Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ter vergelijking van gezichtsveldstoornissen bij conventionele dubbele frequentie Nd: YAG panretinale fotocoagulatie met PASCAL panretinale fotocoagulatie

1 december 2009 bijgewerkt door: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunes in kennis Er is geen literatuur beschikbaar over gezichtsveldstoornissen bij proliferatieve diabetische retinopathie waarbij conventionele dubbele frequentie Nd:YAG panretinale fotocoagulatie wordt vergeleken met PASCAL panretinale fotocoagulatie

DOELEN & DOELSTELLING

  1. Om gezichtsveldstoornissen te vergelijken bij conventionele Nd met dubbele frequentie: YAG panretinale fotocoagulatie met PASCAL panretinale fotocoagulatie.
  2. Om het effect van deze modaliteiten van laser op macula-oedeem te onderzoeken

60 ogen met proliferatieve diabetische retinopathie ondergaan humphery gezichtsveldanalyse en optische coherentietomografie voor en na panretinale fotocoagulatie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Materiaal en methoden

1. De studie zal bestaan ​​uit prospectieve gerandomiseerde series interventiegevallen. Methoden: 60 ogen van proliferatieve diabetische retinopathie (heldere media zonder glasvocht/significante preretinale bloeding) zullen worden genomen voor het onderzoek, waarvan 30 ogen panretinale fotocoagulatie zullen ondergaan door conventionele frequentie verdubbelde Nd: YAG-laser en de resterende 30 ogen zullen door PASCAL-laser.

Alle patiënten ondergaan routinematig oftalmologisch onderzoek (gezichtsscherpte, spleetlamp, indirecte oftalmoscoop, IOP) evenals FFA/sevenfields fundusfoto's (indien nodig), OCT (optoview spectral domain OCT), visuele velden (Humphrey 30-2 SITA Standard en 60-1) en basislijn bloedonderzoek zal worden gedaan vóór de 1e zitting van de laser. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal door alle proefpersonen worden genomen. PRP wordt voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit worden gegeven tussen arcade en periferie. In het geval van klinisch significant macula-oedeem zal een gemodificeerde raster/focale laser met milde intensiteitsvlekken worden uitgevoerd. Bij elk bezoek wordt de patiënt beoordeeld op gezichtsscherpte, OCT, IOP (applanation-tonometer). Patiënten worden minimaal 3 maanden gevolgd. Na voltooiing van de laatste zitting van fotocoagulatie, zal de follow-up één maand en drie maanden zijn. Na een maand follow-up samen met routine oogheelkundig onderzoek, OCT, HVF 30-2,60-1 zal worden gedaan. Bij de laatste follow-up na 3 maanden zal HVF 30-2,60-1,OCT worden uitgevoerd naast routinematig oogheelkundig onderzoek en FFA zal worden uitgevoerd wanneer dit wordt aangegeven.

Inclusiecriteria

  1. 60 ogen van diabetespatiënten met proliferatieve DR zullen worden opgenomen.
  2. Gezichtsscherpte 20/50 of beter bij alle patiënten.
  3. Patiënten minimaal twee keer beschikbaar voor follow-up tussen 4-12 weken.
  4. Patiënten die toestemming geven voor panretinale fotocoagulatie en voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten met ziekten waarvan bekend is dat ze het gezichtsveld aantasten, zoals afakie, cataract, glaucoom, oogzenuw en maculaire aandoeningen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Eerdere fotocoagulatie (maculaire laser of PRP) zal ook een uitsluitingscriterium zijn.

Kom uit meten

  1. Vergelijking van de twee methoden met betrekking tot gezichtsveldverlies (in eerdere studies was de gemiddelde verslechtering van het gezichtsveld (MD) 3-5 dB in 45% van de gevallen) in termen van MD, CPSD en elk kwadrant verlies van velden en aantal patiënten verergerden de gezichtsvelden en welke methode superieur zal zijn in termen van minder gezichtsveldverlies.
  2. Effect op macula-oedeem in termen van OCT-dikte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Indië, 500034
        • Werving
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raja Narayanan, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 60 ogen van diabetespatiënten met proliferatieve DR zullen worden opgenomen.
  2. Gezichtsscherpte 20/50 of beter bij alle patiënten.
  3. Patiënten minimaal twee keer beschikbaar voor follow-up tussen 4-12 weken.
  4. Patiënten die toestemming geven voor panretinale fotocoagulatie en voor opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ziekten waarvan bekend is dat ze het gezichtsveld aantasten, zoals afakie, cataract, glaucoom, oogzenuw en maculaire aandoeningen, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Eerdere fotocoagulatie (maculaire laser of PRP) zal ook een uitsluitingscriterium zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PASCAL laser, PRP in 2-3 zitten met een interval van 3 dagen.
PRP wordt voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit worden gegeven tussen arcade en periferie door PASCAL-laser
PRP zal worden voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit zullen worden gegeven tussen arcade en periferie
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele laser
PRP zal worden voltooid in 2-3 zitten met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en matige intensiteit grijze brandwonden zullen worden gegeven tussen arcade tot periferie door conventionele laser
PRP zal worden voltooid in 2-3 zittingen met een interval van 3 dagen met één plek uit elkaar en grijze brandwonden met matige intensiteit zullen worden gegeven tussen arcade en periferie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijking van de twee methoden met betrekking tot gezichtsveldverlies in termen van MD, CPSD en verlies van velden in elk kwadrant
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect op macula-oedeem in termen van OCT-dikte
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2010

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren