodos en relación con la pérdida del campo visual en términos de MD, CPSD y cada cuadrante de pérdida de campos
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre el edema macular en términos de espesor OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nand2010
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