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Para comparar el deterioro del campo visual en la fotocoagulación panretiniana convencional de doble frecuencia Nd: YAG con la fotocoagulación panretinal PASCAL

1 de diciembre de 2009 actualizado por: L.V. Prasad Eye Institute

Lagunas en el conocimiento No hay ningún estudio disponible en la literatura sobre el deterioro del campo visual en la retinopatía diabética proliferativa que compare la fotocoagulación panretiniana Nd:YAG de doble frecuencia convencional con la fotocoagulación panretiniana PASCAL

FINES Y OBJETIVO

  1. Comparar el deterioro del campo visual en la fotocoagulación panretiniana Nd:YAG de doble frecuencia convencional con la fotocoagulación panretiniana PASCAL.
  2. Examinar el efecto de estas modalidades de láser sobre el edema macular

60 ojos con retinopatía diabética proliferativa se someterán a un análisis del campo visual humphery y una tomografía de coherencia óptica antes y después de la fotocoagulación panretiniana

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Material y métodos

1. El estudio será una serie de casos de intervención aleatoria prospectiva. Métodos: Se tomarán para el estudio 60 ojos con retinopatía diabética proliferativa (medios claros sin vítreo/hemorragia prerretiniana significativa), de los cuales 30 ojos se someterán a fotocoagulación panretiniana mediante láser Nd:YAG de doble frecuencia convencional y los 30 ojos restantes se realizarán mediante láser PASCAL.

Todos los pacientes se someterán a un examen oftalmológico de rutina (agudeza visual, lámpara de hendidura, oftalmoscopio indirecto, PIO), así como FFA/fotos de fondo de ojo de siete campos (siempre que sea necesario), OCT (OCT de dominio espectral optoview), campos visuales (Humphrey 30-2 SITA Standard y 60-1) y se realizará un análisis de sangre de referencia antes de la primera sesión de láser. Se tomará el consentimiento informado por escrito de todos los sujetos. El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia. En caso de edema macular clínicamente significativo se realizará rejilla modificada/láser focal de puntos de intensidad leve. En cada visita se evaluará al paciente en cuanto a agudeza visual, OCT, PIO (tonómetro de aplanación). Los pacientes serán seguidos durante al menos 3 meses. Después de la finalización de la última sesión de fotocoagulación, el seguimiento será al mes ya los 3 meses. Al mes se realizará seguimiento junto con examen oftalmológico de rutina, OCT, HVF 30-2,60-1. En el seguimiento final a los 3 meses, se realizará HVF 30-2,60-1,OCT además del examen oftalmológico de rutina y se realizará FFA cuando esté indicado.

Criterios de inclusión

  1. Se incluirán 60 ojos de pacientes diabéticos con RD proliferativa.
  2. Agudeza visual 20/50 o mejor en todos los pacientes.
  3. Pacientes disponibles para seguimiento al menos dos veces entre 4 y 12 semanas.
  4. Pacientes que dan su consentimiento para la fotocoagulación panretiniana y para la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión

  1. Los pacientes con enfermedades conocidas que afectan el campo visual, como afaquia, cataratas, glaucoma, nervio óptico y enfermedades maculares, serán excluidos del estudio.
  2. La fotocoagulación previa (láser macular o PRP) también será criterio de exclusión.

Medida de resultado

  1. La comparación de los dos métodos en relación con la pérdida del campo visual (en estudios previos, el deterioro promedio del campo visual (DM) fue de 3-5 dB en el 45 % de los casos) en términos de DM, CPSD y cada cuadrante, la pérdida de campos y el número de pacientes empeoró la campos visuales y qué método será superior en términos de menor pérdida de campo visual.
  2. Efecto sobre el edema macular en términos de espesor OCT

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500034
        • Reclutamiento
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contacto:
          • Nand Kishore, M.D.
          • Número de teléfono: 04030612607
          • Correo electrónico: narayanan@lvpei.org
        • Investigador principal:
          • Raja Narayanan, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Se incluirán 60 ojos de pacientes diabéticos con RD proliferativa.
  2. Agudeza visual 20/50 o mejor en todos los pacientes.
  3. Pacientes disponibles para seguimiento al menos dos veces entre 4 y 12 semanas.
  4. Pacientes que dan su consentimiento para la fotocoagulación panretiniana y para la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con enfermedades conocidas que afectan el campo visual, como afaquia, cataratas, glaucoma, nervio óptico y enfermedades maculares, serán excluidos del estudio.
  2. La fotocoagulación previa (láser macular o PRP) también será criterio de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Láser PASCAL, PRP en 2-3 sesiones con intervalo de 3 días.
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto aparte y se darán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia con láser PASCAL
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia.
COMPARADOR_ACTIVO: Láser convencional
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto aparte y se darán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia mediante láser convencional
El PRP se completará en 2-3 sesiones con un intervalo de 3 días con un punto de diferencia y se producirán quemaduras grises de intensidad moderada entre la arcada y la periferia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los dos métodos en relación con la pérdida del campo visual en términos de MD, CPSD y cada cuadrante de pérdida de campos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto sobre el edema macular en términos de espesor OCT
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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