- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01023113
Para comparar o comprometimento do campo visual na dupla frequência convencional Nd: fotocoagulação panretiniana YAG com fotocoagulação panretiniana PASCAL
Lacunas no conhecimento Nenhum estudo está disponível na literatura sobre comprometimento do campo visual na retinopatia diabética proliferativa comparando a fotocoagulação panretiniana Nd:YAG convencional de dupla frequência com a fotocoagulação panretiniana PASCAL
FINALIDADES E OBJETIVO
- Comparar o comprometimento do campo visual na fotocoagulação panretiniana Nd:YAG convencional de dupla frequência com a fotocoagulação panretiniana PASCAL.
- Examinar o efeito dessas modalidades de laser no edema macular
60 olhos de retinopatia diabética proliferativa serão submetidos à análise de campo visual humphery e tomografia de coerência óptica antes e após panfotocoagulação retiniana
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Material e métodos
1. O estudo será uma série de casos intervencionais randomizados prospectivos. Métodos: 60 olhos de retinopatia diabética proliferativa (meios claros sem vítreo/hemorragia pré-retiniana significativa) serão levados para o estudo, dos quais 30 olhos serão submetidos a fotocoagulação panretiniana por laser Nd:YAG de dupla frequência convencional e os 30 olhos restantes serão por laser PASCAL.
Todos os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico de rotina (acuidade visual, lâmpada de fenda, oftalmoscópio indireto, IOP), bem como fotos de fundo de olho FFA/sete campos (quando necessário), OCT (OCT de domínio espectral optoview), campos visuais (Humphrey 30-2 SITA Standard e 60-1) e a investigação sanguínea basal será feita antes da 1ª sessão de laser. O consentimento informado por escrito será obtido por todos os sujeitos. O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia. Em caso de edema macular significativo clinicamente, grade modificada/laser focal de pontos de intensidade leve serão feitos. Em cada visita, o paciente será avaliado quanto à acuidade visual, OCT, IOP (tonômetro de aplanação). Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses. Após a conclusão da última sessão de fotocoagulação, o acompanhamento será de um mês e três meses. Em um mês de acompanhamento juntamente com exame oftalmológico de rotina, OCT, HVF 30-2,60-1 será feito. No acompanhamento final aos 3 meses HVF 30-2,60-1, OCT será feito além do exame oftalmológico de rotina e FFA será feito sempre que indicado.
Critério de inclusão
- Serão incluídos 60 olhos de pacientes diabéticos com RD proliferativa.
- Acuidade visual 20/50 ou melhor em todos os pacientes.
- Pacientes disponíveis para acompanhamento pelo menos duas vezes entre 4-12 semanas.
- Pacientes dando consentimento para fotocoagulação panretiniana e para inclusão no estudo
Critério de exclusão
- Pacientes com doenças conhecidas por afetar o campo visual, como afacia, catarata, glaucoma, nervo óptico e doenças maculares, serão excluídos do estudo.
- Fotocoagulação prévia (laser macular ou PRP) também será critério de exclusão.
Saída medida
- A comparação dos dois métodos em relação à perda de campo visual (em estudos anteriores, a deterioração média do campo visual (MD) foi de 3-5dB em 45% dos casos) em termos de DM, CPSD e cada perda de campos de quadrantes e número de pacientes piorou a campos visuais e qual método será superior em termos de menor perda de campo visual.
- Efeito no edema macular em termos de espessura da OCT
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
A.p.
-
Hyderabad, A.p., Índia, 500034
- Recrutamento
- LV Prasad Eye Institute
-
Contato:
- Nand Kishore, M.D.
- Número de telefone: 04030612607
- E-mail: narayanan@lvpei.org
-
Investigador principal:
- Raja Narayanan, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos 60 olhos de pacientes diabéticos com RD proliferativa.
- Acuidade visual 20/50 ou melhor em todos os pacientes.
- Pacientes disponíveis para acompanhamento pelo menos duas vezes entre 4-12 semanas.
- Pacientes dando consentimento para fotocoagulação panretiniana e para inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças conhecidas por afetar o campo visual, como afacia, catarata, glaucoma, nervo óptico e doenças maculares, serão excluídos do estudo.
- Fotocoagulação prévia (laser macular ou PRP) também será critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Laser PASCAL, PRP em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias.
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia pelo laser PASCAL
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O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia
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ACTIVE_COMPARATOR: Laser convencional
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia por laser convencional
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O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparação dos dois métodos em relação à perda de campo visual em termos de MD, CPSD e perda de campos de cada quadrante
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeito no edema macular em termos de espessura da OCT
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nand2010
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