- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01023113
Ter vergelijking van gezichtsveldstoornissen bij conventionele dubbele frequentie Nd: YAG panretinale fotocoagulatie met PASCAL panretinale fotocoagulatie
Lacunes in kennis Er is geen literatuur beschikbaar over gezichtsveldstoornissen bij proliferatieve diabetische retinopathie waarbij conventionele dubbele frequentie Nd:YAG panretinale fotocoagulatie wordt vergeleken met PASCAL panretinale fotocoagulatie
DOELEN & DOELSTELLING
- Om gezichtsveldstoornissen te vergelijken bij conventionele Nd met dubbele frequentie: YAG panretinale fotocoagulatie met PASCAL panretinale fotocoagulatie.
- Om het effect van deze modaliteiten van laser op macula-oedeem te onderzoeken
60 ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergaan humphery gezichtsveldanalyse en optische coherentietomografie voor en na panretinale fotocoagulatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Materiaal en methoden
1. De studie zal bestaan uit prospectieve gerandomiseerde series interventiegevallen. Methoden: 60 ogen van proliferatieve diabetische retinopathie (heldere media zonder glasvocht/significante preretinale bloeding) zullen worden genomen voor het onderzoek, waarvan 30 ogen panretinale fotocoagulatie zullen ondergaan door conventionele frequentie verdubbelde Nd: YAG-laser en de resterende 30 ogen zullen door PASCAL-laser.
Alle patiënten ondergaan routinematig oftalmologisch onderzoek (gezichtsscherpte, spleetlamp, indirecte oftalmoscoop, IOP) evenals FFA/sevenfields fundusfoto's (indien nodig), OCT (optoview spectral domain OCT), visuele velden (Humphrey 30-2 SITA Standard en 60-1) en basislijn bloedonderzoek zal worden gedaan vóór de 1e zitting van de laser. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door alle proefpersonen worden genomen. PRP wordt voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit worden gegeven tussen arcade en periferie. In het geval van klinisch significant macula-oedeem zal een gemodificeerde raster/focale laser met milde intensiteitsvlekken worden uitgevoerd. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op gezichtsscherpte, OCT, IOP (applanation-tonometer). Patiënten worden minimaal 3 maanden gevolgd. Na voltooiing van de laatste zitting van fotocoagulatie, zal de follow-up één maand en drie maanden zijn. Na een maand follow-up samen met routine oogheelkundig onderzoek, OCT, HVF 30-2,60-1 zal worden gedaan. Bij de laatste follow-up na 3 maanden zal HVF 30-2,60-1,OCT worden uitgevoerd naast routinematig oogheelkundig onderzoek en FFA zal worden uitgevoerd wanneer dit wordt aangegeven.
Inclusiecriteria
- 60 ogen van diabetespatiënten met proliferatieve DR zullen worden opgenomen.
- Gezichtsscherpte 20/50 of beter bij alle patiënten.
- Patiënten minimaal twee keer beschikbaar voor follow-up tussen 4-12 weken.
- Patiënten die toestemming geven voor panretinale fotocoagulatie en voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met ziekten waarvan bekend is dat ze het gezichtsveld aantasten, zoals afakie, cataract, glaucoom, oogzenuw en maculaire aandoeningen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Eerdere fotocoagulatie (maculaire laser of PRP) zal ook een uitsluitingscriterium zijn.
Kom uit meten
- Vergelijking van de twee methoden met betrekking tot gezichtsveldverlies (in eerdere studies was de gemiddelde verslechtering van het gezichtsveld (MD) 3-5 dB in 45% van de gevallen) in termen van MD, CPSD en elk kwadrant verlies van velden en aantal patiënten verergerden de gezichtsvelden en welke methode superieur zal zijn in termen van minder gezichtsveldverlies.
- Effect op macula-oedeem in termen van OCT-dikte
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Indië, 500034
- Werving
- LV Prasad Eye Institute
-
Contact:
- Nand Kishore, M.D.
- Telefoonnummer: 04030612607
- E-mail: narayanan@lvpei.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 ogen van diabetespatiënten met proliferatieve DR zullen worden opgenomen.
- Gezichtsscherpte 20/50 of beter bij alle patiënten.
- Patiënten minimaal twee keer beschikbaar voor follow-up tussen 4-12 weken.
- Patiënten die toestemming geven voor panretinale fotocoagulatie en voor opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ziekten waarvan bekend is dat ze het gezichtsveld aantasten, zoals afakie, cataract, glaucoom, oogzenuw en maculaire aandoeningen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Eerdere fotocoagulatie (maculaire laser of PRP) zal ook een uitsluitingscriterium zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PASCAL laser, PRP in 2-3 zitten met een interval van 3 dagen.
PRP wordt voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit worden gegeven tussen arcade en periferie door PASCAL-laser
|
PRP zal worden voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit zullen worden gegeven tussen arcade en periferie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele laser
PRP zal worden voltooid in 2-3 zitten met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en matige intensiteit grijze brandwonden zullen worden gegeven tussen arcade tot periferie door conventionele laser
|
PRP zal worden voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit zullen worden gegeven tussen arcade en periferie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van de twee methoden met betrekking tot gezichtsveldverlies in termen van MD, CPSD en verlies van velden in elk kwadrant
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect op macula-oedeem in termen van OCT-dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nand2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .