Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látótér károsodásának összehasonlítása a hagyományos kettős frekvenciájú Nd-ben: YAG panretinális fotokoaguláció PASCAL panretinális fotokoagulációval

2009. december 1. frissítette: L.V. Prasad Eye Institute

Hiányos ismeretek A szakirodalomban nem áll rendelkezésre olyan tanulmány a látótér károsodásáról proliferatív diabéteszes retinopátiában, amely összehasonlítaná a hagyományos kettős frekvenciájú Nd:YAG panretinális fotokoagulációt a PASCAL panretinális fotokoagulációval

CÉLOK ÉS CÉLKITŰZÉS

  1. A látótér károsodásának összehasonlítása hagyományos kettős frekvenciájú Nd esetén: YAG panretinális fotokoaguláció PASCAL panretinális fotokoagulációval.
  2. A lézer ezen modalitásainak makulaödémára gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

A proliferatív diabéteszes retinopátia 60 szemén humpheriás látómező elemzést és optikai koherencia tomográfiát végeznek a panretinális fotokoaguláció előtt és után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyag és módszerek

1. A vizsgálat prospektív randomizált intervenciós esetsorozat lesz. Módszerek: A vizsgálathoz 60 proliferatív diabéteszes retinopátiás szemet veszünk (tiszta közeg üvegtest/szignifikáns preretinális vérzés nélkül), amelyből 30 szem panretinális fotokoaguláción megy keresztül hagyományos frekvenciájú duplázott Nd: YAG lézerrel, a maradék 30 szem pedig PASCAL lézer.

Minden beteg rutin szemészeti vizsgálaton esik át (látásélesség, réslámpa, indirekt ophthalmoscope, IOP), valamint FFA/hét mezős szemfenéki fotók (ha szükséges), OCT (optoview spektrális tartomány OCT), látómezők (Humphrey 30-2 SITA Standard). és 60-1) és a kiindulási vérvizsgálatot az első lézeres kezelés előtt végezzük. Minden alany írásbeli, tájékozott beleegyezését kéri. A PRP 2-3 ülésben, 3 napos időközönként egy foltnyi távolsággal történik meg, és közepes intenzitású szürke égési sérüléseket adnak az árkádtól a perifériáig. Klinikailag jelentős makulaödéma esetén enyhe intenzitású foltok módosított grid/fokális lézeres vizsgálata történik. Minden vizit alkalmával a páciens látásélességét, OCT-t, IOP-t (applanációs tonométer) értékelik. A betegeket legalább 3 hónapig nyomon követik. A fotokoaguláció utolsó ülésének befejezése után az utánkövetés egy hónap és 3 hónap múlva lesz. Egy hónap múlva rutin szemészeti vizsgálattal együtt OCT, HVF 30-2,60-1 történik. A 3 hónapos utolsó utánkövetéskor HVF 30-2,60-1,OCT-t kell végezni a rutin szemészeti vizsgálaton felül, és FFA-t is végeznek, ha szükséges.

Befogadási kritériumok

  1. A proliferatív DR-ben szenvedő cukorbetegek 60 szemét bevonják.
  2. A látásélesség 20/50 vagy jobb minden betegnél.
  3. A betegek 4-12 hétig legalább kétszer követhetők.
  4. A panretinális fotokoagulációhoz és a vizsgálatba való bevonáshoz hozzájáruló betegek

Kizárási kritériumok

  1. Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy a látóteret befolyásolják, mint például aphakia, szürkehályog, zöldhályog, látóideg- és makulabetegségek, kizárják a vizsgálatból.
  2. A korábbi fotokoaguláció (makuláris lézer vagy PRP) szintén kizárási feltétel lesz.

Ki gyere Mérje

  1. A két módszer összehasonlítása a látómező elvesztésével kapcsolatban (korábbi vizsgálatokban a látótér (MD) átlagos romlása az esetek 45%-ában 3-5 dB volt) az MD, CPSD és az egyes kvadránsok mezővesztése és a betegek száma rontotta a látómezőket, és melyik módszer lesz jobb a kisebb látótérveszteség tekintetében.
  2. A makulaödémára gyakorolt ​​hatás az OCT vastagság tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., India, 500034
        • Toborzás
        • LV Prasad Eye Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raja Narayanan, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A proliferatív DR-ben szenvedő cukorbetegek 60 szemét bevonják.
  2. A látásélesség 20/50 vagy jobb minden betegnél.
  3. A betegek 4-12 hétig legalább kétszer követhetők.
  4. A panretinális fotokoagulációhoz és a vizsgálatba való bevonáshoz hozzájáruló betegek

Kizárási kritériumok:

  1. Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy a látóteret befolyásolják, mint például aphakia, szürkehályog, zöldhályog, látóideg- és makulabetegségek, kizárják a vizsgálatból.
  2. A korábbi fotokoaguláció (makuláris lézer vagy PRP) szintén kizárási feltétel lesz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: PASCAL lézer, PRP 2-3 ülésben, 3 napos intervallumban.
A PRP 2-3 ülésben, 3 napos időközönként, egy foltnyi távolságban fejeződik be, és közepes intenzitású szürke égési sérüléseket adunk az árkádtól a perifériáig PASCAL lézerrel.
Eljárás: PASCAL lézer
A PRP 2-3 ülésben, 3 napos időközönként, egy folt távolságban történik, és közepes intenzitású szürke égési sérüléseket adnak az árkádtól a perifériáig.
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos lézer
A PRP 2-3 ülésben, 3 napos időközönként, egy folt távolságban történik, és közepes intenzitású szürke égési sérüléseket adnak az árkádtól a perifériáig hagyományos lézerrel.
Eljárás: Hagyományos lézer
A PRP 2-3 ülésben, 3 napos időközönként, egy folt távolságban történik, és közepes intenzitású szürke égési sérüléseket adnak az árkádtól a perifériáig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A két módszer összehasonlítása a látómező elvesztésével kapcsolatban az MD, CPSD és az egyes kvadránsok mezővesztése szempontjából
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A makulaödémára gyakorolt ​​hatás az OCT vastagság tekintetében
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

L.V. Prasad Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2010. február 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2009. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2009. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • nand2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel