従来の倍周波数 Nd: YAG 汎網膜光凝固術と PASCAL 汎網膜光凝固術における視野障害を比較するには
Lacunae in Knowledge 従来の二重周波数 Nd:YAG 汎網膜光凝固法と PASCAL 汎網膜光凝固法を比較した、増殖性糖尿病網膜症における視野障害に関する研究は文献で入手できません。
目的と目的
- 従来の二重周波数 Nd: YAG パンレチナール光凝固法と PASCAL パンレチナール光凝固法における視野障害を比較します。
- 黄斑浮腫に対するレーザーのこれらのモダリティの効果を調べる
増殖性糖尿病網膜症の60眼は、汎網膜光凝固術の前後に、ハンフィー視野分析と光コヒーレンストモグラフィーを受ける予定です。
調査の概要
詳細な説明
材料と方法
1.研究は前向き無作為化介入ケースシリーズになります。 方法: 増殖性糖尿病性網膜症 (硝子体/重大な網膜前出血のない透明な媒質) の 60 眼が研究のために採取され、そのうち 30 眼は従来の周波数倍増 Nd: YAG レーザーによる汎網膜光凝固を受け、残りの 30 眼はパスカルレーザー。
すべての患者は、定期的な眼科検査(視力、細隙灯、間接検眼鏡、IOP)、およびFFA / 7視野眼底写真(必要な場合)、OCT(オプトビュースペクトルドメインOCT)、視野(ハンフリー30-2 SITA標準)を受けます。および 60-1) およびベースラインの血液調査は、レーザーの最初のシッティングの前に行われます。 書面によるインフォームドコンセントは、すべての被験者によって取られます。 PRP は、3 日間隔で 2 ~ 3 回座って 1 つのスポットを離して完了し、中程度の強度の灰色の熱傷がアーケードと周辺の間に与えられます。 臨床的に重大な黄斑浮腫の場合は、修正されたグリッド/軽度の強度スポットの焦点レーザーが行われます。 各訪問で、患者は視力、OCT、IOP(圧平眼圧計)について評価されます。 患者は少なくとも3か月間追跡されます。 光凝固の最後のシッティングが完了した後、フォローアップは1か月と3か月になります。 1か月のフォローアップで、定期的な眼科検査、OCT、HVF 30-2、60-1が行われます。 3か月の最終フォローアップで、HVF 30-2、60-1、OCTが通常の眼科検査に加えて行われ、FFAは必要に応じて行われます。
包含基準
- 増殖性DRを有する糖尿病患者の60眼が含まれます。
- すべての患者で視力が 20/50 以上。
- -4〜12週間の間に少なくとも2回フォローアップできる患者。
- -汎網膜光凝固および研究への参加に同意した患者
除外基準
- 無水晶体症、白内障、緑内障、視神経および黄斑疾患などの視野に影響を与えることが知られている疾患の患者は、研究から除外されます。
- 以前の光凝固(黄斑レーザーまたはPRP)も除外基準になります。
アウトカム メジャー
- MD、CPSD、および各象限の視野損失と患者数の観点から、視野損失(以前の研究では視野の平均劣化(MD)は45%のケースで3〜5dBでした)に関連して2つの方法を比較すると、どの方法が視野欠損が少ないという点で優れているか。
- OCTの厚みによる黄斑浮腫への影響
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nand Kishore, M.D.
- 電話番号:04030612607
- メール:narayanan@lvpei.org
研究場所
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A.p.
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Hyderabad、A.p.、インド、500034
- 募集
- LV Prasad Eye Institute
-
コンタクト:
- Nand Kishore, M.D.
- 電話番号:04030612607
- メール:narayanan@lvpei.org
-
主任研究者:
- Raja Narayanan, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 増殖性DRを有する糖尿病患者の60眼が含まれます。
- すべての患者で視力が 20/50 以上。
- -4〜12週間の間に少なくとも2回フォローアップできる患者。
- -汎網膜光凝固および研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 無水晶体症、白内障、緑内障、視神経および黄斑疾患などの視野に影響を与えることが知られている疾患の患者は、研究から除外されます。
- 以前の光凝固(黄斑レーザーまたはPRP)も除外基準になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PASCALレーザー、3日間隔で2-3シッティングでPRP。
PRP は 3 日間隔で 2 ~ 3 回座って 1 つのスポットを離して完了し、PASCAL レーザーによってアーケードから周辺まで中程度の強度の灰色の熱傷が与えられます。
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PRP は 3 日間隔で 2 ~ 3 回座って 1 つのスポットを離して完了し、中程度の強度の灰色の熱傷がアーケードと周辺の間に与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来のレーザー
PRP は 3 日間隔で 2 ~ 3 回座って 1 つのスポットを離して完了し、中程度の強度の灰色の熱傷が従来のレーザーによってアーケードと周辺の間に与えられます。
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PRP は 3 日間隔で 2 ~ 3 回座って 1 つのスポットを離して完了し、中程度の強度の灰色の熱傷がアーケードと周辺の間に与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MD、CPSD、および各象限の視野損失に関する視野損失に関する2つの方法の比較
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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OCTの厚みによる黄斑浮腫への影響
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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