Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить ухудшение поля зрения при традиционной двухчастотной панретинальной фотокоагуляции Nd: YAG с панретинальной фотокоагуляцией PASCAL

1 декабря 2009 г. обновлено: L.V. Prasad Eye Institute

Пробелы в знаниях В литературе нет исследований, посвященных ухудшению поля зрения при пролиферативной диабетической ретинопатии, сравнивающих обычную двухчастотную панретинальную фотокоагуляцию Nd:YAG с панретинальной фотокоагуляцией PASCAL.

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ

  1. Сравнить ухудшение поля зрения при традиционной двухчастотной панретинальной фотокоагуляции Nd:YAG с панретинальной фотокоагуляцией PASCAL.
  2. Изучить влияние этих модальностей лазера на отек желтого пятна.

60 глаз с пролиферативной диабетической ретинопатией пройдут анализ полей зрения Хамфера и оптическую когерентную томографию до и после панретинальной фотокоагуляции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Материал и методы

1. Исследование будет представлять собой серию проспективных рандомизированных интервенционных случаев. Методы: для исследования будут взяты 60 глаз с пролиферативной диабетической ретинопатией (прозрачная среда без стекловидного тела/значительного преретинального кровоизлияния), из которых 30 глаз будут подвергнуты панретинальной фотокоагуляции с помощью обычного Nd:YAG-лазера с удвоенной частотой, а остальные 30 глаз будут подвергнуты Лазер ПАСКАЛЬ.

Все пациенты будут проходить стандартное офтальмологическое обследование (острота зрения, щелевая лампа, непрямая офтальмоскопия, ВГД), а также ФФА/фотографии глазного дна в семи полях (при необходимости), ОКТ (оптовью спектральная доменная ОКТ), поля зрения (стандарт Хамфри 30-2 SITA). и 60-1) и базовое исследование крови будет проведено до 1-го сеанса лазерной терапии. Письменное информированное согласие будет принято всеми субъектами. PRP будет завершена за 2-3 сеанса с интервалом в 3 дня с интервалом в одно пятно, а серые ожоги средней интенсивности будут нанесены от аркады к периферии. В случае клинически значимого макулярного отека будет выполнена модифицированная сетка/фокальный лазер пятен слабой интенсивности. При каждом посещении пациента будут оценивать остроту зрения, ОКТ, ВГД (аппланационный тонометр). Пациенты будут находиться под наблюдением не менее 3 месяцев. После завершения последнего сеанса фотокоагуляции последующее наблюдение будет через один месяц и через 3 месяца. Через 1 месяц будет проведен контрольный осмотр вместе с плановым офтальмологическим осмотром, ОКТ, HVF 30-2,60-1. При заключительном контрольном осмотре через 3 месяца HVF 30-2,60-1, ОКТ будет проводиться в дополнение к обычному офтальмологическому осмотру, а FFA будет проводиться по показаниям.

Критерии включения

  1. Будут включены 60 глаз пациентов с диабетом и пролиферативной ДР.
  2. Острота зрения 20/50 и выше у всех пациентов.
  3. Пациенты доступны для последующего наблюдения по крайней мере дважды между 4-12 неделями.
  4. Пациенты, дающие согласие на панретинальную фотокоагуляцию и на включение в исследование

Критерий исключения

  1. Пациенты с известными заболеваниями, влияющими на поле зрения, такими как афакия, катаракта, глаукома, заболевания зрительного нерва и макулы, будут исключены из исследования.
  2. Предыдущая фотокоагуляция (макулярный лазер или PRP) также будет критерием исключения.

Измерить

  1. Сравнение двух методов в отношении потери поля зрения (в предыдущих исследованиях среднее ухудшение поля зрения (MD) составляло 3-5 дБ в 45% случаев) с точки зрения MD, CPSD и потери полей в каждом квадранте, а количество пациентов ухудшило поля зрения и какой метод будет лучше с точки зрения меньшей потери поля зрения.
  2. Влияние на макулярный отек с точки зрения толщины ОКТ

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • A.p.
      • Hyderabad, A.p., Индия, 500034
        • Рекрутинг
        • LV Prasad Eye Institute
        • Контакт:
          • Nand Kishore, M.D.
          • Номер телефона: 04030612607
          • Электронная почта: narayanan@lvpei.org
        • Главный следователь:
          • Raja Narayanan, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Будут включены 60 глаз пациентов с диабетом и пролиферативной ДР.
  2. Острота зрения 20/50 и выше у всех пациентов.
  3. Пациенты доступны для последующего наблюдения по крайней мере дважды между 4-12 неделями.
  4. Пациенты, дающие согласие на панретинальную фотокоагуляцию и на включение в исследование

Критерий исключения:

  1. Пациенты с известными заболеваниями, влияющими на поле зрения, такими как афакия, катаракта, глаукома, заболевания зрительного нерва и макулы, будут исключены из исследования.
  2. Предыдущая фотокоагуляция (макулярный лазер или PRP) также будет критерием исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазер PASCAL, PRP в 2-3 сеанса с интервалом 3 дня.
PRP будет завершена за 2-3 сеанса с интервалом в 3 дня с интервалом в одну точку, а серые ожоги средней интенсивности будут нанесены между аркадой и периферией с помощью лазера PASCAL.
Процедура: ПАСКАЛЬ лазер
PRP будет завершена за 2-3 сеанса с интервалом в 3 дня с интервалом в одно пятно, а серые ожоги средней интенсивности будут нанесены между аркадой и периферией.
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный лазер
PRP будет завершена за 2-3 сеанса с интервалом в 3 дня с интервалом в одну точку, а серые ожоги средней интенсивности будут нанесены между аркадой и периферией с помощью обычного лазера.
Процедура: Обычный лазер
PRP будет завершена за 2-3 сеанса с интервалом в 3 дня с интервалом в одно пятно, а серые ожоги средней интенсивности будут нанесены между аркадой и периферией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнение двух методов в отношении потери полей зрения с точки зрения MD, CPSD и потери полей в каждом квадранте
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на макулярный отек с точки зрения толщины ОКТ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

L.V. Prasad Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 декабря 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2009 г.

Последняя проверка

1 декабря 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • nand2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться