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Para comparar o comprometimento do campo visual na dupla frequência convencional Nd: fotocoagulação panretiniana YAG com fotocoagulação panretiniana PASCAL

1 de dezembro de 2009 atualizado por: L.V. Prasad Eye Institute

Lacunas no conhecimento Nenhum estudo está disponível na literatura sobre comprometimento do campo visual na retinopatia diabética proliferativa comparando a fotocoagulação panretiniana Nd:YAG convencional de dupla frequência com a fotocoagulação panretiniana PASCAL

FINALIDADES E OBJETIVO

  1. Comparar o comprometimento do campo visual na fotocoagulação panretiniana Nd:YAG convencional de dupla frequência com a fotocoagulação panretiniana PASCAL.
  2. Examinar o efeito dessas modalidades de laser no edema macular

60 olhos de retinopatia diabética proliferativa serão submetidos à análise de campo visual humphery e tomografia de coerência óptica antes e após panfotocoagulação retiniana

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Material e métodos

1. O estudo será uma série de casos intervencionais randomizados prospectivos. Métodos: 60 olhos de retinopatia diabética proliferativa (meios claros sem vítreo/hemorragia pré-retiniana significativa) serão levados para o estudo, dos quais 30 olhos serão submetidos a fotocoagulação panretiniana por laser Nd:YAG de dupla frequência convencional e os 30 olhos restantes serão por laser PASCAL.

Todos os pacientes serão submetidos a exame oftalmológico de rotina (acuidade visual, lâmpada de fenda, oftalmoscópio indireto, IOP), bem como fotos de fundo de olho FFA/sete campos (quando necessário), OCT (OCT de domínio espectral optoview), campos visuais (Humphrey 30-2 SITA Standard e 60-1) e a investigação sanguínea basal será feita antes da 1ª sessão de laser. O consentimento informado por escrito será obtido por todos os sujeitos. O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia. Em caso de edema macular significativo clinicamente, grade modificada/laser focal de pontos de intensidade leve serão feitos. Em cada visita, o paciente será avaliado quanto à acuidade visual, OCT, IOP (tonômetro de aplanação). Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 3 meses. Após a conclusão da última sessão de fotocoagulação, o acompanhamento será de um mês e três meses. Em um mês de acompanhamento juntamente com exame oftalmológico de rotina, OCT, HVF 30-2,60-1 será feito. No acompanhamento final aos 3 meses HVF 30-2,60-1, OCT será feito além do exame oftalmológico de rotina e FFA será feito sempre que indicado.

Critério de inclusão

  1. Serão incluídos 60 olhos de pacientes diabéticos com RD proliferativa.
  2. Acuidade visual 20/50 ou melhor em todos os pacientes.
  3. Pacientes disponíveis para acompanhamento pelo menos duas vezes entre 4-12 semanas.
  4. Pacientes dando consentimento para fotocoagulação panretiniana e para inclusão no estudo

Critério de exclusão

  1. Pacientes com doenças conhecidas por afetar o campo visual, como afacia, catarata, glaucoma, nervo óptico e doenças maculares, serão excluídos do estudo.
  2. Fotocoagulação prévia (laser macular ou PRP) também será critério de exclusão.

Saída medida

  1. A comparação dos dois métodos em relação à perda de campo visual (em estudos anteriores, a deterioração média do campo visual (MD) foi de 3-5dB em 45% dos casos) em termos de DM, CPSD e cada perda de campos de quadrantes e número de pacientes piorou a campos visuais e qual método será superior em termos de menor perda de campo visual.
  2. Efeito no edema macular em termos de espessura da OCT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Índia, 500034
        • Recrutamento
        • LV Prasad Eye Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raja Narayanan, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Serão incluídos 60 olhos de pacientes diabéticos com RD proliferativa.
  2. Acuidade visual 20/50 ou melhor em todos os pacientes.
  3. Pacientes disponíveis para acompanhamento pelo menos duas vezes entre 4-12 semanas.
  4. Pacientes dando consentimento para fotocoagulação panretiniana e para inclusão no estudo

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças conhecidas por afetar o campo visual, como afacia, catarata, glaucoma, nervo óptico e doenças maculares, serão excluídos do estudo.
  2. Fotocoagulação prévia (laser macular ou PRP) também será critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Laser PASCAL, PRP em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias.
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia pelo laser PASCAL
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia
ACTIVE_COMPARATOR: Laser convencional
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia por laser convencional
O PRP será concluído em 2-3 sessões com intervalo de 3 dias com um ponto de intervalo e queimaduras cinzentas de intensidade moderada serão dadas entre a arcada e a periferia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação dos dois métodos em relação à perda de campo visual em termos de MD, CPSD e perda de campos de cada quadrante
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito no edema macular em termos de espessura da OCT
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2009

Última verificação

1 de dezembro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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